- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01681420
Повышение безопасности крови и тестирования на ВИЧ в Бразилии
Повышение безопасности крови и тестирования на ВИЧ в Бразилии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя вся донорская кровь проверяется на антитела к ВИЧ, сохраняется остаточный риск заражения из-за периода иммунологического окна до обнаружения антител. Отстранение доноров с поведенческим риском заражения ВИЧ является одним из средств снижения заражения в период окна; Другим считается привлечение добровольных доноров из сообщества (в отличие от доноров, заменяющих семью). Вопреки ожиданиям, переход к донорам из сообщества не привел к снижению распространенности ВИЧ в единицах крови, собранной службой переливания крови исследователей. Предварительное исследование исследователей показывает, что некоторые люди в повышенном риске используют пожертвование как средство тестирования на ВИЧ. Эти доноры, стремящиеся к тестированию, высоко доверяют банку крови, не знают других мест, где можно пройти тестирование, имеют слабое представление о периоде иммунологического окна и считают приемлемым отрицание риска для того, чтобы пройти тестирование через донорство. Таким образом, феномен поиска теста может угрожать безопасности кровоснабжения. Поиск тестов в банках крови также плохо служит людям, которые нуждаются в консультировании по снижению риска, потому что они не могут раскрыть свое истинное поведение во время процесса донорства и при этом пройти тестирование. Доноры также имеют низкую норму возврата результатов анализов и, следовательно, не получают подтверждения или направления на лечение.
Чтобы оценить, повысит ли HCT во время донорства безопасность крови и удовлетворит потребности в профилактике и уходе, исследователи рандомизируют кандидатов-доноров, которым будет предложена эта услуга на месте. В качестве биологического маркера повышенного риска заражения ВИЧ исследователи будут сравнивать распространенность ВПГ-2 среди доноров, выбирающих тестирование, с теми, кто решил стать донором, когда ему предложили выбор (Цель 1). Воздействие вмешательства будет измеряться увеличением числа лиц, получающих результаты анализов, консультирование по раскрытию информации и направление к специалистам (Цель 2). Вторичные исходы включают различия в распространенности инфекций, передающихся при переливании крови (ВИЧ, ВГС, ВГВ, сифилис, HTLV I/II, болезнь Шагаса), мотивацию доноров (например, стремление к тестированию или альтруизм), частоту отстранения доноров, использование конфиденциальных единиц исключение, удовлетворенность процедурами банка крови и объемом крови, доступной для использования. Результаты РКИ предоставят строгие доказательства за или против предоставления HCT на месте как эффективного средства повышения безопасности крови и предоставления людям необходимых медицинских услуг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъектами исследования будут португалоязычные лица в возрасте от 18 до 65 лет (определяемые бразильским законодательством как возраст донорства), которые явятся сдавать кровь в наш центр в течение периода исследования и предоставят письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Все те, кто не соответствует критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Утвержденное консультирование по вмешательству
Утвержденные доноры крови, рандомизированные для вмешательства и выбора варианта консультирования по ВИЧ без донорства.
|
Консультирование и тестирование на ВИЧ вместо донорства крови.
|
Экспериментальный: Утвержденное пожертвование для вмешательства
Утвержденные доноры крови, рандомизированные для вмешательства и выбора донорства без консультирования по ВИЧ.
|
Сдача крови без консультации по ВИЧ
|
Экспериментальный: Отложенное вмешательство
Отсроченные доноры крови, рандомизированные для вмешательства с консультированием по ВИЧ.
|
Консультирование и тестирование на ВИЧ вместо донорства крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность ВПГ-2 у доноров крови
Временное ограничение: До трех лет.
|
В качестве биологического маркера повышенного риска заражения ВИЧ мы сравним распространенность ВПГ-2 среди доноров, выбирающих тестирование, с теми, кто решил стать донором, когда ему предложили выбор.
|
До трех лет.
|
Влияние вмешательства на доноров крови
Временное ограничение: До трех лет.
|
Воздействие вмешательства будет измеряться увеличением числа людей, получающих результаты анализов, консультирование по раскрытию информации и направление к специалистам.
|
До трех лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность трансфузионно-трансмиссивных инфекций у доноров крови
Временное ограничение: До трех лет.
|
Различия в распространенности трансфузионно-трансмиссивных инфекций (ВИЧ, ВГС, ВГВ, сифилис, HTLV I/II, болезнь Шагаса) между группами.
|
До трех лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, вирусные
- Герпесвирусные инфекции
- Трипаносомоз
- Эвгленозойные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Простой герпес
- Болезнь Шагаса
Другие идентификационные номера исследования
- 10849 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит Б
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция