- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01681420
Miglioramento della sicurezza del sangue e test HIV in Brasile
Miglioramento della sicurezza del sangue e test HIV in Brasile: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene tutto il sangue donato sia sottoposto a screening per gli anticorpi dell'HIV, persiste un rischio residuo di contaminazione a causa del periodo finestra immunologico prima che gli anticorpi siano rilevabili. Il rinvio dei donatori con rischi comportamentali per l'HIV è un mezzo per ridurre la contaminazione del periodo finestra; il reclutamento di donatori volontari dalla comunità (rispetto ai donatori sostitutivi della famiglia) è considerato un altro. Contrariamente alle aspettative, il passaggio ai donatori della comunità non ha comportato una diminuzione della prevalenza dell'HIV nelle unità di sangue raccolte dal servizio trasfusionale degli investigatori. La ricerca preliminare degli investigatori indica che alcune persone ad alto rischio usano la donazione come mezzo per testare l'HIV. Questi donatori in cerca di test hanno un'elevata fiducia nella banca del sangue, non conoscono altri luoghi in cui ricevere i test, hanno una scarsa comprensione del periodo finestra immunologico e ritengono che sia accettabile negare il rischio per essere testati attraverso la donazione. Il fenomeno della ricerca del test può quindi minacciare la sicurezza dell'afflusso di sangue. La ricerca di test presso le banche del sangue serve anche male alle persone che necessitano di consulenza per la riduzione del rischio perché non possono rivelare il loro vero comportamento durante il processo di donazione ed essere comunque testate. I donatori hanno anche un basso tasso di ritorno per i risultati dei test e quindi non ricevono conferme o rinvii alle cure.
Per valutare se l'HCT al momento della donazione migliorerà la sicurezza del sangue e affronterà le esigenze di prevenzione e cura, gli investigatori randomizzeranno i candidati donatori a cui verrà offerto questo servizio in loco. Come marcatore biologico per il rischio elevato di HIV, i ricercatori confronteranno la prevalenza di HSV-2 tra i donatori che scelgono il test con quelli che scelgono di donare quando viene offerta la scelta (Obiettivo 1). L'impatto dell'intervento sarà misurato come un aumento delle persone che ricevono i risultati dei test, consulenza informativa e rinvii (Obiettivo 2). Gli esiti secondari includono differenze nella prevalenza delle infezioni trasmesse per trasfusione (HIV, HCV, HBV, sifilide, HTLV I/II, malattia di Chagas), motivazioni del donatore (ad es. esclusione, soddisfazione per le procedure della banca del sangue e volume di sangue disponibile per l'uso. I risultati dell'RCT forniranno prove rigorose a favore o contro la fornitura di HCT in loco come mezzo efficace per migliorare la sicurezza del sangue e collegare le persone ai servizi sanitari necessari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti dello studio saranno persone di lingua portoghese di età compresa tra 18 e 65 anni (determinata dalla legge brasiliana come età della donazione), che si presentano per donare il sangue presso il nostro centro durante il periodo di studio e che forniscono il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Tutti coloro che non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consulenza di intervento approvata
Donatori di sangue approvati randomizzati all'intervento e che scelgono l'opzione di consulenza sull'HIV senza donazione.
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Consulenza e test HIV al posto della donazione di sangue.
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Sperimentale: Donazione di intervento approvata
Donatori di sangue approvati randomizzati all'intervento e che scelgono la donazione senza consulenza sull'HIV.
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Donazione di sangue senza consulenza sull'HIV
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Sperimentale: Intervento differito
Donatori di sangue differiti randomizzati all'intervento con consulenza sull'HIV.
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Consulenza e test HIV al posto della donazione di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di HSV-2 nei donatori di sangue
Lasso di tempo: Fino a tre anni.
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Come marker biologico per il rischio elevato di HIV, confronteremo la prevalenza di HSV-2 tra i donatori che scelgono il test con quelli che scelgono di donare quando viene offerta la scelta.
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Fino a tre anni.
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Impatto dell'intervento nei donatori di sangue
Lasso di tempo: Fino a tre anni.
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L'impatto dell'intervento sarà misurato come un aumento delle persone che ricevono i risultati dei test, consulenza informativa e rinvii.
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Fino a tre anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza delle infezioni trasmesse per trasfusione nei donatori di sangue
Lasso di tempo: Fino a tre anni.
|
Differenze nella prevalenza delle infezioni trasmesse per trasfusione (HIV, HCV, HBV, sifilide, HTLV I/II, malattia di Chagas) tra i bracci.
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Fino a tre anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Malattie trasmesse da vettori
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da Herpesviridae
- Tripanosomiasi
- Infezioni da Euglenozoi
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Herpes simplex
- Malattia di Chagas
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10849 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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