CBX129801 在 1 型糖尿病患者中的安全性和有效性
2015年1月28日 更新者：Cebix Incorporated
一项评估长效合成 C 肽 CBX129801 (Ersatta™) 在患有轻度至中度糖尿病周围神经病变的 1 型糖尿病受试者中的安全性和有效性的 2b 期随机、双盲、安慰剂对照研究
该研究的目的是确定 CBX129801（聚乙二醇化合成人 C 肽）在患有轻度至中度糖尿病周围神经病变 (DPN) 的 1 型糖尿病患者 (T1DM) 中每周皮下给药 12 个月后的有益效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大、H7T 2P5
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Göteborg、瑞典、413 45
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Linköping、瑞典、581 85
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Malmo、瑞典、20502
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Stockholm、瑞典、171 76
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Umea、瑞典、90185
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California
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Escondido、California、美国、92026
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Fresno、California、美国、93720
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Irvine、California、美国、92618
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Los Angeles、California、美国、90036
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San Diego、California、美国、92161
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San Francisco、California、美国、94110
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Torrance、California、美国、90502
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Tustin、California、美国、92780
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Walnut Creek、California、美国、94598
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
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Decatur、Georgia、美国、30033
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
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New York
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New York、New York、美国、10032
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
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Houston、Texas、美国、77030
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Houston、Texas、美国、77074
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San Antonio、Texas、美国、78229
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 给予知情同意；
- 18-65岁；
- 患有 1 型糖尿病至少 5 年，并采用稳定的糖尿病治疗方案（至少 3 个月）；
- 筛选时有糖尿病周围神经病变的临床体征；
- 筛选时观察到双侧腓肠神经传导异常；
- 缺乏 C 肽；
- 身体健康（除患有 1 型糖尿病外）；
- 在参加研究期间和参加研究后至少 12 周内采取有效的避孕措施；
- 体重指数 (BMI) ≥18.0 并且
关键排除标准：
- 任何重大心血管、血液、淋巴、免疫、泌尿、皮肤、精神、肾脏、肝脏、肺、内分泌（糖尿病除外）、中枢神经、胃肠道或其他重大疾病；
- 血糖控制不稳定或不充分；
- 筛选时任何具有临床意义的实验室值；
- 在第 0 天后的 6 个月内发生严重的、无法解释的低血糖事件（定义为需要另一个人的帮助），或研究者认为具有临床意义的非严重低血糖反复发作（平均每周≥3 次）；
- 进行过胰岛细胞、肾脏和/或胰腺移植；
- 如果是女性，则怀孕或哺乳；
- 2年内有酒精或药物滥用史；
- 乙型肝炎、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性筛查；
- 60天内开始治疗或改变可能影响周围神经功能的药物剂量；
- 既往接受过 CBX129801 或未修饰的 C 肽治疗；
- 在 30 天内收到研究产品或治疗设备，或参与药物研究；
- 在 60 天内长期使用口服类固醇或使用 Ampyra（达法吡啶）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBX129801 高剂量
注射液，2.4 mg，每周一次，持续 52 周
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实验性的：CBX129801 低剂量
注射液，0.8 mg，每周一次，持续 52 周
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安慰剂比较：安慰剂
注射溶液，不含活性物质的载体，每周一次，持续 52 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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感觉神经传导速度的双侧变化
大体时间：给药前和给药后 12 个月
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给药前和给药后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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振动感知阈值
大体时间：给药前和给药后 6 个月和 12 个月
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给药前和给药后 6 个月和 12 个月
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临床综合评分
大体时间：给药前和给药后 6 个月和 12 个月
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给药前和给药后 6 个月和 12 个月
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DPN 引起的疼痛强度
大体时间：给药前和给药后 12 个月
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给药前和给药后 12 个月
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性功能问卷
大体时间：给药前和给药后 6 个月和 12 个月
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给药前和给药后 6 个月和 12 个月
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生活质量问卷
大体时间：给药前和给药后 12 个月
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给药前和给药后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- Dennis Kim, MD、Chief Medical Officer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月5日
首次发布 (估计)
2012年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月28日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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