OPTIFIT-Optimal Fiberforsøg til diabetesforebyggelse
4. februar 2015 opdateret af: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Undersøgelse af virkningen af uopløselige kostfibre på kulhydrat- og lipidmetabolisme og forebyggelse af diabetes mellitus type 2 hos personer med nedsat glukosetolerance
Højt indtag af uopløselige fibre er stærkt forbundet med en reduceret forekomst af diabetes og kardiovaskulære hændelser i prospektive observationsstudier.
Vores primære mål er at sammenligne et livsstilsforebyggelsesprogram for diabetes (PRAEDIAS) med og uden tilsatte uopløselige fibre i dets effektivitet til at forhindre hændende diabetes type 2 hos højrisikopersoner med nedsat glukosetolerance.
Forsøgspersoner med IGT, der ikke er villige til at deltage i interventionen, vil blive brugt som uafhængige kontroller.
Sekundære formål er at identificere virkningsmekanismer med hensyn til kropssammensætning, anti-inflammatoriske og metaboliske virkninger af fibre.
Vi foreslår et randomiseret, prospektivt interventionsstudie.
Resultaterne vil være af generel relevans for vejledning af fiberindtag i befolkningen og vil hjælpe fødevareindustrien med at designe sunde fiberrige fødevarer.
Fiber kan tilsættes til en lav pris til adskillige fødevarer.
Øget fiberindtag kan derfor give en simpel ikke-kognitiv forebyggelsesstrategi, der er effektiv på befolkningsniveau.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål er at undersøge, om uopløselige fibre tilsat standardernæring kan reducere progressionen af svækkelse af glukosemetabolismen i en højrisikopopulation med nedsat glukosemetabolisme.
Store prospektive kohortestudier viser tydeligt, at hovedsageligt uopløselige kornfibre fra fuldkorn er forbundet med reduceret risiko for type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
Der mangler dog evidens fra prospektive interventionsundersøgelser rettet mod at evaluere kostfibres potentiale til at reducere diabetes og hjerte-kar-sygdomme som for nylig udtalt af Cochrane Foundation.
Kostfiberindtaget er generelt meget lavere end anbefalet i øjeblikket, hvilket til dels kan være relateret til bivirkninger af fuldkornsnæringsstoffer og deres smagsegenskaber.
Intestinalt ubehagelige virkninger er i det mindste delvist relateret til fermentering, som er meget mindre induceret af uopløselige ikke-fermenterbare fibre end af opløselige fermenterbare fibre.
Den prospektive demonstration af gavnlige virkninger af uopløselige fibre til at forebygge diabetes type 2 vil tillade detaljerede ernæringsanbefalinger.
Dette kan tjene til at understøtte forbruget af metabolisk gavnlige bestanddele i fiberrige kostvaner og hjælpe med at øge fiberindtaget af naturlige næringsstoffer med højt fiberindhold eller hverdagsnæringsstoffer beriget med uopløselige naturlige fibre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite University
-
-
Nuthetal
-
Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Tyskland, 14558
- German Instiute of Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nedsat glukosetolerance
- Alder > 18 år
- begge køn
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes type 1 og type 2
- kronisk eller ondartet sygdom
- Indtagelse af stofskiftepåvirkningsstoffer
- Fødevareallergi, fiberintolerance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drik beriget med fibre
7,5 g berigede fiberdrikke, BID
|
200 ml drikkevarer beriget med 7,5 g fiber (90 % uopløselige fibre, 10 % opløselige fibre), BID, over 24 måneder
|
|
Eksperimentel: Placebo drink
Placebo-drik, BID
|
200 ml Placebo, BID, over 24 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af 2 timers postprandial blodsukker fra IGT til diabetes mellitus type 2 eller normal glucosetolerance (NGT)
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
|
Ændring af glukosemetabolismen (OGTT)
|
0, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af insulinfølsomhed
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
|
Måling med HOMA og OGIS fra OGTT
|
0, 12, 24 måneder
|
|
Ændring af insulinsekretion
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
|
Måling ved OGTT
|
0, 12, 24 måneder
|
|
Ekspression af inflammatoriske markører i blod
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 måneder
|
CRP, leukocytter, adipocytokiner
|
0, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Biometriske data
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Ernæringsmæssig påvirkning af blodtryk, antropometri (kropsvægt og kropssammensætning)
|
0, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Vurdering af kognitiv præstation
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
|
0, 12, 24 måneder
|
|
|
Udvikling af indekser til forudsigelse af fedtmasse
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
|
Ændring af fedtfraktion i lever, abdominal og i total kropsfedt måling ved MRI/H1-spektroskopi
|
0, 12, 24 måneder
|
|
Bestemmelse af genekspression i fedtvæv
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
|
Bestemmelse af inflammatoriske og andre transkriptioner i sc fedtvæv i en fedtbiopsi.
|
0, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2012
Først opslået (Skøn)
7. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DDS-FKZ 232/11/08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .