Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение безопасности крови и тестирования на ВИЧ в Бразилии

16 января 2018 г. обновлено: Blood Systems Research Institute

Повышение безопасности крови и тестирования на ВИЧ в Бразилии: рандомизированное контролируемое исследование

Провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для проверки гипотезы о том, что предоставление ориентированного на клиента консультирования и тестирования на ВИЧ (ККТ) кандидатам в доноры крови снизит риск заражения ВИЧ в системе кровоснабжения, а также увеличит количество соответствующих направлений в службы профилактики и ухода для нуждающимся в Сан-Паулу, Бразилия.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя вся донорская кровь проверяется на антитела к ВИЧ, сохраняется остаточный риск заражения из-за периода иммунологического окна до обнаружения антител. Отстранение доноров с поведенческим риском заражения ВИЧ является одним из средств снижения заражения в период окна; Другим считается привлечение добровольных доноров из сообщества (в отличие от доноров, заменяющих семью). Вопреки ожиданиям, переход к донорам из сообщества не привел к снижению распространенности ВИЧ в единицах крови, собранной службой переливания крови исследователей. Предварительное исследование исследователей показывает, что некоторые люди в повышенном риске используют пожертвование как средство тестирования на ВИЧ. Эти доноры, стремящиеся к тестированию, высоко доверяют банку крови, не знают других мест, где можно пройти тестирование, имеют слабое представление о периоде иммунологического окна и считают приемлемым отрицание риска для того, чтобы пройти тестирование через донорство. Таким образом, феномен поиска теста может угрожать безопасности кровоснабжения. Поиск тестов в банках крови также плохо служит людям, которые нуждаются в консультировании по снижению риска, потому что они не могут раскрыть свое истинное поведение во время процесса донорства и при этом пройти тестирование. Доноры также имеют низкую норму возврата результатов анализов и, следовательно, не получают подтверждения или направления на лечение.

Чтобы оценить, повысит ли HCT во время донорства безопасность крови и удовлетворит потребности в профилактике и уходе, исследователи рандомизируют кандидатов-доноров, которым будет предложена эта услуга на месте. В качестве биологического маркера повышенного риска заражения ВИЧ исследователи будут сравнивать распространенность ВПГ-2 среди доноров, выбирающих тестирование, с теми, кто решил стать донором, когда ему предложили выбор (Цель 1). Воздействие вмешательства будет измеряться увеличением числа лиц, получающих результаты анализов, консультирование по раскрытию информации и направление к специалистам (Цель 2). Вторичные исходы включают различия в распространенности инфекций, передающихся при переливании крови (ВИЧ, ВГС, ВГВ, сифилис, HTLV I/II, болезнь Шагаса), мотивацию доноров (например, стремление к тестированию или альтруизм), частоту отстранения доноров, использование конфиденциальных единиц исключение, удовлетворенность процедурами банка крови и объемом крови, доступной для использования. Результаты РКИ предоставят строгие доказательства за или против предоставления HCT на месте как эффективного средства повышения безопасности крови и предоставления людям необходимых медицинских услуг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектами исследования будут португалоязычные лица в возрасте от 18 до 65 лет (определяемые бразильским законодательством как возраст донорства), которые явятся сдавать кровь в наш центр в течение периода исследования и предоставят письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Все те, кто не соответствует критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Утвержденное консультирование по вмешательству
Утвержденные доноры крови, рандомизированные для вмешательства и выбора варианта консультирования по ВИЧ без донорства.
Консультирование и тестирование на ВИЧ вместо донорства крови.
Экспериментальный: Утвержденное пожертвование для вмешательства
Утвержденные доноры крови, рандомизированные для вмешательства и выбора донорства без консультирования по ВИЧ.
Сдача крови без консультации по ВИЧ
Экспериментальный: Отложенное вмешательство
Отсроченные доноры крови, рандомизированные для вмешательства с консультированием по ВИЧ.
Консультирование и тестирование на ВИЧ вместо донорства крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность ВПГ-2 у доноров крови
Временное ограничение: До трех лет.
В качестве биологического маркера повышенного риска заражения ВИЧ мы сравним распространенность ВПГ-2 среди доноров, выбирающих тестирование, с теми, кто решил стать донором, когда ему предложили выбор.
До трех лет.
Влияние вмешательства на доноров крови
Временное ограничение: До трех лет.
Воздействие вмешательства будет измеряться увеличением числа людей, получающих результаты анализов, консультирование по раскрытию информации и направление к специалистам.
До трех лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность трансфузионно-трансмиссивных инфекций у доноров крови
Временное ограничение: До трех лет.
Различия в распространенности трансфузионно-трансмиссивных инфекций (ВИЧ, ВГС, ВГВ, сифилис, HTLV I/II, болезнь Шагаса) между группами.
До трех лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10849 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Подписаться