- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01681420
Förbättring av blodsäkerhet och hiv-testning i Brasilien
Förbättring av blodsäkerhet och HIV-testning i Brasilien: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om allt donerat blod screenas för HIV-antikroppar kvarstår en kvarstående risk för kontaminering på grund av den immunologiska fönsterperioden innan antikroppar kan detekteras. Att uppskjuta donatorer med beteenderisker för hiv är ett sätt att minska kontaminering under fönsterperioden; rekrytering av frivilliga givare från samhället (mot familjersättningsgivare) anses vara en annan. Tvärtemot förväntningarna har en övergång till gemenskapsgivare inte resulterat i en minskning av HIV-prevalensen i enheter av blod som samlats in av utredarnas transfusionstjänst. Utredarnas preliminära forskning visar att vissa personer med hög risk använder donation som ett sätt att testa för HIV. Dessa testsökande donatorer har stort förtroende för blodbanken, känner inte till andra ställen att ta emot testning på, har låg förståelse för den immunologiska fönsterperioden och anser att det är acceptabelt att förneka risk för att testas genom donation. Det testsökande fenomenet kan därför hota säkerheten för blodförsörjningen. Att söka i blodbanker är också sjukt till personer som behöver rådgivning om riskminskning eftersom de inte kan avslöja sitt sanna beteende under donationsprocessen och ändå testas. Givare har också låg avkastning på provsvar och får därför ingen bekräftelse eller remisser till vård.
För att bedöma om HCT vid tidpunkten för donationen kommer att förbättra blodsäkerheten och ta itu med förebyggande och vårdbehov, kommer utredarna att randomisera donatorkandidater som ska erbjudas denna tjänst på plats. Som en biologisk markör för förhöjd risk för HIV kommer utredarna att jämföra förekomsten av HSV-2 bland donatorer som väljer att testa med de som väljer att donera när de erbjuds valet (Syfte 1). Effekten av interventionen kommer att mätas som en ökning av antalet personer som får sina testresultat, avslöjande rådgivning och remisser (Mål 2). Sekundära resultat inkluderar skillnader i prevalens av transfusionsöverförda infektioner (HIV, HCV, HBV, syfilis, HTLV I/II, Chagas sjukdom), donatormotiveringar (t.ex. testsökande kontra altruism), uppskjutningsfrekvenser för donatorer, användning av konfidentiell enhet uteslutning, tillfredsställelse med procedurer i blodbanken och volym blod tillgänglig för användning. RCT-resultat kommer att ge rigorösa bevis för eller emot tillhandahållandet av HCT på plats som ett effektivt sätt att förbättra blodsäkerheten och koppla individer till nödvändiga hälsotjänster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner kommer att vara portugisisktalande personer i åldern 18-65 år (som enligt brasiliansk lag bestäms vara donationsåldern), som kommer för att donera blod på vårt center under studieperioden och som ger skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Godkänd interventionsrådgivning
Godkända blodgivare randomiserades till intervention och valde HIV-rådgivningsalternativ utan donation.
|
HIV-rådgivning och testning i stället för blodgivning.
|
|
Experimentell: Godkänd interventionsdonation
Godkända blodgivare randomiserades till intervention och valde donation utan HIV-rådgivning.
|
Blodgivning utan HIV-rådgivning
|
|
Experimentell: Uppskjuten intervention
Uppskjutna blodgivare randomiserades till intervention med HIV-rådgivning.
|
HIV-rådgivning och testning i stället för blodgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HSV-2-prevalens hos blodgivare
Tidsram: Upp till tre år.
|
Som en biologisk markör för förhöjd risk för HIV kommer vi att jämföra förekomsten av HSV-2 bland donatorer som väljer att testa med de som väljer att donera när de erbjuds valet.
|
Upp till tre år.
|
|
Interventionseffekt hos blodgivare
Tidsram: Upp till tre år.
|
Effekten av interventionen kommer att mätas som en ökning av antalet personer som får sina testresultat, avslöjande rådgivning och remisser.
|
Upp till tre år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av transfusionsöverförda infektioner hos blodgivare
Tidsram: Upp till tre år.
|
Skillnader i prevalens av transfusionsöverförda infektioner (HIV, HCV, HBV, syfilis, HTLV I/II, Chagas sjukdom) mellan armarna.
|
Upp till tre år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Vektorburna sjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Hudsjukdomar, virala
- Herpesviridae-infektioner
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Herpes simplex
- Chagas sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 10849 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .