OPTIFIT-Optimal Fibre Trial w profilaktyce cukrzycy
4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Badanie wpływu nierozpuszczalnego błonnika pokarmowego na metabolizm węglowodanów i lipidów oraz zapobieganie cukrzycy typu 2 u osób z upośledzoną tolerancją glukozy
Wysokie spożycie nierozpuszczalnego błonnika jest silnie związane ze zmniejszoną częstością występowania cukrzycy i zdarzeń sercowo-naczyniowych w prospektywnych badaniach obserwacyjnych.
Naszym głównym celem jest porównanie skuteczności programu zapobiegania cukrzycy typu 2 (PRAEDIAS) z dodatkiem błonnika nierozpuszczalnego i bez niego w zapobieganiu zachorowaniom na cukrzycę typu 2 u osób z grupy wysokiego ryzyka z upośledzoną tolerancją glukozy.
Pacjenci z IGT, którzy nie chcą uczestniczyć w interwencji, zostaną wykorzystani jako niezależne kontrole.
Celem drugorzędnym jest identyfikacja mechanizmów działania włókien w odniesieniu do składu ciała, działania przeciwzapalnego i metabolicznego.
Proponujemy randomizowane, prospektywne badanie interwencyjne.
Wyniki będą miały ogólne znaczenie dla wytycznych dotyczących spożycia błonnika w populacji i pomogą przemysłowi spożywczemu w projektowaniu zdrowej żywności o wysokiej zawartości błonnika.
Błonnik można dodawać niskim kosztem do wielu produktów spożywczych.
Zwiększone spożycie błonnika może zatem stanowić prostą, pozapoznawczą strategię profilaktyczną, skuteczną na poziomie populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem jest zbadanie, czy nierozpuszczalny błonnik dodany do standardowego żywienia może zmniejszyć postęp upośledzenia metabolizmu glukozy w populacji wysokiego ryzyka z upośledzonym metabolizmem glukozy.
Duże prospektywne badania kohortowe wyraźnie pokazują, że głównie nierozpuszczalny błonnik zbożowy z pełnego ziarna wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia.
Jednak brakuje dowodów z prospektywnych badań interwencyjnych ukierunkowanych na ocenę potencjału błonnika pokarmowego w zmniejszaniu cukrzycy i chorób układu krążenia, jak niedawno stwierdziła Fundacja Cochrane.
Spożycie błonnika pokarmowego jest na ogół znacznie niższe niż obecnie zalecane, co może być częściowo związane z efektami ubocznymi pełnoziarnistych składników odżywczych i ich właściwościami smakowymi.
Nieprzyjemne efekty jelitowe są co najmniej częściowo związane z fermentacją, która jest znacznie mniej indukowana przez nierozpuszczalne niefermentowalne włókna niż przez rozpuszczalne włókna ulegające fermentacji.
Prospektywne wykazanie korzystnego wpływu błonnika nierozpuszczalnego w profilaktyce cukrzycy typu 2 pozwoli na szczegółowe zalecenia żywieniowe.
Może to służyć wsparciu spożycia metabolicznie korzystnych składników diet bogatych w błonnik i pomóc w zwiększeniu spożycia błonnika poprzez naturalne składniki odżywcze bogate w błonnik lub codzienne składniki odżywcze wzbogacone w nierozpuszczalny błonnik naturalny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charite University
-
-
Nuthetal
-
Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Niemcy, 14558
- German Instiute of Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzona tolerancja glukozy
- Wiek > 18 lat
- obu płci
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 i typu 2
- choroba przewlekła lub złośliwa
- Przyjmowanie leków wpływających na metabolizm
- Alergie pokarmowe, nietolerancja błonnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój wzbogacony błonnikiem
Napoje wzbogacone błonnikiem 7,5g, BID
|
200ml napojów wzbogaconych 7,5g błonnika (90% błonnika nierozpuszczalnego, 10% błonnika rozpuszczalnego), BID, powyżej 24 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Napój placebo
Napój placebo, BID
|
200ml Placebo, BID, ponad 24 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana glikemii 2 godziny po posiłku z IGT na cukrzycę typu 2 lub prawidłową tolerancję glukozy (NGT)
Ramy czasowe: 0, 12, 24 miesiące
|
Zmiana metabolizmu glukozy (OGTT)
|
0, 12, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 0, 12, 24 miesiące
|
Pomiar HOMA i OGIS z OGTT
|
0, 12, 24 miesiące
|
|
Zmiana wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 0, 12, 24 miesiące
|
Pomiar przez OGTT
|
0, 12, 24 miesiące
|
|
Ekspresja markerów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
CRP, leukocyty, adipocytokiny
|
0, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Dane biometryczne
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
Odżywczy wpływ ciśnienia krwi, antropometria (masa i skład ciała)
|
0, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Ocena sprawności poznawczej
Ramy czasowe: 0, 12, 24 miesiące
|
0, 12, 24 miesiące
|
|
|
Opracowanie wskaźników predykcji masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 0, 12, 24 miesiące
|
Zmiana frakcji tłuszczu w wątrobie, jamie brzusznej i całkowitej zawartości tkanki tłuszczowej mierzona metodą spektroskopii MRI/H1
|
0, 12, 24 miesiące
|
|
Oznaczanie ekspresji genów w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: 0, 12, 24 miesiąc
|
Oznaczanie transkryptów zapalnych i innych w tkance tłuszczowej sc w biopsji tłuszczu.
|
0, 12, 24 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDS-FKZ 232/11/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .