Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av CBX129801 hos pasienter med type 1-diabetes

28. januar 2015 oppdatert av: Cebix Incorporated

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CBX129801 (Ersatta™), langtidsvirkende syntetisk C-peptid, hos pasienter med type 1 diabetes mellitus med mild til moderat diabetisk perifer nevropati

Formålet med studien er å bestemme de gunstige effektene av CBX129801 (PEGylert syntetisk humant C-peptid) etter ukentlig subkutan administrering i 12 måneder hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) med mild til moderat diabetisk perifer nevropati (DPN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92026
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
      • Linköping, Sverige, 581 85
      • Malmo, Sverige, 20502
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Umea, Sverige, 90185

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Gi informert samtykke;
  • 18-65 år gammel;
  • Har type 1 diabetes mellitus i minimum 5 år, med stabilt diabetisk regime (i minst 3 måneder);
  • Har kliniske tegn på diabetisk perifer nevropati ved screening;
  • Har unormal sural nerveledning observert bilateralt under screening;
  • være C-peptidmangel;
  • Ha god generell helse (i tillegg til å ha type 1 diabetes mellitus);
  • Bruk effektiv prevensjon under og i minst 12 uker etter studiedeltakelse;
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig kardiovaskulær, hematologisk, lymfatisk, immunologisk, urologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre-, lever-, pulmonal, endokrin (unntatt diabetes mellitus), sentralnervesykdom, gastrointestinal eller annen alvorlig sykdom;
  • Ustabil eller utilstrekkelig glukosekontroll;
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieverdi ved screening;
  • Forekomst av en alvorlig, uforklarlig hypoglykemisk hendelse (definert som å kreve hjelp fra en annen person) innen 6 måneder etter dag 0, eller tilbakevendende episoder med ikke-alvorlig hypoglykemi (≥3 per uke i gjennomsnitt) som anses som klinisk signifikante av etterforskeren;
  • Har hatt en øycelle-, nyre- og/eller bukspyttkjerteltransplantasjon;
  • Hvis kvinnen er gravid eller ammer;
  • Historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 2 år;
  • Positiv screening for hepatitt B, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff;
  • Oppstart av behandling eller endring av dose av medisiner som kan påvirke perifer nervefunksjon innen 60 dager;
  • Tidligere behandling med CBX129801 eller umodifisert C-peptid;
  • Mottak av et undersøkelsesprodukt eller terapeutisk utstyr, eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie, innen en periode på 30 dager;
  • Kronisk bruk av orale steroider eller bruk av Ampyra (dalfampridin) innen 60 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBX129801 Høy dose
Injeksjonsvæske, 2,4 mg, ukentlig i 52 uker
Legemiddel: CBX129801
Eksperimentell: CBX129801 Lav dose
Injeksjonsvæske, 0,8 mg, ukentlig i 52 uker
Legemiddel: CBX129801
Placebo komparator: Placebo
Injeksjonsvæske, oppløsning, kjøretøy uten aktiv, ukentlig i 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bilateral endring i sensorisk nerveledningshastighet
Tidsramme: Før dose og 12 måneder etter dose
Før dose og 12 måneder etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terskel for vibrasjonsoppfatning
Tidsramme: Før dose og 6 og 12 måneder etter dose
Før dose og 6 og 12 måneder etter dose
Klinisk sammensatt poengsum
Tidsramme: Før dose og 6 og 12 måneder etter dose
Før dose og 6 og 12 måneder etter dose
Smerteintensitet på grunn av DPN
Tidsramme: Før dose og 12 måneder etter dose
Før dose og 12 måneder etter dose
Spørreskjemaer om seksuell funksjon
Tidsramme: Før dose og 6 og 12 måneder etter dose
Før dose og 6 og 12 måneder etter dose
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Før dose og 12 måneder etter dose
Før dose og 12 måneder etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cebix Incorporated

Etterforskere

  • Dennis Kim, MD, Chief Medical Officer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBX129801-DN-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere