- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01681420
Zlepšení bezpečnosti krve a testování HIV v Brazílii
Zlepšení bezpečnosti krve a testování HIV v Brazílii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože je veškerá darovaná krev vyšetřována na protilátky proti HIV, přetrvává zbytkové riziko kontaminace kvůli období imunologického okna, než jsou protilátky detekovatelné. Odložení dárců s behaviorálními riziky pro HIV je jedním ze způsobů, jak snížit kontaminaci období okna; Za další se považuje nábor dobrovolných dárců z komunity (oproti dárcům nahrazujícím rodinu). Navzdory očekávání nevedl přechod ke komunitním dárcům ke snížení prevalence HIV v jednotkách krve odebraných vyšetřujícími transfuzními službami. Předběžný výzkum vyšetřovatelů ukazuje, že některé osoby se zvýšeným rizikem využívají dárcovství jako prostředek testování na HIV. Tito dárci, kteří hledají testy, mají vysokou důvěru v krevní banku, neznají jiná místa, kde by bylo možné testovat, málo chápou období imunologického okna a věří, že je přijatelné odmítnout riziko, aby bylo možné testovat prostřednictvím dárcovství. Fenomén vyhledávání testu proto může ohrozit bezpečnost zásobování krví. Vyhledávání testů v krevních bankách také slouží nemocným osobám, které potřebují poradenství ke snížení rizik, protože nemohou odhalit své skutečné chování během procesu dárcovství a přesto být testováni. Dárci mají také nízkou návratnost výsledků testů, a proto nedostávají potvrzení ani doporučení do péče.
Aby bylo možné posoudit, zda HCT v době darování zlepší bezpečnost krve a zohlední potřeby prevence a péče, vyšetřovatelé náhodně vyberou kandidáty dárců, kterým bude tato služba nabídnuta na místě. Jako biologický marker zvýšeného rizika HIV budou výzkumníci porovnávat prevalenci HSV-2 mezi dárci, kteří se rozhodli pro testování, s těmi, kteří se rozhodli darovat, když jim byla nabídnuta možnost volby (Cíl 1). Dopad intervence bude měřen jako nárůst počtu osob, které obdrží výsledky testů, poradenství při zveřejňování a doporučení (cíl 2). Sekundární výsledky zahrnují rozdíly v prevalenci infekcí přenášených transfuzí (HIV, HCV, HBV, syfilis, HTLV I/II, Chagasova choroba), motivaci dárců (např. hledání testu vs. altruismus), míru odložení dárce, použití důvěrné jednotky vyloučení, spokojenost s postupy krevní banky a objemem krve k dispozici k použití. Výsledky RCT poskytnou přesné důkazy pro nebo proti poskytování HCT na místě jako účinného prostředku ke zlepšení bezpečnosti krve a propojení jednotlivců s potřebnými zdravotnickými službami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty studie budou portugalsky mluvící osoby ve věku 18–65 let (které brazilské zákony určují jako věk dárcovství), kteří se během doby studie dostaví k darování krve v našem centru a poskytnou písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Všichni, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Schválené intervenční poradenství
Schválení dárci krve byli randomizováni k intervenci a vybrali si možnost poradenství v oblasti HIV bez dárcovství.
|
HIV poradenství a testování namísto dárcovství krve.
|
|
Experimentální: Schválený intervenční dar
Schválení dárci krve byli randomizováni k intervenci a vybrali si dárcovství bez poradenství ohledně HIV.
|
Darování krve bez HIV poradenství
|
|
Experimentální: Odložený zásah
Odložení dárci krve byli randomizováni k intervenci s HIV poradenstvím.
|
HIV poradenství a testování namísto dárcovství krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence HSV-2 u dárců krve
Časové okno: Až tři roky.
|
Jako biologický marker zvýšeného rizika HIV porovnáme prevalenci HSV-2 mezi dárci, kteří se rozhodli pro testování, s těmi, kteří se rozhodli darovat, když jim byla nabídnuta možnost volby.
|
Až tři roky.
|
|
Vliv intervence u dárců krve
Časové okno: Až tři roky.
|
Dopad intervence bude měřen jako nárůst počtu osob, které obdrží výsledky testů, poradenství při zveřejňování a doporučení.
|
Až tři roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence transfuzí přenosných infekcí u dárců krve
Časové okno: Až tři roky.
|
Rozdíly v prevalenci infekcí přenášených transfuzí (HIV, HCV, HBV, syfilis, HTLV I/II, Chagasova choroba) mezi rameny.
|
Až tři roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Nemoci přenášené vektorem
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní onemocnění, virové
- Herpesviridae infekce
- Trypanosomiáza
- Infekce Euglenozoa
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Herpes Simplex
- Chagasova nemoc
Další identifikační čísla studie
- 10849 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .