- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01681420
Forbedring av blodsikkerhet og HIV-testing i Brasil
Forbedring av blodsikkerhet og HIV-testing i Brasil: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om alt donert blod screenes for HIV-antistoffer, vedvarer det fortsatt en gjenværende risiko for kontaminering på grunn av den immunologiske vinduet før antistoffer kan påvises. Utsettelse av donorer med atferdsrisiko for HIV er en måte å redusere kontaminering i vinduet; rekruttering av frivillige givere fra samfunnet (versus familieerstattende givere) anses å være en annen. I motsetning til forventning har ikke et skifte til samfunnsgivere ført til en nedgang i HIV-prevalensen i blodenheter samlet inn av etterforskernes transfusjonstjeneste. Etterforskernes foreløpige forskning indikerer at noen personer med forhøyet risiko bruker donasjon som et middel til å teste for HIV. Disse testsøkende giverne har høy tillit til blodbanken, kjenner ikke til andre steder å ta testing, har lav forståelse for den immunologiske vinduperioden og mener det er akseptabelt å nekte risiko for å bli testet gjennom donasjon. Det testsøkende fenomenet kan derfor true sikkerheten til blodtilførselen. Testsøking i blodbanker hjelper også personer som trenger risikoreduksjonsrådgivning fordi de ikke kan avsløre sin sanne oppførsel under donasjonsprosessen og likevel bli testet. Givere har også lav avkastning på prøvesvar og får derfor ikke bekreftelse eller henvisninger til omsorg.
For å vurdere om HCT ved donasjonstidspunktet vil forbedre blodsikkerheten og dekke forebyggings- og omsorgsbehov, vil etterforskerne randomisere donorkandidater som skal tilbys denne tjenesten på stedet. Som en biologisk markør for økt risiko for HIV, vil etterforskerne sammenligne forekomsten av HSV-2 blant givere som velger testing med de som velger å donere når de får valget (Mål 1). Effekten av intervensjonen vil bli målt som en økning av personer som mottar sine testresultater, avsløringsrådgivning og henvisninger (Mål 2). Sekundære utfall inkluderer forskjeller i prevalens av transfusjonsoverførte infeksjoner (HIV, HCV, HBV, syfilis, HTLV I/II, Chagas sykdom), donormotivasjoner (f.eks. testsøking versus altruisme), utsettelsesrater for donorer, bruk av konfidensiell enhet ekskludering, tilfredshet med prosedyrer i blodbanken og volum av blod tilgjengelig for bruk. RCT-resultater vil gi strenge bevis for eller imot levering av HCT på stedet som et effektivt middel for å forbedre blodsikkerheten og knytte enkeltpersoner til nødvendige helsetjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Undersøkelsespersoner vil være portugisisktalende personer i alderen 18-65 år (bestemt av brasiliansk lov til å være donasjonsalderen), som møter opp for å donere blod på senteret vårt i løpet av studieperioden og som gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke oppfyller inkluderingskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Godkjent Intervensjonsrådgivning
Godkjente blodgivere randomisert til intervensjon og valg av HIV-rådgivning uten donasjon.
|
HIV-rådgivning og testing i stedet for bloddonasjon.
|
Eksperimentell: Godkjent intervensjonsdonasjon
Godkjente blodgivere randomisert til intervensjon og velger donasjon uten HIV-rådgivning.
|
Bloddonasjon uten HIV-rådgivning
|
Eksperimentell: Utsatt intervensjon
Utsatte blodgivere randomisert til intervensjon med HIV-rådgivning.
|
HIV-rådgivning og testing i stedet for bloddonasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HSV-2-prevalens hos blodgivere
Tidsramme: Inntil tre år.
|
Som en biologisk markør for økt risiko for HIV, vil vi sammenligne forekomsten av HSV-2 blant givere som velger testing med de som velger å donere når de får valget.
|
Inntil tre år.
|
Intervensjonseffekt hos blodgivere
Tidsramme: Inntil tre år.
|
Effekten av intervensjonen vil bli målt som en økning i personer som mottar sine testresultater, avsløringsrådgivning og henvisninger.
|
Inntil tre år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av transfusjonsoverførte infeksjoner hos blodgivere
Tidsramme: Inntil tre år.
|
Forskjeller i prevalens av transfusjonsoverførte infeksjoner (HIV, HCV, HBV, syfilis, HTLV I/II, Chagas sykdom) mellom armene.
|
Inntil tre år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Vektorbårne sykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Hudsykdommer, viral
- Herpesviridae-infeksjoner
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Herpes Simplex
- Chagas sykdom
Andre studie-ID-numre
- 10849 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Høygradig B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | T-celle/histiocytt-rik stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer | Diffust stort B-celle... og andre forholdForente stater
-
Curocell Inc.RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Transformert follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-celle lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceFullførtUbehandlet B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellet B-celle lymfompasienterFrankrike
-
Autolus LimitedFullførtDiffust storcellet B-celle lymfom | Refraktært diffust stort B-celle lymfom | DLBCL | Residiverende diffust stort B-celle lymfomForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på HIV-rådgivning og testing
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggingForente stater
-
Hopital LariboisièreFullført
-
Makerere UniversityUniversity of California, San FranciscoFullført
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Fullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringLungebetennelse, Pneumokokk | HivFrankrike
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Human Sciences Research CouncilFullførtHumant immunsviktvirusSør-Afrika
-
Evandro Chagas National Institute of Infectious...Valdiléa Veloso dos Santos, Ph.D.; Beatriz Grinzstejn, MD, PhD; Brenda Hoagland... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjoner | Risikoatferd | HIV seropositivitet | Risikoreduksjon | STD | HIV-infeksjon Primær | Risikofylt helseatferdBrasil
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført