OPTIFIT-Optimální vláknový test pro prevenci diabetu
4. února 2015 aktualizováno: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Zkoumání vlivu nerozpustné dietní vlákniny na metabolismus sacharidů a lipidů a prevenci diabetes mellitus 2. typu u jedinců s poruchou glukózové tolerance
Vysoký příjem nerozpustné vlákniny je v prospektivních pozorovacích studiích silně spojen se sníženým výskytem diabetu a kardiovaskulárních příhod.
Naším primárním cílem je porovnat program prevence diabetu životního stylu (PRAEDIAS) s přidanou nerozpustnou vlákninou a bez ní z hlediska účinnosti při prevenci diabetu 2. typu u vysoce rizikových jedinců s poruchou glukózové tolerance.
Subjekty s IGT, které se nechtějí zúčastnit intervence, budou použity jako nezávislé kontroly.
Sekundárním cílem je identifikovat mechanismy účinku s ohledem na složení těla, protizánětlivé a metabolické účinky vláken.
Navrhujeme randomizovanou prospektivní intervenční studii.
Výsledky budou mít obecný význam pro orientaci v příjmu vlákniny v populaci a pomohou potravinářskému průmyslu navrhnout zdravé potraviny s vysokým obsahem vlákniny.
Vlákninu lze levně přidávat do mnoha potravin.
Zvýšený příjem vlákniny proto může poskytnout jednoduchou nekognitivní preventivní strategii účinnou na úrovni populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem je prozkoumat, zda nerozpustná vláknina přidaná do standardní výživy může snížit progresi poruchy metabolismu glukózy u vysoce rizikové populace s poruchou metabolismu glukózy.
Velké prospektivní kohortové studie jasně ukazují, že především nerozpustná obilná vláknina z celých zrn je spojena se sníženým rizikem diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění.
Jak nedávno uvedla Cochranova nadace, chybí důkazy z prospektivních intervenčních studií zaměřených na hodnocení potenciálu dietní vlákniny snížit diabetes a kardiovaskulární onemocnění.
Příjem vlákniny je obecně mnohem nižší, než se v současnosti doporučuje, což může částečně souviset s vedlejšími účinky celozrnných živin a jejich chuťových vlastností.
Střevní nepříjemné účinky jsou alespoň částečně spojeny s fermentací, která je mnohem méně indukována nerozpustnou nefermentovatelnou vlákninou než rozpustnou fermentovatelnou vlákninou.
Prospektivní průkaz příznivých účinků nerozpustné vlákniny v prevenci diabetu 2. typu umožní podrobná výživová doporučení.
To může sloužit k podpoře konzumace metabolicky prospěšných složek stravy bohaté na vlákninu a pomoci zvýšit příjem vlákniny přírodními živinami s vysokým obsahem vlákniny nebo každodenními živinami obohacenými o nerozpustnou přírodní vlákninu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Charité University
-
-
Nuthetal
-
Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Německo, 14558
- German Instiute of Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Snížená tolerance glukózy
- Věk > 18 let
- oba pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 a typu 2
- chronické nebo maligní onemocnění
- Příjem léků ovlivňujících metabolismus
- Potravinové alergie, intolerance vlákniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nápoj obohacený o vlákninu
7,5g nápoje obohacené o vlákninu, BID
|
200 ml nápoje obohacené o 7,5 g vlákniny (90 % nerozpustná vláknina, 10 % rozpustná vláknina), BID, po dobu 24 měsíců
|
|
Experimentální: Placebo nápoj
Placebo nápoj, BID
|
200 ml placeba, BID, po dobu 24 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykémie 2 hodiny po jídle z IGT na diabetes mellitus 2. typu nebo normální glukózovou toleranci (NGT)
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
|
Změna metabolismu glukózy (OGTT)
|
0, 12, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
|
Měření pomocí HOMA a OGIS z OGTT
|
0, 12, 24 měsíců
|
|
Změna sekrece inzulínu
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
|
Měření pomocí OGTT
|
0, 12, 24 měsíců
|
|
Exprese zánětlivých markerů v krvi
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
CRP, leukocyty, adipocytokiny
|
0, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Biometrické údaje
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Nutriční vliv krevního tlaku, antropometrie (tělesná hmotnost a složení těla)
|
0, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Hodnocení kognitivní výkonnosti
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
|
0, 12, 24 měsíců
|
|
|
Vývoj indexů pro predikci tukové hmoty
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
|
Změna tukové frakce v játrech, břiše a v celkovém tělesném tuku měření pomocí MRI/H1-spektroskopie
|
0, 12, 24 měsíců
|
|
Stanovení genové exprese v tukové tkáni
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
|
Stanovení zánětlivých a jiných transkriptů v sc tukové tkáni v biopsii tuku.
|
0, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDS-FKZ 232/11/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .