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改善巴西的血液安全和 HIV 检测

2018年1月16日 更新者:Blood Systems Research Institute

改善巴西的血液安全和 HIV 检测:一项随机对照试验

进行一项随机对照试验 (RCT) 以检验以下假设:向献血者候选人提供以客户为中心的 HIV 咨询和检测 (HCT) 将降低血液供应中 HIV 污染的风险,并增加适当转诊以预防和护理服务巴西圣保罗有需要的人。

研究概览

详细说明

尽管对所有捐献的血液都进行了 HIV 抗体筛查,但由于在检测到抗体之前存在免疫窗口期,因此仍然存在残留的污染风险。 推迟有 HIV 行为风险的捐献者是减少窗口期污染的一种手段;从社区招募自愿捐助者(相对于家庭替代捐助者)被认为是另一回事。 与预期相反,向社区捐献者的转变并没有导致调查人员输血服务收集的血液单位的艾滋病毒流行率下降。 调查人员初步研究表明,一些处于高风险中的人使用捐赠作为检测 HIV 的手段。 这些求检献血者对血库信任度高,不了解其他检测地点,对免疫窗口期了解不多,认为为了接受献血检测而否认风险是可以接受的。 因此,求试现象可能威胁到血液供应的安全。 在血库寻求检测也不适用于需要降低风险咨询的人,因为他们无法在献血过程中透露自己的真实行为,但仍会接受检测。 捐助者的检测结果回报率也很低,因此不会收到确认或转诊。

为了评估捐献时的 HCT 是否会提高血液安全并满足预防和护理需求,研究人员将随机抽取捐献者候选人,以便在现场提供这项服务。 作为 HIV 风险升高的生物标志物,研究人员将比较选择检测的捐赠者与选择捐赠的捐赠者之间 HSV-2 的流行率(目标 1)。 干预的影响将通过接受测试结果、披露咨询和转介的人数增加来衡量(目标 2)。 次要结果包括输血传播感染(HIV、HCV、HBV、梅毒、HTLV I/II、恰加斯病)流行率的差异、捐助者动机(例如,寻求测试与利他主义)、捐助者延期率、保密单位的使用排除、对血库程序的满意度和可供使用的血液量。 RCT 结果将为支持或反对提供现场 HCT 作为改善血液安全和将个人与所需卫生服务联系起来的有效手段提供严格的证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11900

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究对象将是 18-65 岁(巴西法律规定为献血年龄)的讲葡萄牙语的人,他们在研究期间前来我们中心献血,并提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 所有那些不符合纳入标准的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:批准的干预咨询
经批准的献血者随机接受干预并选择不献血的 HIV 咨询选项。
艾滋病毒咨询和检测代替献血。
实验性的:批准的干预捐赠
经批准的献血者随机接受干预并选择在没有 HIV 咨询的情况下献血。
没有艾滋病毒咨询的献血
实验性的:延期干预
延迟献血者随机接受 HIV 咨询干预。
艾滋病毒咨询和检测代替献血。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HSV-2 在献血者中的流行
大体时间:最多三年。
作为 HIV 风险升高的生物标志物,我们将比较选择检测的捐赠者与选择捐赠的捐赠者之间 HSV-2 的流行率。
最多三年。
对献血者的干预影响
大体时间:最多三年。
干预的影响将通过接受测试结果、披露咨询和转介的人数增加来衡量。
最多三年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
献血者输血传播感染的流行率
大体时间:最多三年。
手臂之间输血传播感染(HIV、HCV、HBV、梅毒、HTLV I/II、南美锥虫病)流行率的差异。
最多三年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thelma T. Goncalez, MD, PhD、Blood Systems Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月31日

研究完成 (实际的)

2015年1月31日

研究注册日期

首次提交

2012年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月7日

首次发布 (估计)

2012年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月16日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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