1型糖尿病患者におけるCBX129801の安全性と有効性
2015年1月28日 更新者：Cebix Incorporated
軽度から中等度の糖尿病性末梢神経障害のある 1 型糖尿病患者における長時間作用型合成 C-ペプチドである CBX129801 (Ersatta™) の安全性と有効性を評価するための第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、軽度から中等度の糖尿病性末梢神経障害 (DPN) を有する 1 型糖尿病患者 (T1DM) に 12 か月間毎週皮下投与した後の CBX129801 (PEG 化合成ヒト C-ペプチド) の有益な効果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92026
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Fresno、California、アメリカ、93720
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Irvine、California、アメリカ、92618
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
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San Diego、California、アメリカ、92161
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San Francisco、California、アメリカ、94110
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Torrance、California、アメリカ、90502
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Tustin、California、アメリカ、92780
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Houston、Texas、アメリカ、77074
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
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Göteborg、スウェーデン、413 45
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Linköping、スウェーデン、581 85
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Malmo、スウェーデン、20502
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Stockholm、スウェーデン、171 76
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Umea、スウェーデン、90185
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- インフォームドコンセントを与える;
- 18～65歳;
- -安定した糖尿病レジメン（少なくとも3か月間）で、最低5年間1型糖尿病を患っています。
- スクリーニング時に糖尿病性末梢神経障害の臨床徴候がある;
- スクリーニング中に異常な腓腹神経伝導が両側で観察されている;
- Cペプチドが不足している;
- 全身の健康状態が良好であること（1型糖尿病を除く）;
- 研究参加中および研究参加後少なくとも 12 週間は効果的な避妊を実践してください。
- -ボディマス指数（BMI）が18.0以上で、
主な除外基準:
- 重大な心血管、血液、リンパ、免疫、泌尿器、皮膚、精神、腎臓、肝臓、肺、内分泌（真性糖尿病を除く）、中枢神経、胃腸、またはその他の主要な疾患;
- 不安定または不十分なグルコース制御;
- スクリーニング時の臨床的に重要な臨床検査値;
- -0日目から6か月以内の重度の説明できない低血糖イベント（別の個人の支援が必要と定義）の発生、または治験責任医師が臨床的に重要と見なす重度でない低血糖の再発エピソード（平均で週3回以上）;
- 膵島細胞、腎臓、および/または膵臓の移植を受けた;
- 女性の場合、妊娠中または授乳中です。
- 2年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史;
- B型肝炎、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性スクリーニング;
- -60日以内に末梢神経機能に影響を与える可能性のある治療の開始または投薬量の変更;
- -CBX129801または非修飾Cペプチドによる以前の治療;
- 30日以内の治験薬または治療機器の受領、または薬物研究への参加;
- -60日以内の経口ステロイドの慢性使用またはAmpyra（ダルファンプリジン）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBX129801 高用量
注射用溶液、2.4 mg、週 1 回、52 週間
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実験的：CBX129801 低用量
注射用溶液、0.8 mg、毎週、52 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
注射用溶液、有効成分を含まないビヒクル、毎週 52 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感覚神経伝導速度の両側変化
時間枠：投与前および投与後12ヶ月
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投与前および投与後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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振動知覚閾値
時間枠：投与前および投与後 6 か月および 12 か月
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投与前および投与後 6 か月および 12 か月
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臨床複合スコア
時間枠：投与前および投与後 6 か月および 12 か月
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投与前および投与後 6 か月および 12 か月
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DPNによる痛みの強さ
時間枠：投与前および投与後12ヶ月
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投与前および投与後12ヶ月
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性機能アンケート
時間枠：投与前および投与後 6 か月および 12 か月
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投与前および投与後 6 か月および 12 か月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：投与前および投与後12ヶ月
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投与前および投与後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- Dennis Kim, MD、Chief Medical Officer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月28日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。