- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01681420
Melhorando a segurança do sangue e testagem para HIV no Brasil
Melhorando a segurança do sangue e testagem para HIV no Brasil: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora todo o sangue doado seja testado para detecção de anticorpos anti-HIV, um risco residual de contaminação persiste devido ao período de janela imunológica antes que os anticorpos sejam detectáveis. O adiamento de doadores com riscos comportamentais para o HIV é um meio de reduzir a contaminação do período de janela; o recrutamento de doadores voluntários da comunidade (versus doadores de substituição familiar) é considerado outra. Ao contrário da expectativa, uma mudança para doadores comunitários não resultou em uma diminuição na prevalência do HIV em unidades de sangue coletadas pelo serviço de transfusão dos investigadores. A pesquisa preliminar dos investigadores indica que algumas pessoas em risco elevado usam a doação como meio de testar o HIV. Esses doadores que procuram o teste têm alta confiança no banco de sangue, não conhecem outros locais para receber o teste, têm baixo entendimento sobre o período de janela imunológica e acreditam que é aceitável negar o risco para serem testados por meio da doação. O fenômeno de procura de teste pode, portanto, ameaçar a segurança do suprimento de sangue. A busca por exames em bancos de sangue também atende mal pessoas que precisam de aconselhamento para redução de risco porque não podem revelar seu verdadeiro comportamento durante o processo de doação e ainda assim serem testadas. Os doadores também têm uma baixa taxa de retorno dos resultados dos exames e, portanto, não recebem confirmação ou encaminhamento para atendimento.
Para avaliar se o HCT no momento da doação melhorará a segurança do sangue e atenderá às necessidades de prevenção e cuidados, os investigadores irão randomizar candidatos a doadores para receberem este serviço no local. Como um marcador biológico para risco elevado de HIV, os investigadores irão comparar a prevalência de HSV-2 entre os doadores que escolhem fazer o teste com aqueles que escolhem doar quando é oferecida a opção (objetivo 1). O impacto da intervenção será medido como um aumento no número de pessoas que recebem os resultados de seus testes, aconselhamento de divulgação e encaminhamentos (objetivo 2). Os resultados secundários incluem diferenças na prevalência de infecções transmitidas por transfusão (HIV, HCV, HBV, sífilis, HTLV I/II, doença de Chagas), motivações do doador (por exemplo, busca de teste versus altruísmo), taxas de recusa do doador, uso de unidade confidencial exclusão, satisfação com os procedimentos do banco de sangue e volume de sangue disponível para uso. Os resultados do RCT fornecerão evidências rigorosas a favor ou contra o fornecimento de HCT no local como um meio eficaz de melhorar a segurança do sangue e vincular os indivíduos aos serviços de saúde necessários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos do estudo serão pessoas de língua portuguesa com idade entre 18 e 65 anos (determinada pela lei brasileira como a idade da doação), que se apresentarem para doar sangue em nosso centro durante o período do estudo e que fornecerem consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Todos aqueles que não atendem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aconselhamento de Intervenção Aprovado
Doadores de sangue aprovados randomizados para intervenção e escolhendo a opção de aconselhamento sobre HIV sem doação.
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Aconselhamento e testagem de HIV em vez de doação de sangue.
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Experimental: Doação de Intervenção Aprovada
Doadores de sangue aprovados randomizados para intervenção e escolha de doação sem aconselhamento sobre HIV.
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Doação de sangue sem aconselhamento sobre HIV
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Experimental: Intervenção Diferida
Doadores de sangue diferidos randomizados para intervenção com aconselhamento sobre HIV.
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Aconselhamento e testagem de HIV em vez de doação de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência do HSV-2 em doadores de sangue
Prazo: Até três anos.
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Como um marcador biológico para risco elevado de HIV, compararemos a prevalência de HSV-2 entre doadores que optam pelo teste com aqueles que optam por doar quando é oferecida a opção.
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Até três anos.
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Impacto da Intervenção em Doadores de Sangue
Prazo: Até três anos.
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O impacto da intervenção será medido como um aumento no número de pessoas que recebem os resultados dos testes, aconselhamento de divulgação e encaminhamentos.
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Até três anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de infecções transmitidas por transfusão em doadores de sangue
Prazo: Até três anos.
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Diferenças na prevalência de infecções transmitidas por transfusão (HIV, HCV, HBV, sífilis, HTLV I/II, doença de Chagas) entre os braços.
|
Até três anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Infecções Herpesviridae
- Tripanossomíase
- Infecções por Euglenozoa
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Herpes simples
- Doença de Chagas
Outros números de identificação do estudo
- 10849 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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