Sicurezza ed efficacia di CBX129801 in pazienti con diabete di tipo 1
28 gennaio 2015 aggiornato da: Cebix Incorporated
Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di CBX129801 (Ersatta™), peptide C sintetico a lunga durata d'azione, in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 1 con neuropatia periferica diabetica da lieve a moderata
Lo scopo dello studio è determinare gli effetti benefici di CBX129801 (peptide C umano sintetico PEGilato) dopo somministrazione sottocutanea settimanale per 12 mesi in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) con neuropatia periferica diabetica (DPN) da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92026
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Göteborg, Svezia, 413 45
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Linköping, Svezia, 581 85
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Malmo, Svezia, 20502
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Stockholm, Svezia, 171 76
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Umea, Svezia, 90185
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Prestare il consenso informato;
- 18-65 anni;
- Avere il diabete mellito di tipo 1 per un minimo di 5 anni, con un regime diabetico stabile (per almeno 3 mesi);
- Avere segni clinici di neuropatia periferica diabetica allo screening;
- Avere una conduzione del nervo surale anormale osservata bilateralmente durante lo screening;
- Essere carente di C-peptide;
- Essere in buona salute generale (oltre ad avere il diabete mellito di tipo 1);
- Praticare una contraccezione efficace durante e per almeno 12 settimane dopo la partecipazione allo studio;
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi significativa malattia cardiovascolare, ematologica, linfatica, immunologica, urologica, dermatologica, psichiatrica, renale, epatica, polmonare, endocrina (ad eccezione del diabete mellito), del sistema nervoso centrale, gastrointestinale o altra grave malattia;
- Controllo del glucosio instabile o inadeguato;
- Qualsiasi valore di laboratorio clinicamente significativo allo screening;
- Insorgenza di un evento ipoglicemico grave e inspiegabile (definito come la necessità dell'assistenza di un altro individuo) entro 6 mesi dal giorno 0 o episodi ricorrenti di ipoglicemia non grave (≥3 a settimana in media) ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore;
- Hanno subito un trapianto di cellule insulari, reni e/o pancreas;
- Se femmina, è incinta o in allattamento;
- Storia di abuso di alcol o sostanze entro 2 anni;
- Screening positivo per l'anticorpo dell'epatite B, dell'epatite C o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Inizio del trattamento o modifica della dose del farmaco che potrebbe influire sulla funzione dei nervi periferici entro 60 giorni;
- Precedente trattamento con CBX129801 o C-peptide non modificato;
- Ricevimento di un prodotto sperimentale o di un dispositivo terapeutico, o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci, entro un periodo di 30 giorni;
- Uso cronico di steroidi orali o uso di Ampyra (dalfampridina) entro 60 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBX129801 Dose elevata
Soluzione iniettabile, 2,4 mg, settimanale per 52 settimane
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Sperimentale: CBX129801 Basso dosaggio
Soluzione iniettabile, 0,8 mg, settimanale per 52 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione iniettabile, veicolo senza attivo, settimanale per 52 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione bilaterale della velocità di conduzione del nervo sensoriale
Lasso di tempo: Pre-dose e 12 mesi dopo la dose
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Pre-dose e 12 mesi dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soglia di percezione delle vibrazioni
Lasso di tempo: Pre-dose e 6 e 12 mesi dopo la dose
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Pre-dose e 6 e 12 mesi dopo la dose
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Punteggio composito clinico
Lasso di tempo: Pre-dose e 6 e 12 mesi dopo la dose
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Pre-dose e 6 e 12 mesi dopo la dose
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Intensità del dolore dovuta a DPN
Lasso di tempo: Pre-dose e 12 mesi dopo la dose
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Pre-dose e 12 mesi dopo la dose
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Questionari sulla funzione sessuale
Lasso di tempo: Pre-dose e 6 e 12 mesi dopo la dose
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Pre-dose e 6 e 12 mesi dopo la dose
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-dose e 12 mesi dopo la dose
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Pre-dose e 12 mesi dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Dennis Kim, MD, Chief Medical Officer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBX129801-DN-201
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