OPTIFIT-Optimal Fiber -kokeilu diabeteksen ehkäisyyn
keskiviikko 4. helmikuuta 2015 päivittänyt: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Liukenemattoman ravintokuidun vaikutuksen tutkiminen hiilihydraatti- ja lipidiaineenvaihduntaan ja tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi
Liukenemattoman kuidun runsas saanti liittyy vahvasti diabeteksen ja sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyyden vähenemiseen prospektiivisissa havainnointitutkimuksissa.
Ensisijainen tavoitteemme on verrata elämäntapa-diabeteksen ehkäisyohjelmaa (PRAEDIAS), johon on lisätty liukenemattomia kuituja ja ilman, sen tehokkuutta tyypin 2 diabeteksen ehkäisemiseksi korkean riskin henkilöillä, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky.
Koehenkilöitä, joilla on IGT, jotka eivät halua osallistua interventioon, käytetään riippumattomina kontrolleina.
Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa kehon koostumukseen, kuidun tulehdusta ehkäiseviin ja metabolisiin vaikutuksiin liittyviä toimintamekanismeja.
Ehdotamme satunnaistettua prospektiivista interventiotutkimusta.
Tuloksilla on yleinen merkitys väestön kuidun saannin ohjauksessa ja ne auttavat elintarviketeollisuutta suunnittelemaan terveellisiä kuitupitoisia ruokia.
Kuitua voidaan lisätä edullisesti useisiin ruokiin.
Lisääntynyt kuidun saanti voi siksi tarjota yksinkertaisen ei-kognitiivisen ehkäisystrategian, joka on tehokas väestötasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisenä tavoitteena on tutkia, voivatko tavanomaiseen ravintoon lisätyt liukenemattomat kuidut vähentää glukoosiaineenvaihdunnan heikkenemisen etenemistä suuren riskin väestössä, jossa glukoosiaineenvaihdunta on heikentynyt.
Laajat prospektiiviset kohorttitutkimukset osoittavat selvästi, että pääasiassa täysjyväviljasta saatu liukenematon viljakuitu liittyy pienentyneeseen tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskiin.
Cochrane-säätiön äskettäin toteamalla, että tulevaisuuden interventiotutkimuksista puuttuu kuitenkin näyttöä, jonka tarkoituksena on arvioida ravintokuitujen mahdollisuuksia vähentää diabetesta ja sydän- ja verisuonitauteja.
Ravintokuidun saanti on yleensä paljon vähemmän kuin tällä hetkellä suositellaan, mikä saattaa osittain liittyä täysjyväravinteiden sivuvaikutuksiin ja niiden makuominaisuuksiin.
Suolistossa epämiellyttävät vaikutukset liittyvät ainakin osittain käymiseen, jota liukenemattomat ei-fermentoituvat kuidut aiheuttavat paljon vähemmän kuin liukoiset käymiskykyiset kuidut.
Mahdollisten liukenemattomien kuitujen hyödyllisten vaikutusten osoittaminen tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä mahdollistaa yksityiskohtaiset ravitsemussuositukset.
Tämä voi tukea kuitupitoisen ruokavalion metabolisesti hyödyllisten ainesosien kulutusta ja auttaa lisäämään kuitupitoisten luonnollisten ravintoaineiden tai liukenemattomilla luonnonkuiduilla rikastettujen päivittäisten ravintoaineiden saantia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite University
-
-
Nuthetal
-
Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Saksa, 14558
- German Instiute of Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heikentynyt glukoosinsieto
- Ikä > 18 vuotta vanha
- molempia sukupuolia
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
- krooninen tai pahanlaatuinen sairaus
- Metaboliaan vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen
- Ruoka-aineallergiat, kuitu-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuituilla rikastettu juoma
7,5g rikastettuja kuitujuomia, BID
|
200 ml juomia, joissa on 7,5 g kuitua (90 % liukenematonta kuitua, 10 % liukoista kuitua), BID, yli 24 kuukautta
|
|
Kokeellinen: Placebo juoma
Placebojuoma, BID
|
200 ml lumelääkettä, BID, yli 24 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeisen verensokerin muutos 2 tuntia IGT:stä tyypin 2 diabetekseen tai normaaliin glukoositoleranssiin (NGT)
Aikaikkuna: 0, 12, 24 kuukautta
|
Glukoosiaineenvaihdunnan muutos (OGTT)
|
0, 12, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 0, 12, 24 kuukautta
|
HOMAn ja OGIS:n mittaukset OGTT:stä
|
0, 12, 24 kuukautta
|
|
Muutos insuliinin erittymisessä
Aikaikkuna: 0, 12, 24 kuukautta
|
OGTT:n mittaus
|
0, 12, 24 kuukautta
|
|
Tulehdusmarkkerien ilmentyminen veressä
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
CRP, leukosyytit, adiposytokiinit
|
0, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Biometriset tiedot
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Verenpaineen ravitsemusvaikutus, antropometria (paino ja kehon koostumus)
|
0, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 0, 12, 24 kuukautta
|
0, 12, 24 kuukautta
|
|
|
Indeksien kehittäminen rasvamassan ennustamiseen
Aikaikkuna: 0, 12, 24 kuukautta
|
Rasvafraktion muutos maksassa, vatsassa ja kehon kokonaisrasvassa mitattuna MRI/H1-spektroskopialla
|
0, 12, 24 kuukautta
|
|
Geeniekspression määrittäminen rasvakudoksessa
Aikaikkuna: 0, 12, 24 kuukautta
|
Tulehduksellisten ja muiden transkriptien määritys sc-rasvakudoksessa rasvabiopsiassa.
|
0, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDS-FKZ 232/11/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .