- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01681173
OPTIFIT-Optimal Fiber Trial for Diabetes Prevention
4. februar 2015 oppdatert av: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Undersøkelse av effekten av uløselig kostfiber på karbohydrat- og lipidmetabolisme og forebygging av diabetes mellitus type 2 hos personer med nedsatt glukosetoleranse
Høyt inntak av uløselig fiber er sterkt assosiert med redusert forekomst av diabetes og kardiovaskulære hendelser i prospektive observasjonsstudier.
Vårt primære mål er å sammenligne et program for forebygging av livsstilsdiabetes (PRAEDIAS) med og uten tilsatt uløselige fibre i dets effektivitet for å forhindre diabetes type 2 hos høyrisikopersoner med nedsatt glukosetoleranse.
Forsøkspersoner med IGT som ikke er villige til å delta i intervensjonen vil bli brukt som uavhengige kontroller.
Sekundære mål er å identifisere virkningsmekanismer med hensyn til kroppssammensetning, anti-inflammatoriske og metabolske effekter av fibre.
Vi foreslår en randomisert, prospektiv intervensjonsstudie.
Resultatene vil være av generell relevans for veiledning av fiberinntak i befolkningen og vil hjelpe næringsmiddelindustrien til å designe sunne fiberrike matvarer.
Fiber kan tilsettes til lav pris til mange matvarer.
Økt fiberinntak kan derfor gi en enkel ikke-kognitiv forebyggingsstrategi som er effektiv på befolkningsnivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet er å undersøke om uløselige fibre tilsatt standard ernæring kan redusere progresjonen av svekkelse av glukosemetabolismen i en høyrisikopopulasjon med nedsatt glukosemetabolisme.
Store prospektive kohortstudier viser tydelig at hovedsakelig uløselig kornfiber fra fullkorn er assosiert med redusert risiko for type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer.
Imidlertid er det mangel på bevis fra prospektive intervensjonsstudier rettet mot å evaluere potensialet til kostfiber for å redusere diabetes og hjerte- og karsykdommer, som nylig uttalt av Cochrane Foundation.
Kostfiberinntaket er generelt mye lavere enn anbefalt i dag, noe som delvis kan være relatert til bivirkninger av fullkornsnæringsstoffer og deres smaksegenskaper.
Intestinalt ubehagelige effekter er i det minste delvis relatert til fermentering som er mye mindre indusert av uløselige ikke-fermenterbare fibre enn av løselige fermenterbare fibre.
Den potensielle demonstrasjonen av gunstige effekter av uløselige fibre for å forhindre diabetes type 2 vil tillate detaljerte ernæringsanbefalinger.
Dette kan tjene til å støtte forbruket av metabolsk gunstige bestanddeler i fiberrike dietter og bidra til å øke fiberinntaket av fiberrike naturlige næringsstoffer eller hverdagsnæringsstoffer beriket med uløselige naturlige fibre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité University
-
-
Nuthetal
-
Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Tyskland, 14558
- German Instiute of Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nedsatt glukosetoleranse
- Alder>18 år gammel
- begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes type 1 og type 2
- kronisk eller ondartet sykdom
- Inntak av metabolske påvirkningsmedisiner
- Matallergi, fiberintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Drikk beriket med fibre
7,5 g berikede fiberdrikker, BID
|
200 ml drikker beriket med 7,5 g fiber (90 % uløselig fiber, 10 % løselig fiber), BID, over 24 måneder
|
Eksperimentell: Placebo-drikk
Placebo-drikk, BID
|
200 ml Placebo, BID, over 24 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av 2 timers postprandial blodsukker fra IGT til diabetes mellitus type 2 eller normal glukosetoleranse (NGT)
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
|
Endring av glukosemetabolismen (OGTT)
|
0, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av insulinfølsomhet
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
|
Måling med HOMA og OGIS fra OGTT
|
0, 12, 24 måneder
|
Endring av insulinsekresjon
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
|
Måling med OGTT
|
0, 12, 24 måneder
|
Uttrykk av inflammatoriske markører i blod
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 måneder
|
CRP, leukocytter, adipocytokiner
|
0, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Biometriske data
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Ernæringsmessig påvirkning av blodtrykk, antropometri (kroppsvekt og kroppssammensetning)
|
0, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Vurdering av kognitiv ytelse
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
|
0, 12, 24 måneder
|
|
Utvikling av indekser for prediksjon av fettmasse
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
|
Endring av fettfraksjon i lever, abdominal og i total kroppsfett måling ved MR/H1-spektroskopi
|
0, 12, 24 måneder
|
Bestemmelse av genuttrykk i fettvev
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
|
Bestemmelse av inflammatoriske og andre transkripsjoner i sc fettvev i en fettbiopsi.
|
0, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDS-FKZ 232/11/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fiber
-
University of EdinburghNHS LothianFullførtFibrose | LungekreftStorbritannia
-
Instituto Grifols, S.A.TilbaketrukketHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenemiIndia, Tyrkia, Libanon, Forente stater, Bulgaria
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.FullførtMedfødt afibrinogenemiIndia, Forente stater, Italia, Libanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic...University Hospital Bratislava; University Hospital KosiceHar ikke rekruttert ennå
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...FullførtHoftebrudd (dvs. lårhalsbrudd eller intertrokantære hoftebrudd)Forente stater
-
The Adelaide and Meath Hospital, incorporating...Ukjent
-
Cairo UniversityUkjentPostoperativ smertebehandlingEgypt
-
Papa Giovanni XXIII HospitalFullført
-
Mansoura UniversityFullførtKronisk iskemi i nedre ekstremiteterEgypt