Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av blodsäkerhet och hiv-testning i Brasilien

16 januari 2018 uppdaterad av: Blood Systems Research Institute

Förbättring av blodsäkerhet och HIV-testning i Brasilien: en randomiserad kontrollerad studie

Genomför en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa hypotesen att att erbjuda klientcentrerad HIV-rådgivning och testning (HCT) till blodgivarekandidater kommer att minska risken för HIV-kontamination i blodförsörjningen och även öka lämpliga remisser till förebyggande och vårdtjänster till personer i nöd i São Paulo, Brasilien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om allt donerat blod screenas för HIV-antikroppar kvarstår en kvarstående risk för kontaminering på grund av den immunologiska fönsterperioden innan antikroppar kan detekteras. Att uppskjuta donatorer med beteenderisker för hiv är ett sätt att minska kontaminering under fönsterperioden; rekrytering av frivilliga givare från samhället (mot familjersättningsgivare) anses vara en annan. Tvärtemot förväntningarna har en övergång till gemenskapsgivare inte resulterat i en minskning av HIV-prevalensen i enheter av blod som samlats in av utredarnas transfusionstjänst. Utredarnas preliminära forskning visar att vissa personer med hög risk använder donation som ett sätt att testa för HIV. Dessa testsökande donatorer har stort förtroende för blodbanken, känner inte till andra ställen att ta emot testning på, har låg förståelse för den immunologiska fönsterperioden och anser att det är acceptabelt att förneka risk för att testas genom donation. Det testsökande fenomenet kan därför hota säkerheten för blodförsörjningen. Att söka i blodbanker är också sjukt till personer som behöver rådgivning om riskminskning eftersom de inte kan avslöja sitt sanna beteende under donationsprocessen och ändå testas. Givare har också låg avkastning på provsvar och får därför ingen bekräftelse eller remisser till vård.

För att bedöma om HCT vid tidpunkten för donationen kommer att förbättra blodsäkerheten och ta itu med förebyggande och vårdbehov, kommer utredarna att randomisera donatorkandidater som ska erbjudas denna tjänst på plats. Som en biologisk markör för förhöjd risk för HIV kommer utredarna att jämföra förekomsten av HSV-2 bland donatorer som väljer att testa med de som väljer att donera när de erbjuds valet (Syfte 1). Effekten av interventionen kommer att mätas som en ökning av antalet personer som får sina testresultat, avslöjande rådgivning och remisser (Mål 2). Sekundära resultat inkluderar skillnader i prevalens av transfusionsöverförda infektioner (HIV, HCV, HBV, syfilis, HTLV I/II, Chagas sjukdom), donatormotiveringar (t.ex. testsökande kontra altruism), uppskjutningsfrekvenser för donatorer, användning av konfidentiell enhet uteslutning, tillfredsställelse med procedurer i blodbanken och volym blod tillgänglig för användning. RCT-resultat kommer att ge rigorösa bevis för eller emot tillhandahållandet av HCT på plats som ett effektivt sätt att förbättra blodsäkerheten och koppla individer till nödvändiga hälsotjänster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner kommer att vara portugisisktalande personer i åldern 18-65 år (som enligt brasiliansk lag bestäms vara donationsåldern), som kommer för att donera blod på vårt center under studieperioden och som ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alla som inte uppfyller inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Godkänd interventionsrådgivning
Godkända blodgivare randomiserades till intervention och valde HIV-rådgivningsalternativ utan donation.
HIV-rådgivning och testning i stället för blodgivning.
Experimentell: Godkänd interventionsdonation
Godkända blodgivare randomiserades till intervention och valde donation utan HIV-rådgivning.
Blodgivning utan HIV-rådgivning
Experimentell: Uppskjuten intervention
Uppskjutna blodgivare randomiserades till intervention med HIV-rådgivning.
HIV-rådgivning och testning i stället för blodgivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HSV-2-prevalens hos blodgivare
Tidsram: Upp till tre år.
Som en biologisk markör för förhöjd risk för HIV kommer vi att jämföra förekomsten av HSV-2 bland donatorer som väljer att testa med de som väljer att donera när de erbjuds valet.
Upp till tre år.
Interventionseffekt hos blodgivare
Tidsram: Upp till tre år.
Effekten av interventionen kommer att mätas som en ökning av antalet personer som får sina testresultat, avslöjande rådgivning och remisser.
Upp till tre år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av transfusionsöverförda infektioner hos blodgivare
Tidsram: Upp till tre år.
Skillnader i prevalens av transfusionsöverförda infektioner (HIV, HCV, HBV, syfilis, HTLV I/II, Chagas sjukdom) mellan armarna.
Upp till tre år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2012

Första postat (Uppskatta)

10 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera