Innocuité et efficacité du CBX129801 chez les patients atteints de diabète de type 1

Critères d'inclusion clés :

• Donner un consentement éclairé ;
• 18-65 ans;
• Avoir un diabète sucré de type 1 depuis au moins 5 ans, avec un régime diabétique stable (depuis au moins 3 mois);
• Présenter des signes cliniques de neuropathie périphérique diabétique au moment du dépistage ;
• Avoir une conduction anormale du nerf sural observée bilatéralement lors du dépistage ;
• Être déficient en peptide C ;
• Être en bonne santé générale (en plus d'avoir un diabète sucré de type 1);
• Pratiquer une contraception efficace pendant et pendant au moins 12 semaines après la participation à l'étude ;
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et

Critères d'exclusion clés :

• Toute maladie cardiovasculaire, hématologique, lymphatique, immunologique, urologique, dermatologique, psychiatrique, rénale, hépatique, pulmonaire, endocrinienne (à l'exception du diabète sucré), nerveuse centrale, gastro-intestinale ou autre maladie grave ;
• Contrôle glycémique instable ou inadéquat ;
• Toute valeur de laboratoire cliniquement significative lors du dépistage ;
• Apparition d'un événement hypoglycémique grave et inexplicable (défini comme nécessitant l'assistance d'une autre personne) dans les 6 mois suivant le jour 0, ou épisodes récurrents d'hypoglycémie non grave (≥ 3 par semaine en moyenne) jugés cliniquement significatifs par l'investigateur ;
• Avoir subi une greffe de cellules insulaires, de rein et/ou de pancréas ;
• S'il s'agit d'une femme, est enceinte ou allaite ;
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans ;
• Dépistage positif pour l'hépatite B, les anticorps contre l'hépatite C ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
• Initiation d'un traitement ou modification de la dose d'un médicament susceptible d'affecter la fonction nerveuse périphérique dans les 60 jours ;
• Traitement antérieur avec CBX129801 ou peptide C non modifié ;
• Réception d'un produit expérimental ou d'un dispositif thérapeutique, ou participation à une étude de recherche sur un médicament, dans un délai de 30 jours ;
• Utilisation chronique de stéroïdes oraux ou utilisation d'Ampyra (dalfampridine) dans les 60 jours.