Seguridad y eficacia de CBX129801 en pacientes con diabetes tipo 1
28 de enero de 2015 actualizado por: Cebix Incorporated
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de CBX129801 (Ersatta™), péptido C sintético de acción prolongada, en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 y neuropatía diabética periférica de leve a moderada
El propósito del estudio es determinar los efectos beneficiosos de CBX129801 (péptido C humano sintético pegilado) luego de la administración subcutánea semanal durante 12 meses en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) con neuropatía periférica diabética (DPN) de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Göteborg, Suecia, 413 45
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Linköping, Suecia, 581 85
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Malmo, Suecia, 20502
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Stockholm, Suecia, 171 76
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Umea, Suecia, 90185
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Dar consentimiento informado;
- 18-65 años;
- Tener diabetes mellitus tipo 1 durante un mínimo de 5 años, con un régimen diabético estable (durante al menos 3 meses);
- Tener signos clínicos de neuropatía periférica diabética en la selección;
- Tener una conducción anormal del nervio sural observada bilateralmente durante la selección;
- Ser deficiente en péptido C;
- Estar en buen estado de salud general (además de tener diabetes mellitus tipo 1);
- Practicar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 12 semanas después de la participación en el estudio;
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥18.0 y
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier enfermedad importante cardiovascular, hematológica, linfática, inmunológica, urológica, dermatológica, psiquiátrica, renal, hepática, pulmonar, endocrina (excepto diabetes mellitus), nerviosa central, gastrointestinal u otra enfermedad importante;
- Control de glucosa inestable o inadecuado;
- Cualquier valor de laboratorio clínicamente significativo en la selección;
- Ocurrencia de un evento hipoglucémico grave e inexplicable (definido como la necesidad de la asistencia de otra persona) dentro de los 6 meses del Día 0, o episodios recurrentes de hipoglucemia no grave (≥3 por semana en promedio) que el Investigador considere clínicamente significativos;
- Haber tenido un trasplante de células de los islotes, riñón y/o páncreas;
- Si es mujer, está embarazada o lactando;
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años;
- Examen positivo para hepatitis B, anticuerpos contra hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Inicio de tratamiento o cambio de dosis de medicación que pueda afectar la función nerviosa periférica dentro de los 60 días;
- Tratamiento previo con CBX129801 o péptido C no modificado;
- Recepción de un producto en investigación o dispositivo terapéutico, o participación en un estudio de investigación de medicamentos, en un plazo de 30 días;
- Uso crónico de esteroides orales o uso de Ampyra (dalfampridina) dentro de los 60 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CBX129801 Dosis alta
Solución inyectable, 2,4 mg, semanalmente durante 52 semanas
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Experimental: CBX129801 Dosis baja
Solución inyectable, 0,8 mg, semanalmente durante 52 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Solución inyectable, vehículo sin activo, semanal durante 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio bilateral en la velocidad de conducción del nervio sensorial
Periodo de tiempo: Predosis y 12 meses después de la dosis
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Predosis y 12 meses después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Umbral de percepción de vibraciones
Periodo de tiempo: Predosis y 6 y 12 meses post dosis
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Predosis y 6 y 12 meses post dosis
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Puntuación compuesta clínica
Periodo de tiempo: Predosis y 6 y 12 meses post dosis
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Predosis y 6 y 12 meses post dosis
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Intensidad del dolor debido a DPN
Periodo de tiempo: Predosis y 12 meses después de la dosis
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Predosis y 12 meses después de la dosis
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Cuestionarios de función sexual
Periodo de tiempo: Predosis y 6 y 12 meses post dosis
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Predosis y 6 y 12 meses post dosis
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Predosis y 12 meses después de la dosis
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Predosis y 12 meses después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Dennis Kim, MD, Chief Medical Officer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBX129801-DN-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .