- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01681173
OPTIFIT-Prova sulla fibra ottimale per la prevenzione del diabete
4 febbraio 2015 aggiornato da: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Indagine sull'effetto della fibra alimentare insolubile sul metabolismo dei carboidrati e dei lipidi e sulla prevenzione del diabete mellito di tipo 2 in soggetti con ridotta tolleranza al glucosio
Un elevato apporto di fibre insolubili è fortemente associato a una ridotta incidenza di diabete e di eventi cardiovascolari in studi di osservazione prospettici.
Il nostro obiettivo primario è quello di confrontare un programma di prevenzione del diabete stile di vita (PRAEDIAS) con e senza l'aggiunta di fibre insolubili nella sua efficacia per prevenire il diabete di tipo 2 incidente in soggetti ad alto rischio con ridotta tolleranza al glucosio.
I soggetti con IGT non disposti a partecipare all'intervento saranno utilizzati come controlli indipendenti.
Obiettivi secondari sono l'identificazione dei meccanismi d'azione in relazione alla composizione corporea, agli effetti antinfiammatori e metabolici delle fibre.
Proponiamo uno studio di intervento prospettico randomizzato.
I risultati saranno di rilevanza generale per orientare l'assunzione di fibre nella popolazione e aiuteranno l'industria alimentare a progettare cibi sani ricchi di fibre.
La fibra può essere aggiunta a basso costo a numerosi alimenti.
L'aumento dell'assunzione di fibre può quindi fornire una semplice strategia di prevenzione non cognitiva efficace a livello di popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è indagare se le fibre insolubili aggiunte alla nutrizione standard possono ridurre la progressione della compromissione del metabolismo del glucosio in una popolazione ad alto rischio con alterazione del metabolismo del glucosio.
Ampi studi prospettici di coorte mostrano chiaramente che la fibra di cereali principalmente insolubile da cereali integrali è associata a un ridotto rischio di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari.
Tuttavia, mancano prove da studi prospettici di intervento mirati a valutare il potenziale delle fibre alimentari per ridurre il diabete e le malattie cardiovascolari, come recentemente affermato dalla Cochrane Foundation.
L'assunzione di fibre alimentari è generalmente molto inferiore a quella attualmente raccomandata, il che può essere in parte correlato agli effetti collaterali dei nutrienti dei cereali integrali e alle loro proprietà gustative.
Gli effetti fastidiosi a livello intestinale sono almeno in parte legati alla fermentazione che è molto meno indotta dalle fibre insolubili non fermentescibili rispetto alle fibre fermentescibili solubili.
La futura dimostrazione degli effetti benefici delle fibre insolubili nella prevenzione del diabete di tipo 2 consentirà raccomandazioni nutrizionali dettagliate.
Ciò può servire a sostenere il consumo di costituenti metabolicamente benefici di diete ricche di fibre e contribuire ad aumentare l'assunzione di fibre mediante nutrienti naturali ad alto contenuto di fibre o nutrienti quotidiani arricchiti in fibre naturali insolubili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 12200
- Charité University
-
-
Nuthetal
-
Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Germania, 14558
- German Instiute of Human Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alterata tolleranza al glucosio
- Età> 18 anni
- entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 e di tipo 2
- malattia cronica o maligna
- Assunzione di farmaci di influenza metabolica
- Allergie alimentari, intolleranze alle fibre
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bevanda arricchita in fibre
7,5g di bevande arricchite con fibre, BID
|
Bevande da 200 ml arricchite con 7,5 g di fibre (90% fibra insolubile, 10% fibra solubile), BID, oltre 24 mesi
|
Sperimentale: Bevanda placebo
Bevanda placebo, OFFERTA
|
Placebo da 200 ml, BID, oltre 24 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della glicemia postprandiale 2 ore da IGT a diabete mellito di tipo 2 o normale tolleranza al glucosio (NGT)
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
|
Modifica del metabolismo del glucosio (OGTT)
|
0, 12, 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
|
Misurazione di HOMA e OGIS dall'OGTT
|
0, 12, 24 mesi
|
Modifica della secrezione di insulina
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
|
Misurazione dell'OGTT
|
0, 12, 24 mesi
|
Espressione di marcatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24 mesi
|
PCR, leucociti, adipocitochine
|
0, 6, 12, 18, 24 mesi
|
Dati biometrici
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24 mesi
|
Impatto nutrizionale della pressione arteriosa, antropometria (peso corporeo e composizione corporea)
|
0, 6, 12, 18, 24 mesi
|
Valutazione delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
|
0, 12, 24 mesi
|
|
Sviluppo di indici per la previsione della massa grassa
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
|
Variazione della frazione di grasso nel fegato, nell'addome e nel grasso corporeo totale misurata mediante spettroscopia MRI/H1
|
0, 12, 24 mesi
|
Determinazione dell'espressione genica nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
|
Determinazione delle trascrizioni infiammatorie e di altro tipo nel tessuto adiposo sc in una biopsia del grasso.
|
0, 12, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDS-FKZ 232/11/08
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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