제1형 당뇨병 환자에서 CBX129801의 안전성 및 유효성
2015년 1월 28일 업데이트: Cebix Incorporated
경도에서 중등도 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 제1형 당뇨병 환자에서 지속성 합성 C-펩티드 CBX129801(Ersatta™)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 경증에서 중등도 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)이 있는 제1형 진성 당뇨병 환자(T1DM)에서 12개월 동안 매주 피하 투여 후 CBX129801(PEGylated synthetic human C-peptide)의 유익한 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92026
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Fresno, California, 미국, 93720
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Irvine, California, 미국, 92618
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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San Diego, California, 미국, 92161
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San Francisco, California, 미국, 94110
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Torrance, California, 미국, 90502
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Tustin, California, 미국, 92780
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77074
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
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Linköping, 스웨덴, 581 85
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Malmo, 스웨덴, 20502
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
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Umea, 스웨덴, 90185
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 18-65세;
- 안정적인 당뇨병 요법(최소 3개월 동안)과 함께 최소 5년 동안 제1형 당뇨병을 앓았습니다.
- 스크리닝 시 당뇨병성 말초 신경병증의 임상 징후가 있음;
- 스크리닝 동안 양측에서 비정상적인 비골 신경 전도가 관찰됨;
- C-펩티드 결핍;
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(제1형 당뇨병이 있는 경우 제외).
- 연구 참여 중 및 참여 후 최소 12주 동안 효과적인 피임을 실천하십시오.
- 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및
주요 제외 기준:
- 모든 유의한 심혈관계, 혈액계, 림프계, 면역계, 비뇨기과, 피부과, 정신과, 신장, 간, 폐, 내분비(당뇨병 제외), 중추신경계, 위장관 또는 기타 주요 질환;
- 불안정하거나 부적절한 포도당 조절;
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 모든 실험실 값;
- 0일로부터 6개월 이내에 설명할 수 없는 중증 저혈당 사건(다른 개인의 도움이 필요한 것으로 정의됨)의 발생, 또는 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 경증 저혈당증의 재발성 에피소드(평균 주당 ≥3);
- 섬 세포, 신장 및/또는 췌장 이식을 받은 적이 있습니다.
- 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력;
- B형 간염, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 선별검사;
- 60일 이내에 말초 신경 기능에 영향을 줄 수 있는 약물 치료 시작 또는 용량 변경
- CBX129801 또는 변형되지 않은 C-펩티드로 이전 치료;
- 30일 이내의 시험용 제품 또는 치료 기기 수령 또는 약물 연구 참여
- 60일 이내에 경구 스테로이드의 만성 사용 또는 암피라(달팜프리딘) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBX129801 고용량
주사용 용액, 2.4 mg, 52주 동안 매주
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실험적: CBX129801 저용량
주사용 용액, 0.8 mg, 52주 동안 매주
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위약 비교기: 위약
주사액, 활성이 없는 비히클, 52주 동안 매주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감각 신경 전도 속도의 양측 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 12개월
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투여 전 및 투여 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진동 인식 임계값
기간: 투여 전 및 투여 후 6개월 및 12개월
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투여 전 및 투여 후 6개월 및 12개월
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임상 종합 점수
기간: 투여 전 및 투여 후 6개월 및 12개월
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투여 전 및 투여 후 6개월 및 12개월
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DPN으로 인한 통증 강도
기간: 투여 전 및 투여 후 12개월
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투여 전 및 투여 후 12개월
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성기능 설문지
기간: 투여 전 및 투여 후 6개월 및 12개월
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투여 전 및 투여 후 6개월 및 12개월
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삶의 질 설문지
기간: 투여 전 및 투여 후 12개월
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투여 전 및 투여 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- Dennis Kim, MD, Chief Medical Officer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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