ブラジルにおける血液の安全性とHIV検査の改善
ブラジルにおける血液の安全性と HIV 検査の改善: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
提供された血液はすべて HIV 抗体についてスクリーニングされますが、抗体が検出されるまでの免疫学的ウィンドウ期間により、汚染のリスクが残ります。 HIV の行動リスクのあるドナーの延期は、ウィンドウ期間の汚染を減らす 1 つの手段です。地域社会からの自発的なドナーの募集(家族の代わりのドナーではなく)は別の要素であると考えられています。 予想に反して、地域のドナーへの移行は、研究者の輸血サービスによって収集された血液単位での HIV 感染率の減少をもたらしませんでした。 研究者らの予備調査では、リスクが高い人の中にはHIV検査の手段として寄付を利用している人もいることが示されている。 これらの検査を求めるドナーは、血液銀行に対する信頼が高く、他に検査を受けられる場所を知らず、免疫学的ウィンドウ期間についての理解が浅く、寄付を通じて検査を受けるためにリスクを否定しても問題ないと考えています。 したがって、検査を求める現象は血液供給の安全性を脅かす可能性があります。 血液銀行で検査を求めることは、リスク軽減カウンセリングを必要とする人々にとっても不利益である。なぜなら、献血プロセス中に自分の本当の行動を明らかにできないにもかかわらず検査を受けることができないからである。 また、ドナーは検査結果の返戻率が低いため、確認やケアへの紹介を受けられません。
提供時の HCT が血液の安全性を向上させ、予防とケアのニーズに対処するかどうかを評価するために、研究者は、現場でこのサービスを提供するドナー候補を無作為に割り当てます。 HIV リスク上昇の生物学的マーカーとして、研究者らは、検査を選択したドナーと、選択肢を提示された場合にドナーを選択したドナーの間の HSV-2 の有病率を比較します (目的 1)。 介入の影響は、検査結果、情報開示カウンセリング、紹介を受ける人の増加として測定されます (目的 2)。 副次的アウトカムには、輸血感染症(HIV、HCV、HBV、梅毒、HTLV I/II、シャーガス病)の有病率の違い、ドナーの動機(例:検査を求めるか利他主義か)、ドナーの延期率、機密情報の使用などが含まれる。除外、血液銀行の手順への満足度、および使用可能な血液の量。 RCT の結果は、血液の安全性を向上させ、個人を必要な医療サービスに結び付けるための効果的な手段としての現場での HCT の提供について、賛否両論の厳密な証拠を提供するでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究対象者は、研究期間中に当センターに献血に来て、書面によるインフォームドコンセントを提出した18~65歳(ブラジルの法律で献血年齢と定められている)のポルトガル語を話す人となる。
除外基準:
- 包含基準を満たさないすべてのもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:承認された介入カウンセリング
承認された献血者は介入にランダム化され、献血なしの HIV カウンセリング オプションを選択しました。
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献血の代わりにHIVカウンセリングと検査を行います。
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実験的:承認された介入寄付
承認された献血者は無作為に介入され、HIV カウンセリングなしで献血を選択されました。
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HIVカウンセリングなしの献血
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実験的:介入の延期
延期された献血者は、HIV カウンセリングによる介入に無作為に割り付けられました。
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献血の代わりにHIVカウンセリングと検査を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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献血者の HSV-2 感染率
時間枠:最長 3 年。
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HIV リスクの上昇を示す生物学的マーカーとして、検査を選択したドナーと、選択肢を提示されてドナーを選択したドナーの間の HSV-2 の有病率を比較します。
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最長 3 年。
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献血者における介入の影響
時間枠:最長 3 年。
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介入の影響は、検査結果、情報開示カウンセリング、紹介を受ける人の増加として測定されます。
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最長 3 年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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献血者における輸血感染症の有病率
時間枠:最長 3 年。
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輸血感染症(HIV、HCV、HBV、梅毒、HTLV I/II、シャーガス病)の有病率の群間の差異。
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最長 3 年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thelma T. Goncalez, MD, PhD、Blood Systems Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10849 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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