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Mejora de la seguridad de la sangre y las pruebas del VIH en Brasil

16 de enero de 2018 actualizado por: Blood Systems Research Institute

Mejora de la seguridad de la sangre y las pruebas del VIH en Brasil: un ensayo controlado aleatorio

Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para probar la hipótesis de que ofrecer asesoramiento y pruebas de VIH centrados en el cliente (HCT) a los candidatos a donantes de sangre reducirá el riesgo de contaminación por VIH en el suministro de sangre y también aumentará las referencias apropiadas a servicios preventivos y de atención para personas necesitadas en São Paulo, Brasil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque toda la sangre donada se analiza en busca de anticuerpos contra el VIH, persiste un riesgo residual de contaminación debido al período de ventana inmunológica antes de que los anticuerpos sean detectables. El aplazamiento de donantes con riesgos de comportamiento para el VIH es un medio para reducir la contaminación del período de ventana; el reclutamiento de donantes voluntarios de la comunidad (frente a los donantes de reemplazo familiar) se considera otro. Contrariamente a lo esperado, el cambio a donantes comunitarios no ha resultado en una disminución de la prevalencia del VIH en las unidades de sangre recolectadas por el servicio de transfusión de investigadores. La investigación preliminar de los investigadores indica que algunas personas con riesgo elevado utilizan la donación como medio de prueba del VIH. Estos donantes que buscan la prueba tienen una gran confianza en el banco de sangre, no conocen otros lugares para recibir la prueba, tienen poca comprensión del período de ventana inmunológica y creen que es aceptable negar el riesgo para hacerse la prueba a través de la donación. Por lo tanto, el fenómeno de búsqueda de pruebas puede amenazar la seguridad del suministro de sangre. La búsqueda de pruebas en los bancos de sangre también es perjudicial para las personas que necesitan asesoramiento sobre reducción de riesgos porque no pueden revelar su verdadero comportamiento durante el proceso de donación y aun así hacerse la prueba. Los donantes también tienen una baja tasa de retorno de los resultados de las pruebas y, por lo tanto, no reciben confirmación ni referencias para recibir atención.

Para evaluar si HCT en el momento de la donación mejorará la seguridad de la sangre y abordará las necesidades de prevención y atención, los investigadores seleccionarán al azar a los candidatos a donantes para que se les ofrezca este servicio en el lugar. Como marcador biológico de un riesgo elevado de contraer el VIH, los investigadores compararán la prevalencia del VHS-2 entre los donantes que eligen hacerse la prueba con los que eligen donar cuando se les ofrece la opción (Objetivo 1). El impacto de la intervención se medirá como un aumento en el número de personas que reciben los resultados de sus pruebas, asesoramiento sobre divulgación y referencias (Objetivo 2). Los resultados secundarios incluyen diferencias en la prevalencia de infecciones transmitidas por transfusiones (VIH, VHC, VHB, sífilis, HTLV I/II, enfermedad de Chagas), motivaciones de los donantes (p. ej., búsqueda de pruebas versus altruismo), tasas de aplazamiento de donantes, uso de unidades confidenciales exclusión, satisfacción con los procedimientos del banco de sangre y volumen de sangre disponible para su uso. Los resultados de los RCT proporcionarán evidencia rigurosa a favor o en contra de la provisión de HCT en el sitio como un medio eficaz para mejorar la seguridad de la sangre y vincular a las personas con los servicios de salud necesarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos del estudio serán personas de habla portuguesa de 18 a 65 años de edad (determinada por la ley brasileña como la edad de donación), que se presenten para donar sangre en nuestro centro durante el período de estudio y que den su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Todos aquellos que no cumplieran los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consejería de intervención aprobada
Donantes de sangre aprobados asignados aleatoriamente a la intervención y eligiendo la opción de asesoramiento sobre el VIH sin donación.
Consejería y pruebas de VIH en lugar de donación de sangre.
Experimental: Donación de intervención aprobada
Donantes de sangre aprobados asignados aleatoriamente a la intervención y eligiendo la donación sin asesoramiento sobre el VIH.
Donación de sangre sin asesoramiento sobre el VIH
Experimental: Intervención diferida
Donantes de sangre diferidos asignados al azar a la intervención con asesoramiento sobre el VIH.
Consejería y pruebas de VIH en lugar de donación de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de HSV-2 en donantes de sangre
Periodo de tiempo: Hasta tres años.
Como marcador biológico de un riesgo elevado de contraer el VIH, compararemos la prevalencia del VHS-2 entre los donantes que eligen hacerse la prueba con los que eligen donar cuando se les ofrece la opción.
Hasta tres años.
Impacto de la intervención en los donantes de sangre
Periodo de tiempo: Hasta tres años.
El impacto de la intervención se medirá como un aumento en el número de personas que reciben los resultados de sus pruebas, divulgación de asesoramiento y remisiones.
Hasta tres años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de infecciones transmitidas por transfusiones en donantes de sangre
Periodo de tiempo: Hasta tres años.
Diferencias en la prevalencia de infecciones transmisibles por transfusión (VIH, VHC, VHB, sífilis, HTLV I/II, enfermedad de Chagas) entre brazos.
Hasta tres años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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