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OPTIFIT-Prova sulla fibra ottimale per la prevenzione del diabete

4 febbraio 2015 aggiornato da: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Indagine sull'effetto della fibra alimentare insolubile sul metabolismo dei carboidrati e dei lipidi e sulla prevenzione del diabete mellito di tipo 2 in soggetti con ridotta tolleranza al glucosio

Un elevato apporto di fibre insolubili è fortemente associato a una ridotta incidenza di diabete e di eventi cardiovascolari in studi di osservazione prospettici. Il nostro obiettivo primario è quello di confrontare un programma di prevenzione del diabete stile di vita (PRAEDIAS) con e senza l'aggiunta di fibre insolubili nella sua efficacia per prevenire il diabete di tipo 2 incidente in soggetti ad alto rischio con ridotta tolleranza al glucosio. I soggetti con IGT non disposti a partecipare all'intervento saranno utilizzati come controlli indipendenti. Obiettivi secondari sono l'identificazione dei meccanismi d'azione in relazione alla composizione corporea, agli effetti antinfiammatori e metabolici delle fibre. Proponiamo uno studio di intervento prospettico randomizzato. I risultati saranno di rilevanza generale per orientare l'assunzione di fibre nella popolazione e aiuteranno l'industria alimentare a progettare cibi sani ricchi di fibre. La fibra può essere aggiunta a basso costo a numerosi alimenti. L'aumento dell'assunzione di fibre può quindi fornire una semplice strategia di prevenzione non cognitiva efficace a livello di popolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è indagare se le fibre insolubili aggiunte alla nutrizione standard possono ridurre la progressione della compromissione del metabolismo del glucosio in una popolazione ad alto rischio con alterazione del metabolismo del glucosio. Ampi studi prospettici di coorte mostrano chiaramente che la fibra di cereali principalmente insolubile da cereali integrali è associata a un ridotto rischio di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Tuttavia, mancano prove da studi prospettici di intervento mirati a valutare il potenziale delle fibre alimentari per ridurre il diabete e le malattie cardiovascolari, come recentemente affermato dalla Cochrane Foundation. L'assunzione di fibre alimentari è generalmente molto inferiore a quella attualmente raccomandata, il che può essere in parte correlato agli effetti collaterali dei nutrienti dei cereali integrali e alle loro proprietà gustative. Gli effetti fastidiosi a livello intestinale sono almeno in parte legati alla fermentazione che è molto meno indotta dalle fibre insolubili non fermentescibili rispetto alle fibre fermentescibili solubili. La futura dimostrazione degli effetti benefici delle fibre insolubili nella prevenzione del diabete di tipo 2 consentirà raccomandazioni nutrizionali dettagliate. Ciò può servire a sostenere il consumo di costituenti metabolicamente benefici di diete ricche di fibre e contribuire ad aumentare l'assunzione di fibre mediante nutrienti naturali ad alto contenuto di fibre o nutrienti quotidiani arricchiti in fibre naturali insolubili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité University
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Germania, 14558
        • German Instiute of Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alterata tolleranza al glucosio
  • Età> 18 anni
  • entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 e di tipo 2
  • malattia cronica o maligna
  • Assunzione di farmaci di influenza metabolica
  • Allergie alimentari, intolleranze alle fibre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda arricchita in fibre
7,5g di bevande arricchite con fibre, BID
Bevande da 200 ml arricchite con 7,5 g di fibre (90% fibra insolubile, 10% fibra solubile), BID, oltre 24 mesi
Sperimentale: Bevanda placebo
Bevanda placebo, OFFERTA
Placebo da 200 ml, BID, oltre 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia postprandiale 2 ore da IGT a diabete mellito di tipo 2 o normale tolleranza al glucosio (NGT)
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
Modifica del metabolismo del glucosio (OGTT)
0, 12, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
Misurazione di HOMA e OGIS dall'OGTT
0, 12, 24 mesi
Modifica della secrezione di insulina
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
Misurazione dell'OGTT
0, 12, 24 mesi
Espressione di marcatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24 mesi
PCR, leucociti, adipocitochine
0, 6, 12, 18, 24 mesi
Dati biometrici
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Impatto nutrizionale della pressione arteriosa, antropometria (peso corporeo e composizione corporea)
0, 6, 12, 18, 24 mesi
Valutazione delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
0, 12, 24 mesi
Sviluppo di indici per la previsione della massa grassa
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
Variazione della frazione di grasso nel fegato, nell'addome e nel grasso corporeo totale misurata mediante spettroscopia MRI/H1
0, 12, 24 mesi
Determinazione dell'espressione genica nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
Determinazione delle trascrizioni infiammatorie e di altro tipo nel tessuto adiposo sc in una biopsia del grasso.
0, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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