- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01681173
OPTIFIT-Optimal Fiber próba a cukorbetegség megelőzésére
2015. február 4. frissítette: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Az oldhatatlan élelmi rostok hatásának vizsgálata a szénhidrát- és lipidanyagcserére, valamint a 2-es típusú cukorbetegség megelőzése csökkent glükóztoleranciájú egyéneknél
Az oldhatatlan rost magas bevitele erősen összefügg a cukorbetegség és a kardiovaszkuláris események előfordulásának csökkenésével a prospektív megfigyelési vizsgálatokban.
Elsődleges célunk, hogy összehasonlítsuk a hozzáadott oldhatatlan rostokat tartalmazó és anélküli életmódbeli diabétesz-prevenciós program (PRAEDIAS) hatékonyságát a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében magas kockázatú, csökkent glükóztoleranciával rendelkező egyéneknél.
Az IGT-vel rendelkező alanyok, akik nem hajlandók részt venni a beavatkozásban, független kontrollként kerülnek felhasználásra.
Másodlagos cél a testösszetételre, a rostok gyulladáscsökkentő és metabolikus hatásaira vonatkozó hatásmechanizmusok azonosítása.
Véletlenszerű, prospektív intervenciós vizsgálatot javasolunk.
Az eredmények általános jelentőségűek lesznek a lakosság rostbevitelének iránymutatása szempontjából, és segítenek az élelmiszeriparnak egészséges, magas rosttartalmú élelmiszerek tervezésében.
A rost alacsony áron számos élelmiszerhez adható.
A megnövekedett rostbevitel ezért egyszerű, nem kognitív prevenciós stratégiát jelenthet, amely hatékony a lakosság szintjén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános cél annak vizsgálata, hogy a standard táplálékhoz hozzáadott oldhatatlan rostok csökkenthetik-e a glükóz-anyagcsere romlásának előrehaladását a károsodott glükózanyagcserével rendelkező, magas kockázatú populációban.
A nagy prospektív kohorsz tanulmányok egyértelműen azt mutatják, hogy a teljes kiőrlésű gabonákból főként oldhatatlan gabonarost csökkenti a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.
A Cochrane Alapítvány nemrégiben megállapította szerint azonban hiányzik a bizonyíték a prospektív intervenciós tanulmányokból, amelyek célja az élelmi rostok cukorbetegség és szív- és érrendszeri betegségek csökkentésében rejlő potenciáljának értékelése.
Az élelmi rostbevitel általában jóval alacsonyabb a jelenleg javasoltnál, ami részben a teljes kiőrlésű gabonából származó tápanyagok mellékhatásaival és ízesítő tulajdonságaival is összefügghet.
A bélrendszerben jelentkező kellemetlen hatások legalábbis részben a fermentációhoz kapcsolódnak, amelyet sokkal kevésbé indukálnak az oldhatatlan, nem fermentálható rostok, mint az oldható fermentálható rostok.
Az oldhatatlan rostok 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében rejlő jótékony hatásainak jövőbeli bemutatása lehetővé teszi a részletes táplálkozási ajánlásokat.
Ez elősegítheti a rostban gazdag étrend anyagcsere szempontjából előnyös összetevőinek fogyasztását, és elősegítheti a rostban gazdag természetes tápanyagok vagy oldhatatlan természetes rostokban dúsított mindennapi tápanyagok rostbevitelének növelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Charité University
-
-
Nuthetal
-
Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Németország, 14558
- German Instiute of Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csökkent glükóz tolerancia
- Életkor > 18 év
- mindkét nem
Kizárási kritériumok:
- 1-es és 2-es típusú cukorbetegség
- krónikus vagy rosszindulatú betegség
- Metabolikus hatású gyógyszerek bevitele
- Élelmiszerallergia, rostintolerancia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rostokban dúsított ital
7,5g rosttartalmú italok, BID
|
200 ml ital 7,5 g rosttal dúsítva (90% oldhatatlan rost, 10% oldható rost), BID, több mint 24 hónap
|
Kísérleti: Placebo ital
Placebo ital, BID
|
200 ml placebo, BID, több mint 24 hónap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2 órával étkezés utáni vércukorszint változása IGT-ről 2-es típusú diabetes mellitusra vagy normál glükóztoleranciára (NGT)
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
|
A glükóz metabolizmus (OGTT) változása
|
0, 12, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
|
HOMA és OGIS mérése az OGTT-ből
|
0, 12, 24 hónap
|
Az inzulin szekréció változása
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
|
Mérés az OGTT által
|
0, 12, 24 hónap
|
Gyulladásos markerek expressziója a vérben
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 hónap
|
CRP, leukociták, adipocitokinek
|
0, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Biometrikus adatok
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 hónap
|
A vérnyomás táplálkozási hatása, antropometria (testsúly és testösszetétel)
|
0, 6, 12, 18, 24 hónap
|
A kognitív teljesítmény értékelése
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
|
0, 12, 24 hónap
|
|
A zsírtömeg előrejelzésére szolgáló indexek kidolgozása
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
|
A zsírfrakció változása a májban, a hasüregben és a teljes testzsírban MRI/H1 spektroszkópiával
|
0, 12, 24 hónap
|
A génexpresszió meghatározása zsírszövetben
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
|
Gyulladásos és egyéb transzkriptumok meghatározása sc zsírszövetben zsírbiopsziában.
|
0, 12, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DDS-FKZ 232/11/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rost
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Megszűnt
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University of Liverpool; Universidad VeracruzanaBefejezveIrritábilis bél szindrómaEgyesült Királyság
-
Duke UniversityMegszűntTáplálkozási viselkedés | Diétás szokás | Viselkedés, egészségEgyesült Államok
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Mayo Clinic; University of British Columbia; University of California, San Diego; Columbia... és más munkatársakToborzás
-
Haukeland University HospitalToborzás
-
Oklahoma State UniversityAktív, nem toborzóElhízottságEgyesült Államok
-
Susana MorimotoBefejezveEndokronok kontra kerámia rátétek az endodontiailag kezelt fogaknál – Randomizált klinikai vizsgálatKerámia pótlások endodontiailag kezelt fogakbanBrazília
-
Haukeland University HospitalBefejezve
-
Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical UniversityToborzás