- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01681173
OPTIFIT-Optimal Fiber Trial for Diabetes Prevention
4 de fevereiro de 2015 atualizado por: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Investigação do efeito da fibra dietética insolúvel no metabolismo de carboidratos e lipídios e na prevenção do diabetes mellitus tipo 2 em indivíduos com tolerância à glicose prejudicada
A alta ingestão de fibras insolúveis está fortemente associada a uma incidência reduzida de diabetes e eventos cardiovasculares em estudos prospectivos de observação.
Nosso objetivo principal é comparar um programa de prevenção de diabetes de estilo de vida (PRAEDIAS) com e sem adição de fibras insolúveis em sua eficácia para prevenir a incidência de diabetes tipo 2 em indivíduos de alto risco com intolerância à glicose.
Indivíduos com IGT não dispostos a participar da intervenção serão usados como controles independentes.
Os objetivos secundários são identificar mecanismos de ação em relação à composição corporal, efeitos anti-inflamatórios e metabólicos das fibras.
Propomos um estudo de intervenção prospectivo randomizado.
Os resultados serão de relevância geral para orientar a ingestão de fibras na população e ajudarão a indústria de alimentos a projetar alimentos saudáveis com alto teor de fibras.
A fibra pode ser adicionada a baixo custo a vários alimentos.
O aumento da ingestão de fibras pode, portanto, fornecer uma estratégia de prevenção não cognitiva simples e eficaz em nível populacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral é investigar se as fibras insolúveis adicionadas à nutrição padrão podem reduzir a progressão do comprometimento do metabolismo da glicose em uma população de alto risco com comprometimento do metabolismo da glicose.
Grandes estudos prospectivos de coorte mostram claramente que principalmente a fibra insolúvel de cereais integrais está associada a um risco reduzido de diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares.
No entanto, faltam evidências de estudos de intervenção prospectivos direcionados para avaliar o potencial das fibras alimentares para reduzir o diabetes e as doenças cardiovasculares, conforme declarado recentemente pela Fundação Cochrane.
A ingestão de fibras dietéticas é geralmente muito menor do que atualmente recomendado, o que pode estar relacionado, em parte, aos efeitos colaterais dos nutrientes dos grãos integrais e suas propriedades gustativas.
Os efeitos incômodos intestinais estão, pelo menos em parte, relacionados à fermentação, que é muito menos induzida por fibras insolúveis não fermentáveis do que por fibras solúveis fermentáveis.
A demonstração prospectiva dos efeitos benéficos das fibras insolúveis na prevenção do diabetes tipo 2 permitirá recomendações nutricionais detalhadas.
Isso pode servir para apoiar o consumo de constituintes metabolicamente benéficos de dietas ricas em fibras e ajudar a aumentar a ingestão de fibras por nutrientes naturais ricos em fibras ou nutrientes diários enriquecidos em fibras naturais insolúveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12200
- Charité University
-
-
Nuthetal
-
Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Alemanha, 14558
- German Instiute of Human Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tolerância à glicose diminuída
- Idade>18 anos
- ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 e tipo 2
- doença crônica ou maligna
- Ingestão de drogas de influência metabólica
- Alergias alimentares, intolerância a fibras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bebida enriquecida em fibras
7,5g de bebidas enriquecidas com fibras, BID
|
Bebidas de 200ml enriquecidas com 7,5g de fibra (90% fibra insolúvel, 10% fibra solúvel), BID, acima de 24 meses
|
Experimental: Bebida placebo
Bebida placebo, BID
|
200ml Placebo, BID, mais de 24 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da glicemia 2h pós-prandial de IGT para diabetes mellitus tipo 2 ou tolerância normal à glicose (NGT)
Prazo: 0, 12, 24 meses
|
Alteração do metabolismo da glicose (OGTT)
|
0, 12, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da sensibilidade à insulina
Prazo: 0, 12, 24 meses
|
Medição por HOMA e OGIS do OGTT
|
0, 12, 24 meses
|
Alteração da secreção de insulina
Prazo: 0, 12, 24 meses
|
Medição pelo OGTT
|
0, 12, 24 meses
|
Expressão de marcadores inflamatórios no sangue
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
|
PCR, leucócitos, adipocitocinas
|
0, 6, 12, 18, 24 meses
|
Dados biométricos
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
|
Impacto nutricional da pressão arterial, antropometria (peso corporal e composição corporal)
|
0, 6, 12, 18, 24 meses
|
Avaliação do desempenho cognitivo
Prazo: 0, 12, 24 meses
|
0, 12, 24 meses
|
|
Desenvolvimento de índices para predição da massa gorda
Prazo: 0, 12, 24 meses
|
Alteração da fração de gordura no fígado, abdominal e na gordura corporal total medida por ressonância magnética/espectroscopia H1
|
0, 12, 24 meses
|
Determinação da expressão gênica no tecido adiposo
Prazo: 0, 12, 24 meses
|
Determinação de transcritos inflamatórios e outros no tecido adiposo sc em uma biópsia de gordura.
|
0, 12, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDS-FKZ 232/11/08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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