- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01681420
Mejora de la seguridad de la sangre y las pruebas del VIH en Brasil
Mejora de la seguridad de la sangre y las pruebas del VIH en Brasil: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque toda la sangre donada se analiza en busca de anticuerpos contra el VIH, persiste un riesgo residual de contaminación debido al período de ventana inmunológica antes de que los anticuerpos sean detectables. El aplazamiento de donantes con riesgos de comportamiento para el VIH es un medio para reducir la contaminación del período de ventana; el reclutamiento de donantes voluntarios de la comunidad (frente a los donantes de reemplazo familiar) se considera otro. Contrariamente a lo esperado, el cambio a donantes comunitarios no ha resultado en una disminución de la prevalencia del VIH en las unidades de sangre recolectadas por el servicio de transfusión de investigadores. La investigación preliminar de los investigadores indica que algunas personas con riesgo elevado utilizan la donación como medio de prueba del VIH. Estos donantes que buscan la prueba tienen una gran confianza en el banco de sangre, no conocen otros lugares para recibir la prueba, tienen poca comprensión del período de ventana inmunológica y creen que es aceptable negar el riesgo para hacerse la prueba a través de la donación. Por lo tanto, el fenómeno de búsqueda de pruebas puede amenazar la seguridad del suministro de sangre. La búsqueda de pruebas en los bancos de sangre también es perjudicial para las personas que necesitan asesoramiento sobre reducción de riesgos porque no pueden revelar su verdadero comportamiento durante el proceso de donación y aun así hacerse la prueba. Los donantes también tienen una baja tasa de retorno de los resultados de las pruebas y, por lo tanto, no reciben confirmación ni referencias para recibir atención.
Para evaluar si HCT en el momento de la donación mejorará la seguridad de la sangre y abordará las necesidades de prevención y atención, los investigadores seleccionarán al azar a los candidatos a donantes para que se les ofrezca este servicio en el lugar. Como marcador biológico de un riesgo elevado de contraer el VIH, los investigadores compararán la prevalencia del VHS-2 entre los donantes que eligen hacerse la prueba con los que eligen donar cuando se les ofrece la opción (Objetivo 1). El impacto de la intervención se medirá como un aumento en el número de personas que reciben los resultados de sus pruebas, asesoramiento sobre divulgación y referencias (Objetivo 2). Los resultados secundarios incluyen diferencias en la prevalencia de infecciones transmitidas por transfusiones (VIH, VHC, VHB, sífilis, HTLV I/II, enfermedad de Chagas), motivaciones de los donantes (p. ej., búsqueda de pruebas versus altruismo), tasas de aplazamiento de donantes, uso de unidades confidenciales exclusión, satisfacción con los procedimientos del banco de sangre y volumen de sangre disponible para su uso. Los resultados de los RCT proporcionarán evidencia rigurosa a favor o en contra de la provisión de HCT en el sitio como un medio eficaz para mejorar la seguridad de la sangre y vincular a las personas con los servicios de salud necesarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos del estudio serán personas de habla portuguesa de 18 a 65 años de edad (determinada por la ley brasileña como la edad de donación), que se presenten para donar sangre en nuestro centro durante el período de estudio y que den su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Todos aquellos que no cumplieran los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Consejería de intervención aprobada
Donantes de sangre aprobados asignados aleatoriamente a la intervención y eligiendo la opción de asesoramiento sobre el VIH sin donación.
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Consejería y pruebas de VIH en lugar de donación de sangre.
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Experimental: Donación de intervención aprobada
Donantes de sangre aprobados asignados aleatoriamente a la intervención y eligiendo la donación sin asesoramiento sobre el VIH.
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Donación de sangre sin asesoramiento sobre el VIH
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Experimental: Intervención diferida
Donantes de sangre diferidos asignados al azar a la intervención con asesoramiento sobre el VIH.
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Consejería y pruebas de VIH en lugar de donación de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de HSV-2 en donantes de sangre
Periodo de tiempo: Hasta tres años.
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Como marcador biológico de un riesgo elevado de contraer el VIH, compararemos la prevalencia del VHS-2 entre los donantes que eligen hacerse la prueba con los que eligen donar cuando se les ofrece la opción.
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Hasta tres años.
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Impacto de la intervención en los donantes de sangre
Periodo de tiempo: Hasta tres años.
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El impacto de la intervención se medirá como un aumento en el número de personas que reciben los resultados de sus pruebas, divulgación de asesoramiento y remisiones.
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Hasta tres años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de infecciones transmitidas por transfusiones en donantes de sangre
Periodo de tiempo: Hasta tres años.
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Diferencias en la prevalencia de infecciones transmisibles por transfusión (VIH, VHC, VHB, sífilis, HTLV I/II, enfermedad de Chagas) entre brazos.
|
Hasta tres años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Infecciones por virus de ARN
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- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Tripanosomiasis
- Infecciones por Euglenozoa
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Herpes Simple
- La enfermedad de Chagas
Otros números de identificación del estudio
- 10849 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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