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Melhorando a segurança do sangue e testagem para HIV no Brasil

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Blood Systems Research Institute

Melhorando a segurança do sangue e testagem para HIV no Brasil: um estudo controlado randomizado

Realizar um estudo randomizado controlado (RCT) para testar a hipótese de que oferecer aconselhamento e testagem de HIV (HCT) centrados no cliente para candidatos a doadores de sangue reduzirá o risco de contaminação por HIV no suprimento de sangue e também aumentará os encaminhamentos apropriados para serviços preventivos e de atendimento para pessoas carentes em São Paulo, Brasil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora todo o sangue doado seja testado para detecção de anticorpos anti-HIV, um risco residual de contaminação persiste devido ao período de janela imunológica antes que os anticorpos sejam detectáveis. O adiamento de doadores com riscos comportamentais para o HIV é um meio de reduzir a contaminação do período de janela; o recrutamento de doadores voluntários da comunidade (versus doadores de substituição familiar) é considerado outra. Ao contrário da expectativa, uma mudança para doadores comunitários não resultou em uma diminuição na prevalência do HIV em unidades de sangue coletadas pelo serviço de transfusão dos investigadores. A pesquisa preliminar dos investigadores indica que algumas pessoas em risco elevado usam a doação como meio de testar o HIV. Esses doadores que procuram o teste têm alta confiança no banco de sangue, não conhecem outros locais para receber o teste, têm baixo entendimento sobre o período de janela imunológica e acreditam que é aceitável negar o risco para serem testados por meio da doação. O fenômeno de procura de teste pode, portanto, ameaçar a segurança do suprimento de sangue. A busca por exames em bancos de sangue também atende mal pessoas que precisam de aconselhamento para redução de risco porque não podem revelar seu verdadeiro comportamento durante o processo de doação e ainda assim serem testadas. Os doadores também têm uma baixa taxa de retorno dos resultados dos exames e, portanto, não recebem confirmação ou encaminhamento para atendimento.

Para avaliar se o HCT no momento da doação melhorará a segurança do sangue e atenderá às necessidades de prevenção e cuidados, os investigadores irão randomizar candidatos a doadores para receberem este serviço no local. Como um marcador biológico para risco elevado de HIV, os investigadores irão comparar a prevalência de HSV-2 entre os doadores que escolhem fazer o teste com aqueles que escolhem doar quando é oferecida a opção (objetivo 1). O impacto da intervenção será medido como um aumento no número de pessoas que recebem os resultados de seus testes, aconselhamento de divulgação e encaminhamentos (objetivo 2). Os resultados secundários incluem diferenças na prevalência de infecções transmitidas por transfusão (HIV, HCV, HBV, sífilis, HTLV I/II, doença de Chagas), motivações do doador (por exemplo, busca de teste versus altruísmo), taxas de recusa do doador, uso de unidade confidencial exclusão, satisfação com os procedimentos do banco de sangue e volume de sangue disponível para uso. Os resultados do RCT fornecerão evidências rigorosas a favor ou contra o fornecimento de HCT no local como um meio eficaz de melhorar a segurança do sangue e vincular os indivíduos aos serviços de saúde necessários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos do estudo serão pessoas de língua portuguesa com idade entre 18 e 65 anos (determinada pela lei brasileira como a idade da doação), que se apresentarem para doar sangue em nosso centro durante o período do estudo e que fornecerem consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Todos aqueles que não atendem aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento de Intervenção Aprovado
Doadores de sangue aprovados randomizados para intervenção e escolhendo a opção de aconselhamento sobre HIV sem doação.
Aconselhamento e testagem de HIV em vez de doação de sangue.
Experimental: Doação de Intervenção Aprovada
Doadores de sangue aprovados randomizados para intervenção e escolha de doação sem aconselhamento sobre HIV.
Doação de sangue sem aconselhamento sobre HIV
Experimental: Intervenção Diferida
Doadores de sangue diferidos randomizados para intervenção com aconselhamento sobre HIV.
Aconselhamento e testagem de HIV em vez de doação de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência do HSV-2 em doadores de sangue
Prazo: Até três anos.
Como um marcador biológico para risco elevado de HIV, compararemos a prevalência de HSV-2 entre doadores que optam pelo teste com aqueles que optam por doar quando é oferecida a opção.
Até três anos.
Impacto da Intervenção em Doadores de Sangue
Prazo: Até três anos.
O impacto da intervenção será medido como um aumento no número de pessoas que recebem os resultados dos testes, aconselhamento de divulgação e encaminhamentos.
Até três anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de infecções transmitidas por transfusão em doadores de sangue
Prazo: Até três anos.
Diferenças na prevalência de infecções transmitidas por transfusão (HIV, HCV, HBV, sífilis, HTLV I/II, doença de Chagas) entre os braços.
Até três anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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