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Miglioramento della sicurezza del sangue e test HIV in Brasile

16 gennaio 2018 aggiornato da: Blood Systems Research Institute

Miglioramento della sicurezza del sangue e test HIV in Brasile: uno studio controllato randomizzato

Condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare l'ipotesi che offrire consulenza e test HIV incentrati sul cliente (HCT) ai candidati donatori di sangue ridurrà il rischio di contaminazione da HIV nell'afflusso di sangue e aumenterà anche i rinvii appropriati a servizi di prevenzione e assistenza a persone bisognose a San Paolo, Brasile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene tutto il sangue donato sia sottoposto a screening per gli anticorpi dell'HIV, persiste un rischio residuo di contaminazione a causa del periodo finestra immunologico prima che gli anticorpi siano rilevabili. Il rinvio dei donatori con rischi comportamentali per l'HIV è un mezzo per ridurre la contaminazione del periodo finestra; il reclutamento di donatori volontari dalla comunità (rispetto ai donatori sostitutivi della famiglia) è considerato un altro. Contrariamente alle aspettative, il passaggio ai donatori della comunità non ha comportato una diminuzione della prevalenza dell'HIV nelle unità di sangue raccolte dal servizio trasfusionale degli investigatori. La ricerca preliminare degli investigatori indica che alcune persone ad alto rischio usano la donazione come mezzo per testare l'HIV. Questi donatori in cerca di test hanno un'elevata fiducia nella banca del sangue, non conoscono altri luoghi in cui ricevere i test, hanno una scarsa comprensione del periodo finestra immunologico e ritengono che sia accettabile negare il rischio per essere testati attraverso la donazione. Il fenomeno della ricerca del test può quindi minacciare la sicurezza dell'afflusso di sangue. La ricerca di test presso le banche del sangue serve anche male alle persone che necessitano di consulenza per la riduzione del rischio perché non possono rivelare il loro vero comportamento durante il processo di donazione ed essere comunque testate. I donatori hanno anche un basso tasso di ritorno per i risultati dei test e quindi non ricevono conferme o rinvii alle cure.

Per valutare se l'HCT al momento della donazione migliorerà la sicurezza del sangue e affronterà le esigenze di prevenzione e cura, gli investigatori randomizzeranno i candidati donatori a cui verrà offerto questo servizio in loco. Come marcatore biologico per il rischio elevato di HIV, i ricercatori confronteranno la prevalenza di HSV-2 tra i donatori che scelgono il test con quelli che scelgono di donare quando viene offerta la scelta (Obiettivo 1). L'impatto dell'intervento sarà misurato come un aumento delle persone che ricevono i risultati dei test, consulenza informativa e rinvii (Obiettivo 2). Gli esiti secondari includono differenze nella prevalenza delle infezioni trasmesse per trasfusione (HIV, HCV, HBV, sifilide, HTLV I/II, malattia di Chagas), motivazioni del donatore (ad es. esclusione, soddisfazione per le procedure della banca del sangue e volume di sangue disponibile per l'uso. I risultati dell'RCT forniranno prove rigorose a favore o contro la fornitura di HCT in loco come mezzo efficace per migliorare la sicurezza del sangue e collegare le persone ai servizi sanitari necessari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dello studio saranno persone di lingua portoghese di età compresa tra 18 e 65 anni (determinata dalla legge brasiliana come età della donazione), che si presentano per donare il sangue presso il nostro centro durante il periodo di studio e che forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tutti coloro che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza di intervento approvata
Donatori di sangue approvati randomizzati all'intervento e che scelgono l'opzione di consulenza sull'HIV senza donazione.
Consulenza e test HIV al posto della donazione di sangue.
Sperimentale: Donazione di intervento approvata
Donatori di sangue approvati randomizzati all'intervento e che scelgono la donazione senza consulenza sull'HIV.
Donazione di sangue senza consulenza sull'HIV
Sperimentale: Intervento differito
Donatori di sangue differiti randomizzati all'intervento con consulenza sull'HIV.
Consulenza e test HIV al posto della donazione di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di HSV-2 nei donatori di sangue
Lasso di tempo: Fino a tre anni.
Come marker biologico per il rischio elevato di HIV, confronteremo la prevalenza di HSV-2 tra i donatori che scelgono il test con quelli che scelgono di donare quando viene offerta la scelta.
Fino a tre anni.
Impatto dell'intervento nei donatori di sangue
Lasso di tempo: Fino a tre anni.
L'impatto dell'intervento sarà misurato come un aumento delle persone che ricevono i risultati dei test, consulenza informativa e rinvii.
Fino a tre anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle infezioni trasmesse per trasfusione nei donatori di sangue
Lasso di tempo: Fino a tre anni.
Differenze nella prevalenza delle infezioni trasmesse per trasfusione (HIV, HCV, HBV, sifilide, HTLV I/II, malattia di Chagas) tra i bracci.
Fino a tre anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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