Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CBX129801 hos patienter med type 1-diabetes

28. januar 2015 opdateret af: Cebix Incorporated

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CBX129801 (Ersatta™), langtidsvirkende syntetisk C-peptid, hos type 1-diabetes mellitus-patienter med mild til moderat diabetisk perifer neuropati

Formålet med undersøgelsen er at bestemme de gavnlige virkninger af CBX129801 (PEGyleret syntetisk humant C-peptid) efter ugentlig subkutan administration i 12 måneder hos type 1 diabetes mellitus patienter (T1DM) med mild til moderat diabetisk perifer neuropati (DPN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
      • Linköping, Sverige, 581 85
      • Malmo, Sverige, 20502
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Umea, Sverige, 90185

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke;
  • 18-65 år gammel;
  • Har type 1-diabetes mellitus i mindst 5 år, med et stabilt diabetisk regime (i mindst 3 måneder);
  • Har kliniske tegn på diabetisk perifer neuropati ved screening;
  • Har unormal sural nerveledning observeret bilateralt under screening;
  • være C-peptidmangel;
  • Være ved et godt generelt helbred (udover at have type 1-diabetes mellitus);
  • Praktiser effektiv prævention under og i mindst 12 uger efter deltagelse i undersøgelsen;
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig kardiovaskulær, hæmatologisk, lymfatisk, immunologisk, urologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal, hepatisk, pulmonal, endokrin (undtagen diabetes mellitus), centralnervesygdom, gastrointestinal eller anden større sygdom;
  • Ustabil eller utilstrækkelig glukosekontrol;
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieværdi ved screening;
  • Forekomst af en alvorlig, uforklarlig hypoglykæmisk hændelse (defineret som at kræve hjælp fra en anden person) inden for 6 måneder efter dag 0, eller tilbagevendende episoder med ikke-svær hypoglykæmi (≥3 pr. uge i gennemsnit), som vurderes klinisk signifikant af investigator;
  • Har fået en øcelle-, nyre- og/eller bugspytkirteltransplantation;
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer;
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år;
  • Positiv screening for hepatitis B, hepatitis C antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof;
  • Påbegyndelse af behandling eller ændring af dosis af medicin, der kan påvirke perifer nervefunktion inden for 60 dage;
  • Tidligere behandling med CBX129801 eller umodificeret C-peptid;
  • Modtagelse af et forsøgsprodukt eller terapeutisk udstyr eller deltagelse i en lægemiddelforskningsundersøgelse inden for en periode på 30 dage;
  • Kronisk brug af orale steroider eller brug af Ampyra (dalfampridin) inden for 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBX129801 Højdosis
Injektionsvæske, opløsning, 2,4 mg, ugentligt i 52 uger
Medicin: CBX129801
Eksperimentel: CBX129801 Lav dosis
Injektionsvæske, opløsning, 0,8 mg, ugentligt i 52 uger
Medicin: CBX129801
Placebo komparator: Placebo
Injektionsvæske, opløsning, vehikel uden aktiv, ugentligt i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bilateral ændring i sensorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: Før dosis og 12 måneder efter dosis
Før dosis og 12 måneder efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vibrationsopfattelsestærskel
Tidsramme: Før dosis og 6 og 12 måneder efter dosis
Før dosis og 6 og 12 måneder efter dosis
Klinisk sammensat score
Tidsramme: Før dosis og 6 og 12 måneder efter dosis
Før dosis og 6 og 12 måneder efter dosis
Smerteintensitet på grund af DPN
Tidsramme: Før dosis og 12 måneder efter dosis
Før dosis og 12 måneder efter dosis
Seksuel funktion spørgeskemaer
Tidsramme: Før dosis og 6 og 12 måneder efter dosis
Før dosis og 6 og 12 måneder efter dosis
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Før dosis og 12 måneder efter dosis
Før dosis og 12 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cebix Incorporated

Efterforskere

  • Dennis Kim, MD, Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2012

Først opslået (Skøn)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBX129801-DN-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner