OPTIFIT-optimale vezelproef voor diabetespreventie
4 februari 2015 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Onderzoek naar het effect van onoplosbare voedingsvezels op het koolhydraat- en lipidenmetabolisme en de preventie van diabetes mellitus type 2 bij proefpersonen met verminderde glucosetolerantie
Hoge inname van onoplosbare vezels wordt sterk geassocieerd met een verminderde incidentie van diabetes en cardiovasculaire gebeurtenissen in prospectieve observatiestudies.
Ons primaire doel is om een leefstijlprogramma voor diabetespreventie (PRAEDIAS) met en zonder toegevoegde onoplosbare vezels te vergelijken wat betreft de doeltreffendheid ervan om diabetes type 2 te voorkomen bij personen met een hoog risico en een gestoorde glucosetolerantie.
Proefpersonen met IGT die niet bereid zijn deel te nemen aan de interventie zullen worden gebruikt als onafhankelijke controles.
Secundaire doelen zijn het identificeren van werkingsmechanismen met betrekking tot lichaamssamenstelling, ontstekingsremmende en metabole effecten van vezels.
Wij stellen een gerandomiseerde, prospectieve interventiestudie voor.
De resultaten zullen van algemeen belang zijn voor de begeleiding van de vezelinname van de bevolking en zullen de voedingsindustrie helpen bij het ontwerpen van gezonde vezelrijke voedingsmiddelen.
Vezels kunnen tegen lage kosten aan tal van voedingsmiddelen worden toegevoegd.
Een verhoogde vezelinname kan daarom een eenvoudige niet-cognitieve preventiestrategie zijn die effectief is op populatieniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel is om te onderzoeken of onoplosbare vezels toegevoegd aan standaardvoeding de progressie van stoornissen in het glucosemetabolisme kunnen verminderen in een hoogrisicopopulatie met een stoornis in het glucosemetabolisme.
Grote prospectieve cohortstudies tonen duidelijk aan dat vooral onoplosbare graanvezels uit volle granen geassocieerd zijn met een verminderd risico op diabetes type 2 en hart- en vaatziekten.
Er is echter een gebrek aan bewijs uit prospectieve interventiestudies die gericht zijn op het evalueren van het potentieel van voedingsvezels om diabetes en hart- en vaatziekten te verminderen, zoals onlangs is vastgesteld door de Cochrane Foundation.
De inname van voedingsvezels is over het algemeen veel lager dan momenteel wordt aanbevolen, wat gedeeltelijk verband kan houden met bijwerkingen van volkorenvoedingsstoffen en hun smaakeigenschappen.
Intestinaal oncomfortabele effecten houden in ieder geval gedeeltelijk verband met fermentatie, die veel minder wordt veroorzaakt door onoplosbare niet-fermenteerbare vezels dan door oplosbare fermenteerbare vezels.
De prospectieve demonstratie van gunstige effecten van onoplosbare vezels bij het voorkomen van diabetes type 2 zal gedetailleerde voedingsaanbevelingen mogelijk maken.
Dit kan dienen om de consumptie van metabolisch gunstige bestanddelen van vezelrijke diëten te ondersteunen en om de vezelinname te verhogen door vezelrijke natuurlijke voedingsstoffen of alledaagse voedingsstoffen verrijkt met onoplosbare natuurlijke vezels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Charite University
-
-
Nuthetal
-
Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Duitsland, 14558
- German Instiute of Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verminderde glucosetolerantie
- Leeftijd>18 jaar oud
- beide geslacht
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte type 1 en type 2
- chronische of kwaadaardige ziekte
- Inname van medicijnen die de stofwisseling beïnvloeden
- Voedselallergieën, vezelintolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drank verrijkt met vezels
7,5g verrijkte vezeldranken, BID
|
Drankjes van 200 ml verrijkt met 7,5 g vezels (90% onoplosbare vezels, 10% oplosbare vezels), BID, gedurende 24 maanden
|
|
Experimenteel: Placebo-drankje
Placebodrank, BID
|
200 ml Placebo, BID, gedurende 24 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van 2 uur postprandiale bloedglucose van IGT naar diabetes mellitus type 2 of normale glucosetolerantie (NGT)
Tijdsspanne: 0, 12, 24 maanden
|
Verandering van het glucosemetabolisme (OGTT)
|
0, 12, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 0, 12, 24 maanden
|
Meting door HOMA en OGIS vanuit de OGTT
|
0, 12, 24 maanden
|
|
Verandering van insulinesecretie
Tijdsspanne: 0, 12, 24 maanden
|
Meting door de OGTT
|
0, 12, 24 maanden
|
|
Expressie van ontstekingsmarkers in bloed
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18, 24 maanden
|
CRP, leukocyten, adipocytokines
|
0, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Biometrische gegevens
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18, 24 maanden
|
Nutritionele impact van bloeddruk, antropometrie (lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling)
|
0, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Beoordeling van cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 0, 12, 24 maanden
|
0, 12, 24 maanden
|
|
|
Ontwikkeling van indices voor de voorspelling van vetmassa
Tijdsspanne: 0, 12, 24 maanden
|
Verandering van vetfractie in lever, buik en in het totale lichaamsvet gemeten door middel van MRI/H1-spectroscopie
|
0, 12, 24 maanden
|
|
Bepaling van genexpressie in vetweefsel
Tijdsspanne: 0, 12, 24 maanden
|
Bepaling van inflammatoire en andere transcripten in sc vetweefsel in een vetbiopsie.
|
0, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDS-FKZ 232/11/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .