- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01681420
Verbetering van de bloedveiligheid en hiv-testen in Brazilië
Verbetering van de bloedveiligheid en HIV-testen in Brazilië: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel al het gedoneerde bloed wordt gescreend op HIV-antilichamen, blijft er een restrisico op besmetting bestaan vanwege de immunologische periode voordat antilichamen kunnen worden gedetecteerd. Uitstel van donoren met gedragsrisico's voor hiv is een manier om besmetting in de vensterperiode te verminderen; werving van vrijwillige donoren uit de gemeenschap (versus familievervangende donoren) wordt als een andere beschouwd. Tegen de verwachting in heeft een verschuiving naar gemeenschapsdonoren niet geleid tot een afname van de hiv-prevalentie in eenheden bloed die door de onderzoekerstransfusiedienst zijn afgenomen. Het voorlopige onderzoek van de onderzoekers wijst erop dat sommige personen met een verhoogd risico donatie gebruiken als middel om op HIV te testen. Deze testzoekende donoren hebben veel vertrouwen in de bloedbank, kennen geen andere plaatsen om getest te worden, hebben weinig begrip van de immunologische periode en vinden het acceptabel om risico's te ontkennen om door middel van donatie te worden getest. Het fenomeen testzoeken kan daarom de veiligheid van de bloedvoorziening bedreigen. Het zoeken naar tests bij bloedbanken is ook slecht voor personen die advies over risicobeperking nodig hebben, omdat ze hun ware gedrag tijdens het donatieproces niet kunnen onthullen en toch worden getest. Donoren hebben ook een laag rendement op testuitslagen en krijgen daarom geen bevestiging of verwijzing naar de zorg.
Om te beoordelen of HCT op het moment van donatie de veiligheid van het bloed verbetert en de preventie- en zorgbehoeften aanpakt, zullen de onderzoekers donorkandidaten willekeurig selecteren om deze service ter plaatse aan te bieden. Als een biologische marker voor een verhoogd risico op HIV, zullen de onderzoekers de prevalentie van HSV-2 onder donoren die kiezen voor testen vergelijken met degenen die ervoor kiezen om te doneren wanneer de keuze wordt aangeboden (doel 1). De impact van de interventie zal worden gemeten als een toename van het aantal personen dat hun testresultaten, voorlichtingsbegeleiding en doorverwijzingen ontvangt (doel 2). Secundaire uitkomsten zijn onder meer verschillen in prevalentie van via transfusie overgedragen infecties (HIV, HCV, HBV, syfilis, HTLV I/II, ziekte van Chagas), motivaties van donoren (bijv. test zoeken vs. altruïsme), uitstelpercentages van donoren, gebruik van vertrouwelijke eenheid uitsluiting, tevredenheid over de procedures van de bloedbank en het bloedvolume dat beschikbaar is voor gebruik. RCT-resultaten zullen rigoureus bewijs leveren voor of tegen de levering van HCT op locatie als een effectief middel om de bloedveiligheid te verbeteren en individuen te koppelen aan de benodigde gezondheidsdiensten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
- Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen zijn Portugeessprekende personen van 18-65 jaar (volgens de Braziliaanse wet bepaald als de leeftijd van donatie), die tijdens de studieperiode bloed doneren in ons centrum en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Al degenen die niet aan de inclusiecriteria voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Goedgekeurde Interventie Counseling
Goedgekeurde bloeddonoren gerandomiseerd naar interventie en keuze voor hiv-counseling zonder donatie.
|
HIV-counseling en testen in plaats van bloeddonatie.
|
Experimenteel: Goedgekeurde interventiedonatie
Goedgekeurde bloeddonoren gerandomiseerd naar interventie en kiezen voor donatie zonder hiv-counseling.
|
Bloeddonatie zonder hiv-counseling
|
Experimenteel: Uitgestelde interventie
Uitgestelde bloeddonoren gerandomiseerd naar interventie met hiv-counseling.
|
HIV-counseling en testen in plaats van bloeddonatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HSV-2-prevalentie bij bloeddonoren
Tijdsspanne: Tot drie jaar.
|
Als biologische marker voor een verhoogd risico op HIV, zullen we de prevalentie van HSV-2 onder donoren die kiezen voor testen vergelijken met degenen die ervoor kiezen om te doneren wanneer ze de keuze krijgen.
|
Tot drie jaar.
|
Interventie-impact bij bloeddonoren
Tijdsspanne: Tot drie jaar.
|
De impact van de interventie zal worden gemeten als een toename van het aantal personen dat hun testresultaten, openbaarmakingsadvies en doorverwijzingen ontvangt.
|
Tot drie jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van door transfusie overgedragen infecties bij bloeddonoren
Tijdsspanne: Tot drie jaar.
|
Verschillen in prevalentie van via transfusie overgedragen infecties (HIV, HCV, HBV, syfilis, HTLV I/II, ziekte van Chagas) tussen armen.
|
Tot drie jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Huidziektes
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Vector overgedragen ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Huidziekten, viraal
- Herpesviridae-infecties
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Herpes-simplex
- Ziekte van Chagas
Andere studie-ID-nummers
- 10849 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis B
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus