OPTIFIT-预防糖尿病的最佳纤维试验
2015年2月4日 更新者：Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer、German Institute of Human Nutrition
研究不溶性膳食纤维对碳水化合物和脂质代谢的影响以及对葡萄糖耐量受损受试者 2 型糖尿病的预防
在前瞻性观察研究中，大量摄入不溶性纤维与降低糖尿病和心血管事件的发生率密切相关。
我们的主要目标是比较添加和不添加不溶性纤维的生活方式糖尿病预防计划 (PRAEDIAS) 预防糖耐量受损的高危人群发生 2 型糖尿病的有效性。
不愿参与干预的 IGT 受试者将用作独立对照。
次要目标是确定关于纤维的身体成分、抗炎和代谢作用的作用机制。
我们建议进行一项随机、前瞻性干预研究。
结果将对指导人群的纤维摄入量具有普遍意义，并将帮助食品工业设计健康的高纤维食品。
纤维可以以低成本添加到许多食物中。
因此，增加纤维摄入量可能会提供一种在人群水平上有效的简单的非认知预防策略。
研究概览
详细说明
总体目标是研究添加到标准营养中的不溶性纤维是否可以减少葡萄糖代谢受损的高危人群中葡萄糖代谢受损的进展。
大型前瞻性队列研究清楚地表明，来自全谷物的主要不溶性谷物纤维与降低 2 型糖尿病和心血管疾病的风险有关。
然而，正如 Cochrane 基金会最近指出的那样，缺乏旨在评估膳食纤维减少糖尿病和心血管疾病潜力的前瞻性干预研究的证据。
膳食纤维的摄入量通常远低于目前推荐的摄入量，这可能部分与全谷物营养素的副作用及其味觉特性有关。
肠道不适的影响至少部分与发酵有关，与可溶性可发酵纤维相比，不溶性不可发酵纤维对发酵的诱导要少得多。
不溶性纤维在预防 2 型糖尿病方面的有益作用的前瞻性论证将提供详细的营养建议。
这可能有助于支持消耗富含纤维的饮食中对代谢有益的成分，并有助于通过高纤维天然营养素或富含不溶性天然纤维的日常营养素来增加纤维摄入量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12200
- Charité University
-
-
Nuthetal
-
Potsdam-Rehbruecke、Nuthetal、德国、14558
- German Instiute of Human Nutrition
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 葡萄糖耐量受损
- 年龄>18岁
- 男女双方
排除标准：
- 1 型和 2 型糖尿病
- 慢性或恶性疾病
- 摄入影响代谢的药物
- 食物过敏，纤维不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：富含纤维的饮料
7.5 克强化纤维饮料，出价
|
200 毫升饮料，富含 7.5 克纤维（90% 不溶性纤维，10% 可溶性纤维），BID，超过 24 个月
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实验性的：安慰剂饮料
安慰剂饮料，BID
|
200 毫升安慰剂，BID，超过 24 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
餐后 2 小时血糖从 IGT 到 2 型糖尿病或正常葡萄糖耐量 (NGT) 的变化
大体时间：0、12、24个月
|
葡萄糖代谢的变化（OGTT）
|
0、12、24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素敏感性的变化
大体时间：0、12、24个月
|
OGTT 的 HOMA 和 OGIS 测量
|
0、12、24个月
|
|
胰岛素分泌的变化
大体时间：0、12、24个月
|
OGTT 的测量
|
0、12、24个月
|
|
炎症标志物在血液中的表达
大体时间：0、6、12、18、24 个月
|
CRP、白细胞、脂肪细胞因子
|
0、6、12、18、24 个月
|
|
生物特征数据
大体时间：0、6、12、18、24 个月
|
血压、人体测量学（体重和身体成分）对营养的影响
|
0、6、12、18、24 个月
|
|
认知表现评估
大体时间：0、12、24个月
|
0、12、24个月
|
|
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脂肪量预测指标的开发
大体时间：0、12、24个月
|
通过 MRI/H1 光谱法测量肝脏、腹部和全身脂肪中脂肪分数的变化
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0、12、24个月
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脂肪组织中基因表达的测定
大体时间：0、12、24 月
|
脂肪活检中 sc 脂肪组织中炎症和其他转录物的测定。
|
0、12、24 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andreas FH Pfeiffer, Prof.、German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月5日
首次发布 (估计)
2012年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月4日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
纤维的临床试验
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