Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTIFIT-Optimal Fiber Trial for Diabetes Prevention

4. februar 2015 oppdatert av: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Undersøkelse av effekten av uløselig kostfiber på karbohydrat- og lipidmetabolisme og forebygging av diabetes mellitus type 2 hos personer med nedsatt glukosetoleranse

Høyt inntak av uløselig fiber er sterkt assosiert med redusert forekomst av diabetes og kardiovaskulære hendelser i prospektive observasjonsstudier. Vårt primære mål er å sammenligne et program for forebygging av livsstilsdiabetes (PRAEDIAS) med og uten tilsatt uløselige fibre i dets effektivitet for å forhindre diabetes type 2 hos høyrisikopersoner med nedsatt glukosetoleranse. Forsøkspersoner med IGT som ikke er villige til å delta i intervensjonen vil bli brukt som uavhengige kontroller. Sekundære mål er å identifisere virkningsmekanismer med hensyn til kroppssammensetning, anti-inflammatoriske og metabolske effekter av fibre. Vi foreslår en randomisert, prospektiv intervensjonsstudie. Resultatene vil være av generell relevans for veiledning av fiberinntak i befolkningen og vil hjelpe næringsmiddelindustrien til å designe sunne fiberrike matvarer. Fiber kan tilsettes til lav pris til mange matvarer. Økt fiberinntak kan derfor gi en enkel ikke-kognitiv forebyggingsstrategi som er effektiv på befolkningsnivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å undersøke om uløselige fibre tilsatt standard ernæring kan redusere progresjonen av svekkelse av glukosemetabolismen i en høyrisikopopulasjon med nedsatt glukosemetabolisme. Store prospektive kohortstudier viser tydelig at hovedsakelig uløselig kornfiber fra fullkorn er assosiert med redusert risiko for type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer. Imidlertid er det mangel på bevis fra prospektive intervensjonsstudier rettet mot å evaluere potensialet til kostfiber for å redusere diabetes og hjerte- og karsykdommer, som nylig uttalt av Cochrane Foundation. Kostfiberinntaket er generelt mye lavere enn anbefalt i dag, noe som delvis kan være relatert til bivirkninger av fullkornsnæringsstoffer og deres smaksegenskaper. Intestinalt ubehagelige effekter er i det minste delvis relatert til fermentering som er mye mindre indusert av uløselige ikke-fermenterbare fibre enn av løselige fermenterbare fibre. Den potensielle demonstrasjonen av gunstige effekter av uløselige fibre for å forhindre diabetes type 2 vil tillate detaljerte ernæringsanbefalinger. Dette kan tjene til å støtte forbruket av metabolsk gunstige bestanddeler i fiberrike dietter og bidra til å øke fiberinntaket av fiberrike naturlige næringsstoffer eller hverdagsnæringsstoffer beriket med uløselige naturlige fibre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité University
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Tyskland, 14558
        • German Instiute of Human Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nedsatt glukosetoleranse
  • Alder>18 år gammel
  • begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type 1 og type 2
  • kronisk eller ondartet sykdom
  • Inntak av metabolske påvirkningsmedisiner
  • Matallergi, fiberintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drikk beriket med fibre
7,5 g berikede fiberdrikker, BID
200 ml drikker beriket med 7,5 g fiber (90 % uløselig fiber, 10 % løselig fiber), BID, over 24 måneder
Eksperimentell: Placebo-drikk
Placebo-drikk, BID
200 ml Placebo, BID, over 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av 2 timers postprandial blodsukker fra IGT til diabetes mellitus type 2 eller normal glukosetoleranse (NGT)
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Endring av glukosemetabolismen (OGTT)
0, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av insulinfølsomhet
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Måling med HOMA og OGIS fra OGTT
0, 12, 24 måneder
Endring av insulinsekresjon
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Måling med OGTT
0, 12, 24 måneder
Uttrykk av inflammatoriske markører i blod
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 måneder
CRP, leukocytter, adipocytokiner
0, 6, 12, 18, 24 måneder
Biometriske data
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ernæringsmessig påvirkning av blodtrykk, antropometri (kroppsvekt og kroppssammensetning)
0, 6, 12, 18, 24 måneder
Vurdering av kognitiv ytelse
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
0, 12, 24 måneder
Utvikling av indekser for prediksjon av fettmasse
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Endring av fettfraksjon i lever, abdominal og i total kroppsfett måling ved MR/H1-spektroskopi
0, 12, 24 måneder
Bestemmelse av genuttrykk i fettvev
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Bestemmelse av inflammatoriske og andre transkripsjoner i sc fettvev i en fettbiopsi.
0, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fiber

3
Abonnere