Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení bezpečnosti krve a testování HIV v Brazílii

16. ledna 2018 aktualizováno: Blood Systems Research Institute

Zlepšení bezpečnosti krve a testování HIV v Brazílii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Proveďte randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby se ověřila hypotéza, že nabízení klientského poradenství a testování HIV (HCT) kandidátům na dárcovství krve sníží riziko kontaminace HIV v zásobování krví a také zvýší počet vhodných doporučení na preventivní a pečovatelské služby. osoby v nouzi v São Paulu v Brazílii.

Přehled studie

Detailní popis

Přestože je veškerá darovaná krev vyšetřována na protilátky proti HIV, přetrvává zbytkové riziko kontaminace kvůli období imunologického okna, než jsou protilátky detekovatelné. Odložení dárců s behaviorálními riziky pro HIV je jedním ze způsobů, jak snížit kontaminaci období okna; Za další se považuje nábor dobrovolných dárců z komunity (oproti dárcům nahrazujícím rodinu). Navzdory očekávání nevedl přechod ke komunitním dárcům ke snížení prevalence HIV v jednotkách krve odebraných vyšetřujícími transfuzními službami. Předběžný výzkum vyšetřovatelů ukazuje, že některé osoby se zvýšeným rizikem využívají dárcovství jako prostředek testování na HIV. Tito dárci, kteří hledají testy, mají vysokou důvěru v krevní banku, neznají jiná místa, kde by bylo možné testovat, málo chápou období imunologického okna a věří, že je přijatelné odmítnout riziko, aby bylo možné testovat prostřednictvím dárcovství. Fenomén vyhledávání testu proto může ohrozit bezpečnost zásobování krví. Vyhledávání testů v krevních bankách také slouží nemocným osobám, které potřebují poradenství ke snížení rizik, protože nemohou odhalit své skutečné chování během procesu dárcovství a přesto být testováni. Dárci mají také nízkou návratnost výsledků testů, a proto nedostávají potvrzení ani doporučení do péče.

Aby bylo možné posoudit, zda HCT v době darování zlepší bezpečnost krve a zohlední potřeby prevence a péče, vyšetřovatelé náhodně vyberou kandidáty dárců, kterým bude tato služba nabídnuta na místě. Jako biologický marker zvýšeného rizika HIV budou výzkumníci porovnávat prevalenci HSV-2 mezi dárci, kteří se rozhodli pro testování, s těmi, kteří se rozhodli darovat, když jim byla nabídnuta možnost volby (Cíl 1). Dopad intervence bude měřen jako nárůst počtu osob, které obdrží výsledky testů, poradenství při zveřejňování a doporučení (cíl 2). Sekundární výsledky zahrnují rozdíly v prevalenci infekcí přenášených transfuzí (HIV, HCV, HBV, syfilis, HTLV I/II, Chagasova choroba), motivaci dárců (např. hledání testu vs. altruismus), míru odložení dárce, použití důvěrné jednotky vyloučení, spokojenost s postupy krevní banky a objemem krve k dispozici k použití. Výsledky RCT poskytnou přesné důkazy pro nebo proti poskytování HCT na místě jako účinného prostředku ke zlepšení bezpečnosti krve a propojení jednotlivců s potřebnými zdravotnickými službami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty studie budou portugalsky mluvící osoby ve věku 18–65 let (které brazilské zákony určují jako věk dárcovství), kteří se během doby studie dostaví k darování krve v našem centru a poskytnou písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Schválené intervenční poradenství
Schválení dárci krve byli randomizováni k intervenci a vybrali si možnost poradenství v oblasti HIV bez dárcovství.
HIV poradenství a testování namísto dárcovství krve.
Experimentální: Schválený intervenční dar
Schválení dárci krve byli randomizováni k intervenci a vybrali si dárcovství bez poradenství ohledně HIV.
Darování krve bez HIV poradenství
Experimentální: Odložený zásah
Odložení dárci krve byli randomizováni k intervenci s HIV poradenstvím.
HIV poradenství a testování namísto dárcovství krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HSV-2 u dárců krve
Časové okno: Až tři roky.
Jako biologický marker zvýšeného rizika HIV porovnáme prevalenci HSV-2 mezi dárci, kteří se rozhodli pro testování, s těmi, kteří se rozhodli darovat, když jim byla nabídnuta možnost volby.
Až tři roky.
Vliv intervence u dárců krve
Časové okno: Až tři roky.
Dopad intervence bude měřen jako nárůst počtu osob, které obdrží výsledky testů, poradenství při zveřejňování a doporučení.
Až tři roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence transfuzí přenosných infekcí u dárců krve
Časové okno: Až tři roky.
Rozdíly v prevalenci infekcí přenášených transfuzí (HIV, HCV, HBV, syfilis, HTLV I/II, Chagasova choroba) mezi rameny.
Až tři roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Poradenství a testování HIV

Předplatit