Безопасность и эффективность CBX129801 у пациентов с диабетом 1 типа
28 января 2015 г. обновлено: Cebix Incorporated
Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности CBX129801 (Ersatta™), синтетического С-пептида длительного действия, у субъектов с сахарным диабетом 1 типа и диабетической периферической нейропатией легкой и средней степени тяжести.
Цель исследования — определить благотворное влияние CBX129801 (пегилированного синтетического С-пептида человека) после еженедельного подкожного введения в течение 12 месяцев у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) с диабетической периферической нейропатией (ДПН) легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
-
Linköping, Швеция, 581 85
-
Malmo, Швеция, 20502
-
Stockholm, Швеция, 171 76
-
Umea, Швеция, 90185
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Дайте информированное согласие;
- 18-65 лет;
- Наличие сахарного диабета 1 типа в течение не менее 5 лет при стабильном диабетическом режиме (не менее 3 месяцев);
- Иметь клинические признаки диабетической периферической невропатии при скрининге;
- Имейте аномальную проводимость икроножного нерва, обнаруженную на двусторонней основе во время скрининга;
- иметь дефицит С-пептида;
- иметь хорошее общее состояние здоровья (кроме наличия сахарного диабета 1 типа);
- Практикуйте эффективную контрацепцию во время и в течение как минимум 12 недель после участия в исследовании;
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и
Ключевые критерии исключения:
- Любые значительные сердечно-сосудистые, гематологические, лимфатические, иммунологические, урологические, дерматологические, психиатрические, почечные, печеночные, легочные, эндокринные (за исключением сахарного диабета), заболевания центральной нервной системы, желудочно-кишечного тракта или другие серьезные заболевания;
- Нестабильный или неадекватный контроль уровня глюкозы;
- Любое клинически значимое лабораторное значение при скрининге;
- Возникновение тяжелой, необъяснимой гипогликемии (определяемой как требующая помощи другого человека) в течение 6 месяцев после 0-го дня или повторяющихся эпизодов нетяжелой гипогликемии (в среднем ≥3 в неделю), которые Исследователь считает клинически значимыми;
- перенесли трансплантацию островковых клеток, почек и/или поджелудочной железы;
- Если женщина беременна или кормит грудью;
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 2 лет;
- Положительный результат скрининга на гепатит В, антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Начало лечения или изменение дозы лекарств, которые могут повлиять на функцию периферических нервов в течение 60 дней;
- Предшествующее лечение CBX129801 или немодифицированным С-пептидом;
- получение исследуемого продукта или терапевтического устройства или участие в исследовании лекарств в течение 30 дней;
- Хроническое использование пероральных стероидов или использование Ампира (далфампридин) в течение 60 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBX129801 Высокая доза
Раствор для инъекций, 2,4 мг еженедельно в течение 52 недель.
|
|
|
Экспериментальный: CBX129801 Низкая доза
Раствор для инъекций по 0,8 мг еженедельно в течение 52 недель.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор для инъекций, носитель без активного вещества, еженедельно в течение 52 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Двустороннее изменение скорости проведения сенсорного нерва
Временное ограничение: До введения дозы и через 12 месяцев после ее введения
|
До введения дозы и через 12 месяцев после ее введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Порог восприятия вибрации
Временное ограничение: До введения дозы и через 6 и 12 месяцев после введения дозы
|
До введения дозы и через 6 и 12 месяцев после введения дозы
|
|
Клиническая комбинированная оценка
Временное ограничение: До введения дозы и через 6 и 12 месяцев после введения дозы
|
До введения дозы и через 6 и 12 месяцев после введения дозы
|
|
Интенсивность боли из-за ДПН
Временное ограничение: До введения дозы и через 12 месяцев после ее введения
|
До введения дозы и через 12 месяцев после ее введения
|
|
Опросники половых функций
Временное ограничение: До введения дозы и через 6 и 12 месяцев после введения дозы
|
До введения дозы и через 6 и 12 месяцев после введения дозы
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: До введения дозы и через 12 месяцев после ее введения
|
До введения дозы и через 12 месяцев после ее введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Dennis Kim, MD, Chief Medical Officer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBX129801-DN-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .