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Ensayo OPTIFIT-Optimal Fiber para la prevención de la diabetes

4 de febrero de 2015 actualizado por: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Investigación del efecto de la fibra dietética insoluble sobre el metabolismo de los carbohidratos y los lípidos y la prevención de la diabetes mellitus tipo 2 en sujetos con intolerancia a la glucosa

El alto consumo de fibra insoluble está fuertemente asociado con una menor incidencia de diabetes y eventos cardiovasculares en estudios prospectivos de observación. Nuestro objetivo principal es comparar un programa de prevención de diabetes de estilo de vida (PRAEDIAS) con y sin fibras insolubles añadidas en su eficacia para prevenir la diabetes tipo 2 incidente en personas de alto riesgo con intolerancia a la glucosa. Los sujetos con IGT que no deseen participar en la intervención se utilizarán como controles independientes. Los objetivos secundarios son identificar los mecanismos de acción con respecto a la composición corporal, los efectos antiinflamatorios y metabólicos de las fibras. Proponemos un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado. Los resultados serán de relevancia general para orientar la ingesta de fibra en la población y ayudarán a la industria alimentaria a diseñar alimentos saludables ricos en fibra. La fibra se puede agregar a bajo costo a numerosos alimentos. Por lo tanto, el aumento de la ingesta de fibra puede proporcionar una estrategia de prevención no cognitiva simple y efectiva a nivel de la población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general es investigar si las fibras insolubles añadidas a la nutrición estándar pueden reducir la progresión del deterioro del metabolismo de la glucosa en una población de alto riesgo con deterioro del metabolismo de la glucosa. Grandes estudios prospectivos de cohortes muestran claramente que la fibra de cereales principalmente insolubles de los granos integrales se asocia con un riesgo reducido de diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, hay una falta de evidencia de estudios de intervención prospectivos dirigidos a evaluar el potencial de las fibras dietéticas para reducir la diabetes y las enfermedades cardiovasculares, como afirmó recientemente la Fundación Cochrane. La ingesta de fibra dietética es generalmente mucho más baja de lo que se recomienda actualmente, lo que puede estar relacionado en parte con los efectos secundarios de los nutrientes de granos integrales y sus propiedades gustativas. Los efectos desagradables intestinales están relacionados, al menos en parte, con la fermentación, que es mucho menos inducida por fibras no fermentables insolubles que por fibras fermentables solubles. La demostración prospectiva de los efectos beneficiosos de las fibras insolubles en la prevención de la diabetes tipo 2 permitirá recomendaciones nutricionales detalladas. Esto puede servir para apoyar el consumo de componentes metabólicamente beneficiosos de las dietas ricas en fibra y ayudar a aumentar la ingesta de fibra mediante nutrientes naturales ricos en fibra o nutrientes diarios enriquecidos en fibras naturales insolubles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charite University
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Alemania, 14558
        • German Instiute of Human Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Intolerancia a la glucosa
  • Edad>18 años
  • ambos sexos

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 y tipo 2
  • enfermedad crónica o maligna
  • Ingesta de fármacos de influencia metabólica
  • Alergias alimentarias, intolerancia a la fibra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebida enriquecida en fibras
Bebidas enriquecidas con fibra 7,5g, BID
Bebidas de 200ml enriquecidas con 7,5g de fibra (90% fibra insoluble, 10% fibra soluble), BID, mayores de 24 meses
Experimental: Bebida placebo
Bebida placebo, BID
200ml Placebo, BID, más de 24 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de glucosa en sangre 2 horas posprandial de IGT a diabetes mellitus tipo 2 o tolerancia normal a la glucosa (NGT)
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
Cambio del metabolismo de la glucosa (OGTT)
0, 12, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
Medición por HOMA y OGIS de la OGTT
0, 12, 24 meses
Cambio de secreción de insulina
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
Medición por la OGTT
0, 12, 24 meses
Expresión de marcadores inflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
PCR, leucocitos, adipocitoquinas
0, 6, 12, 18, 24 meses
Información biométrica
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
Impacto nutricional de la presión arterial, antropometría (peso corporal y composición corporal)
0, 6, 12, 18, 24 meses
Evaluación del rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
0, 12, 24 meses
Desarrollo de índices para la predicción de la masa grasa
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
Cambio de la fracción de grasa en el hígado, abdomen y en la grasa corporal total medida por resonancia magnética/espectroscopia H1
0, 12, 24 meses
Determinación de la expresión génica en tejido adiposo
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
Determinación de transcritos inflamatorios y otros en tejido adiposo sc en una biopsia de grasa.
0, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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