CBX129801:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
keskiviikko 28. tammikuuta 2015 päivittänyt: Cebix Incorporated
Vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CBX129801:n (Ersatta™), pitkävaikutteisen synteettisen C-peptidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tyypin 1 diabetes mellitus -potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen diabeettinen perifeerinen neuropatia
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CBX129801:n (PEGyloitu synteettinen ihmisen C-peptidi) suotuisat vaikutukset viikoittaisen ihonalaisen annon jälkeen 12 kuukauden ajan tyypin 1 diabetespotilailla (T1DM), joilla on lievä tai keskivaikea diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
-
Malmo, Ruotsi, 20502
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
-
Umea, Ruotsi, 90185
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus;
- 18-65 vuotta vanha;
- sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 5 vuotta, ja sinulla on vakaa diabeettinen hoito (vähintään 3 kuukautta);
- Sinulla on kliinisiä oireita diabeettisesta perifeerisestä neuropatiasta seulonnassa;
- Onko epänormaalia suraalisen hermon johtumista havaittu molemminpuolisesti seulontojen aikana;
- olla C-peptidipuutos;
- olla hyvässä yleisessä terveydessä (paitsi että sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus);
- Käytä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 12 viikkoa sen jälkeen;
- Sinulla on painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, lymfaattinen, immunologinen, urologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, endokriininen (paitsi diabetes mellitus), keskushermoston, maha-suolikanavan tai muu vakava sairaus;
- Epävakaa tai riittämätön glukoosin hallinta;
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratorioarvo seulonnassa;
- Vaikean, selittämättömän hypoglykemiatapahtuman ilmaantuminen (määritelty toisen henkilön apua vaativaksi) kuuden kuukauden sisällä päivästä 0 tai toistuvat ei-vaikeat hypoglykemiakohtaukset (keskimäärin 3 kertaa viikossa), jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
- Sinulle on tehty saarekesolu-, munuais- ja/tai haimasiirto;
- Jos nainen on raskaana tai imettää;
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä;
- Positiivinen seulonta hepatiitti B-, hepatiitti C-vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle;
- Hoidon aloittaminen tai sellaisen lääkityksen annoksen muuttaminen, joka voi vaikuttaa ääreishermon toimintaan 60 päivän kuluessa;
- Aikaisempi hoito CBX129801:llä tai modifioimattomalla C-peptidillä;
- Tutkimustuotteen tai terapeuttisen laitteen vastaanottaminen tai lääketutkimukseen osallistuminen 30 päivän kuluessa;
- Oraalisten steroidien krooninen käyttö tai Ampyran (dalfampridiini) käyttö 60 päivän kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBX129801 suuri annos
Injektioneste, liuos, 2,4 mg, viikoittain 52 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: CBX129801 pieni annos
Injektioneste, liuos, 0,8 mg, viikoittain 52 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Injektioneste, liuos, ei aktiivista, viikoittain 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahdenvälinen muutos sensorisen hermon johtumisnopeudessa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Värähtelyn havaintokynnys
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 6 ja 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 6 ja 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Kliininen yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 6 ja 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 6 ja 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
DPN:n aiheuttama kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Seksuaalisten toimintojen kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 6 ja 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 6 ja 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Dennis Kim, MD, Chief Medical Officer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBX129801-DN-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .