Segurança e eficácia de CBX129801 em pacientes com diabetes tipo 1
28 de janeiro de 2015 atualizado por: Cebix Incorporated
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do CBX129801 (Ersatta™), peptídeo C sintético de ação prolongada, em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 com neuropatia periférica diabética leve a moderada
O objetivo do estudo é determinar os efeitos benéficos do CBX129801 (peptídeo C sintético humano PEGilado) após administração subcutânea semanal por 12 meses em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) com neuropatia periférica diabética (DPN) leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Göteborg, Suécia, 413 45
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Linköping, Suécia, 581 85
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Malmo, Suécia, 20502
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Stockholm, Suécia, 171 76
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Umea, Suécia, 90185
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Dar consentimento informado;
- 18 a 65 anos;
- Ter diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 5 anos, com regime diabético estável (há pelo menos 3 meses);
- Ter sinais clínicos de neuropatia periférica diabética na triagem;
- Ter condução nervosa sural anormal observada bilateralmente durante a triagem;
- Ser deficiente em peptídeo C;
- Estar em bom estado geral de saúde (além de ser portador de diabetes mellitus tipo 1);
- Praticar contracepção eficaz durante e por pelo menos 12 semanas após a participação no estudo;
- Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença significativa cardiovascular, hematológica, linfática, imunológica, urológica, dermatológica, psiquiátrica, renal, hepática, pulmonar, endócrina (exceto diabetes mellitus), nervosa central, gastrointestinal ou outra doença importante;
- Controle glicêmico instável ou inadequado;
- Qualquer valor laboratorial clinicamente significativo na triagem;
- Ocorrência de um evento hipoglicêmico grave e inexplicável (definido como requerendo a assistência de outro indivíduo) dentro de 6 meses do Dia 0, ou episódios recorrentes de hipoglicemia não grave (≥3 por semana em média) que são considerados clinicamente significativos pelo Investigador;
- Tiveram um transplante de células de ilhotas, rins e/ou pâncreas;
- Se mulher, está grávida ou amamentando;
- História de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos;
- Triagem positiva para hepatite B, anticorpo para hepatite C ou anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Início de tratamento ou mudança de dose de medicamento que possa afetar a função nervosa periférica em até 60 dias;
- Tratamento anterior com CBX129801 ou peptídeo C não modificado;
- Recebimento de produto em investigação ou dispositivo terapêutico, ou participação em estudo de pesquisa de medicamentos, no prazo de 30 dias;
- Uso crônico de esteroides orais ou uso de Ampyra (dalfampridina) em 60 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CBX129801 Alta Dose
Solução injetável, 2,4 mg, semanalmente por 52 semanas
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Experimental: CBX129801 Baixa Dose
Solução injetável, 0,8 mg, semanalmente por 52 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução injetável, veículo sem ativo, semanalmente por 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração bilateral na velocidade de condução nervosa sensorial
Prazo: Pré-dose e 12 meses após a dose
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Pré-dose e 12 meses após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Limite de percepção de vibração
Prazo: Pré-dose e 6 e 12 meses após a dose
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Pré-dose e 6 e 12 meses após a dose
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Pontuação composta clínica
Prazo: Pré-dose e 6 e 12 meses após a dose
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Pré-dose e 6 e 12 meses após a dose
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Intensidade da dor devido a DPN
Prazo: Pré-dose e 12 meses após a dose
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Pré-dose e 12 meses após a dose
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Questionários de função sexual
Prazo: Pré-dose e 6 e 12 meses após a dose
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Pré-dose e 6 e 12 meses após a dose
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: Pré-dose e 12 meses após a dose
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Pré-dose e 12 meses após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Dennis Kim, MD, Chief Medical Officer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBX129801-DN-201
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