- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01681173
Ensayo OPTIFIT-Optimal Fiber para la prevención de la diabetes
4 de febrero de 2015 actualizado por: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Investigación del efecto de la fibra dietética insoluble sobre el metabolismo de los carbohidratos y los lípidos y la prevención de la diabetes mellitus tipo 2 en sujetos con intolerancia a la glucosa
El alto consumo de fibra insoluble está fuertemente asociado con una menor incidencia de diabetes y eventos cardiovasculares en estudios prospectivos de observación.
Nuestro objetivo principal es comparar un programa de prevención de diabetes de estilo de vida (PRAEDIAS) con y sin fibras insolubles añadidas en su eficacia para prevenir la diabetes tipo 2 incidente en personas de alto riesgo con intolerancia a la glucosa.
Los sujetos con IGT que no deseen participar en la intervención se utilizarán como controles independientes.
Los objetivos secundarios son identificar los mecanismos de acción con respecto a la composición corporal, los efectos antiinflamatorios y metabólicos de las fibras.
Proponemos un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado.
Los resultados serán de relevancia general para orientar la ingesta de fibra en la población y ayudarán a la industria alimentaria a diseñar alimentos saludables ricos en fibra.
La fibra se puede agregar a bajo costo a numerosos alimentos.
Por lo tanto, el aumento de la ingesta de fibra puede proporcionar una estrategia de prevención no cognitiva simple y efectiva a nivel de la población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general es investigar si las fibras insolubles añadidas a la nutrición estándar pueden reducir la progresión del deterioro del metabolismo de la glucosa en una población de alto riesgo con deterioro del metabolismo de la glucosa.
Grandes estudios prospectivos de cohortes muestran claramente que la fibra de cereales principalmente insolubles de los granos integrales se asocia con un riesgo reducido de diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares.
Sin embargo, hay una falta de evidencia de estudios de intervención prospectivos dirigidos a evaluar el potencial de las fibras dietéticas para reducir la diabetes y las enfermedades cardiovasculares, como afirmó recientemente la Fundación Cochrane.
La ingesta de fibra dietética es generalmente mucho más baja de lo que se recomienda actualmente, lo que puede estar relacionado en parte con los efectos secundarios de los nutrientes de granos integrales y sus propiedades gustativas.
Los efectos desagradables intestinales están relacionados, al menos en parte, con la fermentación, que es mucho menos inducida por fibras no fermentables insolubles que por fibras fermentables solubles.
La demostración prospectiva de los efectos beneficiosos de las fibras insolubles en la prevención de la diabetes tipo 2 permitirá recomendaciones nutricionales detalladas.
Esto puede servir para apoyar el consumo de componentes metabólicamente beneficiosos de las dietas ricas en fibra y ayudar a aumentar la ingesta de fibra mediante nutrientes naturales ricos en fibra o nutrientes diarios enriquecidos en fibras naturales insolubles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Charite University
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Nuthetal
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Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Alemania, 14558
- German Instiute of Human Nutrition
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intolerancia a la glucosa
- Edad>18 años
- ambos sexos
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 y tipo 2
- enfermedad crónica o maligna
- Ingesta de fármacos de influencia metabólica
- Alergias alimentarias, intolerancia a la fibra.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bebida enriquecida en fibras
Bebidas enriquecidas con fibra 7,5g, BID
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Bebidas de 200ml enriquecidas con 7,5g de fibra (90% fibra insoluble, 10% fibra soluble), BID, mayores de 24 meses
|
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Experimental: Bebida placebo
Bebida placebo, BID
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200ml Placebo, BID, más de 24 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de glucosa en sangre 2 horas posprandial de IGT a diabetes mellitus tipo 2 o tolerancia normal a la glucosa (NGT)
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
|
Cambio del metabolismo de la glucosa (OGTT)
|
0, 12, 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
|
Medición por HOMA y OGIS de la OGTT
|
0, 12, 24 meses
|
|
Cambio de secreción de insulina
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
|
Medición por la OGTT
|
0, 12, 24 meses
|
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Expresión de marcadores inflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
|
PCR, leucocitos, adipocitoquinas
|
0, 6, 12, 18, 24 meses
|
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Información biométrica
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
|
Impacto nutricional de la presión arterial, antropometría (peso corporal y composición corporal)
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0, 6, 12, 18, 24 meses
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Evaluación del rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
|
0, 12, 24 meses
|
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Desarrollo de índices para la predicción de la masa grasa
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
|
Cambio de la fracción de grasa en el hígado, abdomen y en la grasa corporal total medida por resonancia magnética/espectroscopia H1
|
0, 12, 24 meses
|
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Determinación de la expresión génica en tejido adiposo
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
|
Determinación de transcritos inflamatorios y otros en tejido adiposo sc en una biopsia de grasa.
|
0, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDS-FKZ 232/11/08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .