Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OPTIFIT-Optimal Fiber próba a cukorbetegség megelőzésére

2015. február 4. frissítette: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Az oldhatatlan élelmi rostok hatásának vizsgálata a szénhidrát- és lipidanyagcserére, valamint a 2-es típusú cukorbetegség megelőzése csökkent glükóztoleranciájú egyéneknél

Az oldhatatlan rost magas bevitele erősen összefügg a cukorbetegség és a kardiovaszkuláris események előfordulásának csökkenésével a prospektív megfigyelési vizsgálatokban. Elsődleges célunk, hogy összehasonlítsuk a hozzáadott oldhatatlan rostokat tartalmazó és anélküli életmódbeli diabétesz-prevenciós program (PRAEDIAS) hatékonyságát a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében magas kockázatú, csökkent glükóztoleranciával rendelkező egyéneknél. Az IGT-vel rendelkező alanyok, akik nem hajlandók részt venni a beavatkozásban, független kontrollként kerülnek felhasználásra. Másodlagos cél a testösszetételre, a rostok gyulladáscsökkentő és metabolikus hatásaira vonatkozó hatásmechanizmusok azonosítása. Véletlenszerű, prospektív intervenciós vizsgálatot javasolunk. Az eredmények általános jelentőségűek lesznek a lakosság rostbevitelének iránymutatása szempontjából, és segítenek az élelmiszeriparnak egészséges, magas rosttartalmú élelmiszerek tervezésében. A rost alacsony áron számos élelmiszerhez adható. A megnövekedett rostbevitel ezért egyszerű, nem kognitív prevenciós stratégiát jelenthet, amely hatékony a lakosság szintjén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az általános cél annak vizsgálata, hogy a standard táplálékhoz hozzáadott oldhatatlan rostok csökkenthetik-e a glükóz-anyagcsere romlásának előrehaladását a károsodott glükózanyagcserével rendelkező, magas kockázatú populációban. A nagy prospektív kohorsz tanulmányok egyértelműen azt mutatják, hogy a teljes kiőrlésű gabonákból főként oldhatatlan gabonarost csökkenti a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. A Cochrane Alapítvány nemrégiben megállapította szerint azonban hiányzik a bizonyíték a prospektív intervenciós tanulmányokból, amelyek célja az élelmi rostok cukorbetegség és szív- és érrendszeri betegségek csökkentésében rejlő potenciáljának értékelése. Az élelmi rostbevitel általában jóval alacsonyabb a jelenleg javasoltnál, ami részben a teljes kiőrlésű gabonából származó tápanyagok mellékhatásaival és ízesítő tulajdonságaival is összefügghet. A bélrendszerben jelentkező kellemetlen hatások legalábbis részben a fermentációhoz kapcsolódnak, amelyet sokkal kevésbé indukálnak az oldhatatlan, nem fermentálható rostok, mint az oldható fermentálható rostok. Az oldhatatlan rostok 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében rejlő jótékony hatásainak jövőbeli bemutatása lehetővé teszi a részletes táplálkozási ajánlásokat. Ez elősegítheti a rostban gazdag étrend anyagcsere szempontjából előnyös összetevőinek fogyasztását, és elősegítheti a rostban gazdag természetes tápanyagok vagy oldhatatlan természetes rostokban dúsított mindennapi tápanyagok rostbevitelének növelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 12200
        • Charité University
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Németország, 14558
        • German Instiute of Human Nutrition

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csökkent glükóz tolerancia
  • Életkor > 18 év
  • mindkét nem

Kizárási kritériumok:

  • 1-es és 2-es típusú cukorbetegség
  • krónikus vagy rosszindulatú betegség
  • Metabolikus hatású gyógyszerek bevitele
  • Élelmiszerallergia, rostintolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rostokban dúsított ital
7,5g rosttartalmú italok, BID
200 ml ital 7,5 g rosttal dúsítva (90% oldhatatlan rost, 10% oldható rost), BID, több mint 24 hónap
Kísérleti: Placebo ital
Placebo ital, BID
200 ml placebo, BID, több mint 24 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 órával étkezés utáni vércukorszint változása IGT-ről 2-es típusú diabetes mellitusra vagy normál glükóztoleranciára (NGT)
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
A glükóz metabolizmus (OGTT) változása
0, 12, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
HOMA és OGIS mérése az OGTT-ből
0, 12, 24 hónap
Az inzulin szekréció változása
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
Mérés az OGTT által
0, 12, 24 hónap
Gyulladásos markerek expressziója a vérben
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 hónap
CRP, leukociták, adipocitokinek
0, 6, 12, 18, 24 hónap
Biometrikus adatok
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 hónap
A vérnyomás táplálkozási hatása, antropometria (testsúly és testösszetétel)
0, 6, 12, 18, 24 hónap
A kognitív teljesítmény értékelése
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
0, 12, 24 hónap
A zsírtömeg előrejelzésére szolgáló indexek kidolgozása
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
A zsírfrakció változása a májban, a hasüregben és a teljes testzsírban MRI/H1 spektroszkópiával
0, 12, 24 hónap
A génexpresszió meghatározása zsírszövetben
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
Gyulladásos és egyéb transzkriptumok meghatározása sc zsírszövetben zsírbiopsziában.
0, 12, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rost

3
Iratkozz fel