Säkerhet och effekt av CBX129801 hos patienter med typ 1-diabetes
28 januari 2015 uppdaterad av: Cebix Incorporated
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CBX129801 (Ersatta™), långverkande syntetisk C-peptid, hos patienter med typ 1 diabetes mellitus med mild till måttlig diabetisk perifer neuropati
Syftet med studien är att fastställa de gynnsamma effekterna av CBX129801 (PEGylerad syntetisk human C-peptid) efter veckovis subkutan administrering under 12 månader hos patienter med typ 1 diabetes mellitus (T1DM) med mild till måttlig diabetisk perifer neuropati (DPN).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92026
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
-
Linköping, Sverige, 581 85
-
Malmo, Sverige, 20502
-
Stockholm, Sverige, 171 76
-
Umea, Sverige, 90185
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ge informerat samtycke;
- 18-65 år gammal;
- Har typ 1-diabetes mellitus i minst 5 år, med en stabil diabetikerregim (under minst 3 månader);
- Har kliniska tecken på diabetisk perifer neuropati vid screening;
- Har onormal sural nervledning observerad bilateralt under screening;
- vara C-peptidbrist;
- Vara vid god allmän hälsa (förutom att ha typ 1-diabetes mellitus);
- Utöva effektiv preventivmetod under och i minst 12 veckor efter deltagande i studien;
- Har ett body mass index (BMI) ≥18,0 och
Viktiga uteslutningskriterier:
- Alla signifikanta kardiovaskulära, hematologiska, lymfatiska, immunologiska, urologiska, dermatologiska, psykiatriska, njur-, lever-, lung-, endokrina (förutom diabetes mellitus), centralnervösa, gastrointestinala eller andra allvarliga sjukdomar;
- Instabil eller otillräcklig glukoskontroll;
- Alla kliniskt signifikanta laboratorievärden vid screening;
- Förekomst av en allvarlig, oförklarlig hypoglykemisk händelse (definierad som att kräva hjälp av en annan individ) inom 6 månader från dag 0, eller återkommande episoder av icke-svår hypoglykemi (≥3 per vecka i genomsnitt) som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren;
- Har genomgått en cellö-, njur- och/eller pankreastransplantation;
- Om hona, är gravid eller ammar;
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år;
- Positiv screening för antikropp mot hepatit B, hepatit C eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV);
- Initiering av behandling eller förändring av läkemedelsdos som kan påverka perifer nervfunktion inom 60 dagar;
- Tidigare behandling med CBX129801 eller omodifierad C-peptid;
- Mottagande av en prövningsprodukt eller terapeutisk anordning, eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie, inom en period av 30 dagar;
- Kronisk användning av orala steroider eller användning av Ampyra (dalfampridin) inom 60 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBX129801 Hög dos
Injektionsvätska, lösning, 2,4 mg, varje vecka i 52 veckor
|
|
|
Experimentell: CBX129801 Låg dos
Injektionsvätska, lösning, 0,8 mg, varje vecka i 52 veckor
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Injektionsvätska, lösning, vehikel utan aktiv, varje vecka i 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bilateral förändring i sensorisk nervledningshastighet
Tidsram: Fördosering och 12 månader efter dos
|
Fördosering och 12 månader efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vibrationsuppfattningströskel
Tidsram: Fördosering och 6 och 12 månader efter dos
|
Fördosering och 6 och 12 månader efter dos
|
|
Klinisk sammansatt poäng
Tidsram: Fördosering och 6 och 12 månader efter dos
|
Fördosering och 6 och 12 månader efter dos
|
|
Smärtintensitet på grund av DPN
Tidsram: Fördosering och 12 månader efter dos
|
Fördosering och 12 månader efter dos
|
|
Sexuell funktion frågeformulär
Tidsram: Fördosering och 6 och 12 månader efter dos
|
Fördosering och 6 och 12 månader efter dos
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Fördosering och 12 månader efter dos
|
Fördosering och 12 månader efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Dennis Kim, MD, Chief Medical Officer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2012
Första postat (Uppskatta)
7 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBX129801-DN-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .