Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de bloedveiligheid en hiv-testen in Brazilië

16 januari 2018 bijgewerkt door: Blood Systems Research Institute

Verbetering van de bloedveiligheid en HIV-testen in Brazilië: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Voer een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit om de hypothese te testen dat het aanbieden van cliëntgerichte HIV-counseling en -testen (HCT) aan kandidaat-bloeddonors het risico op HIV-besmetting in de bloedtoevoer zal verminderen en ook zal leiden tot meer passende verwijzingen naar preventieve en zorgdiensten naar hulpbehoevenden in São Paulo, Brazilië.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel al het gedoneerde bloed wordt gescreend op HIV-antilichamen, blijft er een restrisico op besmetting bestaan ​​vanwege de immunologische periode voordat antilichamen kunnen worden gedetecteerd. Uitstel van donoren met gedragsrisico's voor hiv is een manier om besmetting in de vensterperiode te verminderen; werving van vrijwillige donoren uit de gemeenschap (versus familievervangende donoren) wordt als een andere beschouwd. Tegen de verwachting in heeft een verschuiving naar gemeenschapsdonoren niet geleid tot een afname van de hiv-prevalentie in eenheden bloed die door de onderzoekerstransfusiedienst zijn afgenomen. Het voorlopige onderzoek van de onderzoekers wijst erop dat sommige personen met een verhoogd risico donatie gebruiken als middel om op HIV te testen. Deze testzoekende donoren hebben veel vertrouwen in de bloedbank, kennen geen andere plaatsen om getest te worden, hebben weinig begrip van de immunologische periode en vinden het acceptabel om risico's te ontkennen om door middel van donatie te worden getest. Het fenomeen testzoeken kan daarom de veiligheid van de bloedvoorziening bedreigen. Het zoeken naar tests bij bloedbanken is ook slecht voor personen die advies over risicobeperking nodig hebben, omdat ze hun ware gedrag tijdens het donatieproces niet kunnen onthullen en toch worden getest. Donoren hebben ook een laag rendement op testuitslagen en krijgen daarom geen bevestiging of verwijzing naar de zorg.

Om te beoordelen of HCT op het moment van donatie de veiligheid van het bloed verbetert en de preventie- en zorgbehoeften aanpakt, zullen de onderzoekers donorkandidaten willekeurig selecteren om deze service ter plaatse aan te bieden. Als een biologische marker voor een verhoogd risico op HIV, zullen de onderzoekers de prevalentie van HSV-2 onder donoren die kiezen voor testen vergelijken met degenen die ervoor kiezen om te doneren wanneer de keuze wordt aangeboden (doel 1). De impact van de interventie zal worden gemeten als een toename van het aantal personen dat hun testresultaten, voorlichtingsbegeleiding en doorverwijzingen ontvangt (doel 2). Secundaire uitkomsten zijn onder meer verschillen in prevalentie van via transfusie overgedragen infecties (HIV, HCV, HBV, syfilis, HTLV I/II, ziekte van Chagas), motivaties van donoren (bijv. test zoeken vs. altruïsme), uitstelpercentages van donoren, gebruik van vertrouwelijke eenheid uitsluiting, tevredenheid over de procedures van de bloedbank en het bloedvolume dat beschikbaar is voor gebruik. RCT-resultaten zullen rigoureus bewijs leveren voor of tegen de levering van HCT op locatie als een effectief middel om de bloedveiligheid te verbeteren en individuen te koppelen aan de benodigde gezondheidsdiensten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zijn Portugeessprekende personen van 18-65 jaar (volgens de Braziliaanse wet bepaald als de leeftijd van donatie), die tijdens de studieperiode bloed doneren in ons centrum en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Al degenen die niet aan de inclusiecriteria voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Goedgekeurde Interventie Counseling
Goedgekeurde bloeddonoren gerandomiseerd naar interventie en keuze voor hiv-counseling zonder donatie.
HIV-counseling en testen in plaats van bloeddonatie.
Experimenteel: Goedgekeurde interventiedonatie
Goedgekeurde bloeddonoren gerandomiseerd naar interventie en kiezen voor donatie zonder hiv-counseling.
Bloeddonatie zonder hiv-counseling
Experimenteel: Uitgestelde interventie
Uitgestelde bloeddonoren gerandomiseerd naar interventie met hiv-counseling.
HIV-counseling en testen in plaats van bloeddonatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HSV-2-prevalentie bij bloeddonoren
Tijdsspanne: Tot drie jaar.
Als biologische marker voor een verhoogd risico op HIV, zullen we de prevalentie van HSV-2 onder donoren die kiezen voor testen vergelijken met degenen die ervoor kiezen om te doneren wanneer ze de keuze krijgen.
Tot drie jaar.
Interventie-impact bij bloeddonoren
Tijdsspanne: Tot drie jaar.
De impact van de interventie zal worden gemeten als een toename van het aantal personen dat hun testresultaten, openbaarmakingsadvies en doorverwijzingen ontvangt.
Tot drie jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van door transfusie overgedragen infecties bij bloeddonoren
Tijdsspanne: Tot drie jaar.
Verschillen in prevalentie van via transfusie overgedragen infecties (HIV, HCV, HBV, syfilis, HTLV I/II, ziekte van Chagas) tussen armen.
Tot drie jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

3
Abonneren