Sicherheit und Wirksamkeit von CBX129801 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
28. Januar 2015 aktualisiert von: Cebix Incorporated
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CBX129801 (Ersatta™), einem langwirksamen synthetischen C-Peptid, bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und leichter bis mittelschwerer diabetischer peripherer Neuropathie
Ziel der Studie ist es, die vorteilhaften Wirkungen von CBX129801 (PEGyliertes synthetisches humanes C-Peptid) nach wöchentlicher subkutaner Verabreichung über 12 Monate bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) mit leichter bis mittelschwerer diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
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Quebec
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Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
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Göteborg, Schweden, 413 45
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Linköping, Schweden, 581 85
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Malmo, Schweden, 20502
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Stockholm, Schweden, 171 76
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Umea, Schweden, 90185
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California
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
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Montana
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Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Einwilligung nach Aufklärung geben;
- 18-65 Jahre alt;
- Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 5 Jahren mit stabiler Diabetestherapie (seit mindestens 3 Monaten);
- Klinische Anzeichen einer diabetischen peripheren Neuropathie beim Screening haben;
- Haben Sie während des Screenings bilateral eine abnormale Suralnervenleitung beobachtet;
- C-Peptid-Mangel haben;
- In guter allgemeiner Gesundheit sein (neben Typ-1-Diabetes mellitus);
- Praktizieren Sie während und mindestens 12 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütung;
- einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 haben und
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante kardiovaskuläre, hämatologische, lymphatische, immunologische, urologische, dermatologische, psychiatrische, renale, hepatische, pulmonale, endokrine (außer Diabetes mellitus), zentralnervöse, gastrointestinale oder andere schwere Erkrankung;
- Instabile oder unzureichende Glukosekontrolle;
- Jeder klinisch signifikante Laborwert beim Screening;
- Auftreten eines schweren, unerklärlichen hypoglykämischen Ereignisses (definiert als Erfordernis der Hilfe einer anderen Person) innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0 oder wiederkehrende Episoden nicht schwerer Hypoglykämie (≥ 3 pro Woche im Durchschnitt), die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden;
- eine Inselzellen-, Nieren- und/oder Bauchspeicheldrüsentransplantation hatten;
- Wenn weiblich, schwanger ist oder stillt;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren;
- Positiver Screen auf Hepatitis B, Hepatitis C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
- Beginn einer Behandlung oder Änderung der Dosis eines Medikaments, das die Funktion der peripheren Nerven innerhalb von 60 Tagen beeinträchtigen könnte;
- Vorherige Behandlung mit CBX129801 oder unmodifiziertem C-Peptid;
- Erhalt eines Prüfpräparats oder Therapiegeräts oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb von 30 Tagen;
- Chronische Anwendung von oralen Steroiden oder Anwendung von Ampyra (Dalfampridin) innerhalb von 60 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBX129801 Hohe Dosis
Injektionslösung, 2,4 mg, wöchentlich für 52 Wochen
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Experimental: CBX129801 Niedrige Dosis
Injektionslösung, 0,8 mg, wöchentlich für 52 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Injektionslösung, Vehikel ohne Wirkstoff, wöchentlich für 52 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bilaterale Änderung der Leitungsgeschwindigkeit der sensorischen Nerven
Zeitfenster: Prädosis und 12 Monate nach der Dosis
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Prädosis und 12 Monate nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vibrationswahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: Prädosis und 6 und 12 Monate nach der Dosis
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Prädosis und 6 und 12 Monate nach der Dosis
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Klinischer zusammengesetzter Score
Zeitfenster: Prädosis und 6 und 12 Monate nach der Dosis
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Prädosis und 6 und 12 Monate nach der Dosis
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Schmerzintensität aufgrund von DPN
Zeitfenster: Prädosis und 12 Monate nach der Dosis
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Prädosis und 12 Monate nach der Dosis
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Fragebögen zur sexuellen Funktion
Zeitfenster: Prädosis und 6 und 12 Monate nach der Dosis
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Prädosis und 6 und 12 Monate nach der Dosis
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Prädosis und 12 Monate nach der Dosis
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Prädosis und 12 Monate nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Dennis Kim, MD, Chief Medical Officer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBX129801-DN-201
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