OPTIFIT-Оптимальное волокно для профилактики диабета
4 февраля 2015 г. обновлено: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Исследование влияния нерастворимых пищевых волокон на метаболизм углеводов и липидов и профилактику сахарного диабета 2 типа у лиц с нарушением толерантности к глюкозе
Высокое потребление нерастворимой клетчатки тесно связано со снижением частоты диабета и сердечно-сосудистых заболеваний в проспективных обсервационных исследованиях.
Нашей основной целью является сравнение программы профилактики диабета образа жизни (PRAEDIAS) с добавлением нерастворимых волокон и без нее с точки зрения ее эффективности для предотвращения возникновения диабета 2 типа у лиц с высоким риском и нарушением толерантности к глюкозе.
Субъекты с IGT, не желающие участвовать во вмешательстве, будут использоваться в качестве независимого контроля.
Вторичные цели заключаются в выявлении механизмов действия в отношении состава тела, противовоспалительных и метаболических эффектов волокон.
Мы предлагаем рандомизированное проспективное интервенционное исследование.
Результаты будут иметь общее значение для руководства по потреблению клетчатки населением и помогут пищевой промышленности разрабатывать здоровые продукты с высоким содержанием клетчатки.
Клетчатка может быть добавлена по низкой цене во многие продукты.
Таким образом, повышенное потребление клетчатки может обеспечить простую некогнитивную стратегию профилактики, эффективную на популяционном уровне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель состоит в том, чтобы выяснить, могут ли нерастворимые волокна, добавленные к стандартному питанию, уменьшить прогрессирование нарушения метаболизма глюкозы в группе высокого риска с нарушением метаболизма глюкозы.
Крупные проспективные когортные исследования ясно показывают, что главным образом нерастворимая клетчатка из цельного зерна связана со снижением риска развития диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний.
Тем не менее, как недавно было заявлено Кокрановским фондом, отсутствуют данные проспективных интервенционных исследований, направленных на оценку потенциала пищевых волокон для снижения диабета и сердечно-сосудистых заболеваний.
Потребление пищевых волокон, как правило, намного ниже, чем рекомендуется в настоящее время, что может быть частично связано с побочными эффектами нутриентов из цельного зерна и их вкусовыми свойствами.
Кишечные неприятные эффекты, по крайней мере, частично связаны с ферментацией, которая гораздо меньше индуцируется нерастворимыми неферментируемыми волокнами, чем растворимыми ферментируемыми волокнами.
Перспективная демонстрация благотворного влияния нерастворимых волокон на профилактику диабета 2 типа позволит дать подробные рекомендации по питанию.
Это может служить для поддержки потребления метаболически полезных компонентов диет, богатых клетчаткой, и помочь увеличить потребление клетчатки за счет натуральных питательных веществ с высоким содержанием клетчатки или ежедневных питательных веществ, обогащенных нерастворимыми натуральными волокнами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Charite University
-
-
Nuthetal
-
Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Германия, 14558
- German Instiute of Human Nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нарушенной толерантности к глюкозе
- Возраст>18 лет
- оба пола
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 и 2 типа
- хроническое или злокачественное заболевание
- Прием препаратов, влияющих на метаболизм
- Пищевая аллергия, непереносимость клетчатки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Напиток, обогащенный клетчаткой
Напитки, обогащенные клетчаткой, 7,5 г, два раза в день
|
200 мл напитков, обогащенных 7,5 г клетчатки (90% нерастворимой клетчатки, 10% растворимой клетчатки), два раза в день, в течение 24 месяцев
|
|
Экспериментальный: Напиток плацебо
Напиток плацебо, BID
|
200 мл плацебо, два раза в день, в течение 24 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи с НТГ на сахарный диабет 2 типа или нормальную толерантность к глюкозе (НГТ)
Временное ограничение: 0, 12, 24 месяца
|
Изменение метаболизма глюкозы (ОГТТ)
|
0, 12, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 0, 12, 24 месяца
|
Измерение HOMA и OGIS от OGTT
|
0, 12, 24 месяца
|
|
Изменение секреции инсулина
Временное ограничение: 0, 12, 24 месяца
|
Измерение по ОГТТ
|
0, 12, 24 месяца
|
|
Экспрессия маркеров воспаления в крови
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
СРБ, лейкоциты, адипоцитокины
|
0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Биометрические данные
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Влияние артериального давления на питание, антропометрия (масса тела и состав тела)
|
0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Оценка когнитивных способностей
Временное ограничение: 0, 12, 24 месяца
|
0, 12, 24 месяца
|
|
|
Разработка индексов для прогнозирования жировой массы
Временное ограничение: 0, 12, 24 месяца
|
Изменение доли жира в печени, брюшной полости и в общем измерении жировых отложений с помощью МРТ/Н1-спектроскопии
|
0, 12, 24 месяца
|
|
Определение экспрессии генов в жировой ткани
Временное ограничение: 0, 12, 24 месяца
|
Определение воспалительных и других транскриптов в подкожно-жировой клетчатке при жировой биопсии.
|
0, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DDS-FKZ 232/11/08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .