Bezpieczeństwo i skuteczność CBX129801 u pacjentów z cukrzycą typu 1
28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Cebix Incorporated
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CBX129801 (Ersatta™), długo działającego syntetycznego peptydu C, u pacjentów z cukrzycą typu 1 i łagodną do umiarkowanej obwodową neuropatią cukrzycową
Celem badania jest określenie korzystnych efektów CBX129801 (PEGylowanego syntetycznego ludzkiego peptydu C) po cotygodniowym podawaniu podskórnym przez 12 miesięcy pacjentom z cukrzycą typu 1 (T1DM) z łagodną do umiarkowanej cukrzycową neuropatią obwodową (DPN).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
-
Linköping, Szwecja, 581 85
-
Malmo, Szwecja, 20502
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
-
Umea, Szwecja, 90185
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wyraź świadomą zgodę;
- 18-65 lat;
- chorują na cukrzycę typu 1 od co najmniej 5 lat, ze stabilnym schematem leczenia cukrzycy (przez co najmniej 3 miesiące);
- mieć kliniczne objawy obwodowej neuropatii cukrzycowej podczas badania przesiewowego;
- Podczas badania przesiewowego zaobserwować obustronne nieprawidłowe przewodzenie nerwu łydkowego;
- Mieć niedobór peptydu C;
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia (poza cukrzycą typu 1);
- stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 12 tygodni po uczestnictwie w badaniu;
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, hematologiczna, limfatyczna, immunologiczna, urologiczna, dermatologiczna, psychiatryczna, nerkowa, wątrobowa, płucna, endokrynologiczna (z wyjątkiem cukrzycy), ośrodkowego układu nerwowego, przewodu pokarmowego lub inna poważna choroba;
- Niestabilna lub nieodpowiednia kontrola glukozy;
- Każda istotna klinicznie wartość laboratoryjna podczas badania przesiewowego;
- Wystąpienie ciężkiej, niewyjaśnionej hipoglikemii (zdefiniowanej jako wymagająca pomocy innej osoby) w ciągu 6 miesięcy od Dnia 0 lub nawracające epizody nieciężkiej hipoglikemii (średnio ≥ 3 razy w tygodniu), które badacz uzna za istotne klinicznie;
- Miałeś przeszczep komórek wysp trzustkowych, nerki i / lub trzustki;
- Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią;
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat;
- Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
- Rozpoczęcie leczenia lub zmiana dawki leków, które mogą wpływać na czynność nerwów obwodowych w ciągu 60 dni;
- Wcześniejsze leczenie CBX129801 lub niezmodyfikowanym peptydem C;
- Otrzymanie badanego produktu lub urządzenia terapeutycznego lub udział w badaniu leku w ciągu 30 dni;
- Przewlekłe stosowanie doustnych sterydów lub stosowanie Ampyry (dalfamprydyny) w ciągu 60 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBX129801 Wysoka dawka
Roztwór do wstrzykiwań, 2,4 mg, co tydzień przez 52 tygodnie
|
|
|
Eksperymentalny: CBX129801 Niska dawka
Roztwór do wstrzykiwań, 0,8 mg, co tydzień przez 52 tygodnie
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań, nośnik bez substancji czynnej, co tydzień przez 52 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obustronna zmiana prędkości przewodzenia nerwów czuciowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 12 miesięcy po dawce
|
Przed podaniem dawki i 12 miesięcy po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Próg percepcji wibracji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 6 i 12 miesięcy po dawce
|
Przed podaniem dawki oraz 6 i 12 miesięcy po dawce
|
|
Złożony wynik kliniczny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 6 i 12 miesięcy po dawce
|
Przed podaniem dawki oraz 6 i 12 miesięcy po dawce
|
|
Intensywność bólu spowodowana DPN
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 12 miesięcy po dawce
|
Przed podaniem dawki i 12 miesięcy po dawce
|
|
Kwestionariusze funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 6 i 12 miesięcy po dawce
|
Przed podaniem dawki oraz 6 i 12 miesięcy po dawce
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 12 miesięcy po dawce
|
Przed podaniem dawki i 12 miesięcy po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dennis Kim, MD, Chief Medical Officer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBX129801-DN-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .