Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van CBX129801 bij patiënten met diabetes type 1

28 januari 2015 bijgewerkt door: Cebix Incorporated

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CBX129801 (Ersatta™), langwerkend synthetisch C-peptide, bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 met milde tot matige diabetische perifere neuropathie

Het doel van de studie is het bepalen van de gunstige effecten van CBX129801 (gePEGyleerd synthetisch humaan C-peptide) na wekelijkse subcutane toediening gedurende 12 maanden bij type 1 diabetes mellitus-patiënten (T1DM) met milde tot matige diabetische perifere neuropathie (DPN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
      • Linköping, Zweden, 581 85
      • Malmo, Zweden, 20502
      • Stockholm, Zweden, 171 76
      • Umea, Zweden, 90185

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven;
  • 18-65 jaar oud;
  • Diabetes mellitus type 1 hebben gedurende minimaal 5 jaar, met een stabiel diabetisch regime (gedurende minimaal 3 maanden);
  • Bij screening klinische symptomen hebben van diabetische perifere neuropathie;
  • Tijdens de screening bilateraal abnormale geleiding van de nervus suralis hebben waargenomen;
  • C-peptide-deficiënt zijn;
  • In goede algemene gezondheid verkeren (naast diabetes mellitus type 1);
  • Oefen effectieve anticonceptie tijdens en gedurende ten minste 12 weken na deelname aan het onderzoek;
  • Een body mass index (BMI) ≥18,0 hebben en

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke significante cardiovasculaire, hematologische, lymfatische, immunologische, urologische, dermatologische, psychiatrische, nier-, lever-, long-, endocriene (behalve diabetes mellitus), centrale zenuw-, gastro-intestinale of andere belangrijke ziekte;
  • Onstabiele of onvoldoende glucoseregulatie;
  • Elke klinisch significante laboratoriumwaarde bij screening;
  • Het optreden van een ernstige, onverklaarbare hypoglykemische gebeurtenis (gedefinieerd als de hulp van een andere persoon vereisend) binnen 6 maanden vanaf dag 0, of terugkerende episodes van niet-ernstige hypoglykemie (gemiddeld ≥3 per week) die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd;
  • een eilandcel-, nier- en/of pancreastransplantatie hebben gehad;
  • Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft;
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 2 jaar;
  • Positieve screening op hepatitis B, hepatitis C-antilichaam of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  • Start van de behandeling of wijziging van de dosering van medicatie die de perifere zenuwfunctie binnen 60 dagen kan beïnvloeden;
  • Eerdere behandeling met CBX129801 of ongewijzigd C-peptide;
  • Ontvangst van een onderzoeksproduct of therapeutisch hulpmiddel, of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 30 dagen;
  • Chronisch gebruik van orale steroïden of gebruik van Ampyra (dalfampridine) binnen 60 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBX129801 Hoge dosis
Oplossing voor injectie, 2,4 mg, wekelijks gedurende 52 weken
Geneesmiddel: CBX129801
Experimenteel: CBX129801 Lage dosis
Oplossing voor injectie, 0,8 mg, wekelijks gedurende 52 weken
Geneesmiddel: CBX129801
Placebo-vergelijker: Placebo
Oplossing voor injectie, drager zonder werkzame stof, wekelijks gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bilaterale verandering in sensorische zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: Voordosering en 12 maanden na dosering
Voordosering en 12 maanden na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Trillingswaarnemingsdrempel
Tijdsspanne: Voordosering en 6 en 12 maanden na dosering
Voordosering en 6 en 12 maanden na dosering
Klinische samengestelde score
Tijdsspanne: Voordosering en 6 en 12 maanden na dosering
Voordosering en 6 en 12 maanden na dosering
Pijnintensiteit door DPN
Tijdsspanne: Voordosering en 12 maanden na dosering
Voordosering en 12 maanden na dosering
Vragenlijsten over seksuele functie
Tijdsspanne: Voordosering en 6 en 12 maanden na dosering
Voordosering en 6 en 12 maanden na dosering
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voordosering en 12 maanden na dosering
Voordosering en 12 maanden na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cebix Incorporated

Onderzoekers

  • Dennis Kim, MD, Chief Medical Officer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBX129801-DN-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren