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OPTIFIT-Optimal Fiber Trial for Diabetes Prevention

4. Februar 2015 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Untersuchung der Wirkung von unlöslichen Ballaststoffen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel und die Prävention von Diabetes mellitus Typ 2 bei Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz

Eine hohe Aufnahme unlöslicher Ballaststoffe ist in prospektiven Beobachtungsstudien stark mit einer verringerten Inzidenz von Diabetes und kardiovaskulären Ereignissen verbunden. Unser primäres Ziel ist es, ein Lebensstil-Diabetes-Präventionsprogramm (PRAEDIAS) mit und ohne zugesetzten unlöslichen Ballaststoffen in seiner Wirksamkeit zu vergleichen, um bei Personen mit hohem Risiko und eingeschränkter Glukosetoleranz einem Auftreten von Diabetes Typ 2 vorzubeugen. Patienten mit IGT, die nicht bereit sind, an der Intervention teilzunehmen, werden als unabhängige Kontrollen verwendet. Sekundäre Ziele sind die Identifizierung von Wirkmechanismen hinsichtlich Körperzusammensetzung, entzündungshemmender und metabolischer Wirkung von Ballaststoffen. Wir schlagen eine randomisierte, prospektive Interventionsstudie vor. Die Ergebnisse werden von allgemeiner Bedeutung für die Orientierung der Ballaststoffaufnahme in der Bevölkerung sein und der Lebensmittelindustrie helfen, gesunde ballaststoffreiche Lebensmittel zu entwickeln. Ballaststoffe können zahlreichen Lebensmitteln kostengünstig zugesetzt werden. Eine erhöhte Aufnahme von Ballaststoffen kann daher eine einfache nicht-kognitive Präventionsstrategie darstellen, die auf Bevölkerungsebene wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel ist es zu untersuchen, ob unlösliche Ballaststoffe, die der Standardnahrung zugesetzt werden, das Fortschreiten der Beeinträchtigung des Glukosestoffwechsels in einer Hochrisikopopulation mit gestörtem Glukosestoffwechsel reduzieren können. Große prospektive Kohortenstudien zeigen deutlich, dass hauptsächlich unlösliche Getreidefasern aus Vollkorn mit einem reduzierten Risiko für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind. Es fehlt jedoch an Beweisen aus prospektiven Interventionsstudien, die darauf abzielen, das Potenzial von Ballaststoffen zur Verringerung von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten, wie kürzlich von der Cochrane Foundation festgestellt wurde. Die Aufnahme von Ballaststoffen ist im Allgemeinen viel geringer als derzeit empfohlen, was teilweise mit Nebenwirkungen von Vollkornnährstoffen und ihren geschmacklichen Eigenschaften zusammenhängen kann. Unangenehme Wirkungen im Darm hängen zumindest teilweise mit der Fermentation zusammen, die viel weniger durch unlösliche nicht-fermentierbare Fasern als durch lösliche fermentierbare Fasern induziert wird. Der prospektive Nachweis der vorteilhaften Wirkungen von unlöslichen Ballaststoffen bei der Prävention von Diabetes Typ 2 wird detaillierte Ernährungsempfehlungen ermöglichen. Dies kann dazu dienen, die Aufnahme von stoffwechselfördernden Bestandteilen einer ballaststoffreichen Ernährung zu unterstützen und die Ballaststoffaufnahme durch ballaststoffreiche Naturnährstoffe oder mit unlöslichen Naturfasern angereicherte Alltagsnährstoffe zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite University
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Deutschland, 14558
        • German Instiute of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschränkt Glukose verträglich
  • Alter > 18 Jahre
  • beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1 und Typ 2
  • chronische oder bösartige Erkrankung
  • Einnahme von Medikamenten zur Beeinflussung des Stoffwechsels
  • Nahrungsmittelallergien, Faserunverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Ballaststoffen angereichertes Getränk
7,5 g ballaststoffreiche Getränke, BID
Nahrungsergänzungsmittel: Faser
200 ml Getränke angereichert mit 7,5 g Ballaststoffen (90 % unlösliche Ballaststoffe, 10 % lösliche Ballaststoffe), BID, über 24 Monate
Experimental: Placebo-Getränk
Placebo-Getränk, BID
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
200 ml Placebo, BID, über 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 2h-postprandialen Blutzuckers von IGT zu Diabetes mellitus Typ 2 oder normaler Glukosetoleranz (NGT)
Zeitfenster: 0, 12, 24 Monate
Veränderung des Glukosestoffwechsels (OGTT)
0, 12, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 0, 12, 24 Monate
Messung durch HOMA und OGIS vom OGTT
0, 12, 24 Monate
Veränderung der Insulinsekretion
Zeitfenster: 0, 12, 24 Monate
Messung durch den OGTT
0, 12, 24 Monate
Expression von Entzündungsmarkern im Blut
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24 Monate
CRP, Leukozyten, Adipozytokine
0, 6, 12, 18, 24 Monate
Biometrische Daten
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24 Monate
Ernährungseinfluss des Blutdrucks, Anthropometrie (Körpergewicht und Körperzusammensetzung)
0, 6, 12, 18, 24 Monate
Bewertung der kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 0, 12, 24 Monate
0, 12, 24 Monate
Entwicklung von Indizes zur Vorhersage der Fettmasse
Zeitfenster: 0, 12, 24 Monate
Veränderung des Fettanteils in Leber, Bauch und im Gesamtkörperfett gemessen durch MRI/H1-Spektroskopie
0, 12, 24 Monate
Bestimmung der Genexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: 0, 12, 24 Monate
Bestimmung von Entzündungs- und anderen Transkripten im sc-Fettgewebe in einer Fettbiopsie.
0, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Tuebingen
Ernst von Bergmann Hospital
German Diabetes Foundation, Munich, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDS-FKZ 232/11/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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