Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av blodsikkerhet og HIV-testing i Brasil

16. januar 2018 oppdatert av: Blood Systems Research Institute

Forbedring av blodsikkerhet og HIV-testing i Brasil: en randomisert kontrollert prøvelse

Gjennomfør en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste hypotesen om at å tilby klientsentrert HIV-rådgivning og testing (HCT) til blodgiverkandidater vil redusere risikoen for HIV-kontaminering i blodforsyningen og også øke hensiktsmessige henvisninger til forebyggende og omsorgstjenester til personer i nød i São Paulo, Brasil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om alt donert blod screenes for HIV-antistoffer, vedvarer det fortsatt en gjenværende risiko for kontaminering på grunn av den immunologiske vinduet før antistoffer kan påvises. Utsettelse av donorer med atferdsrisiko for HIV er en måte å redusere kontaminering i vinduet; rekruttering av frivillige givere fra samfunnet (versus familieerstattende givere) anses å være en annen. I motsetning til forventning har ikke et skifte til samfunnsgivere ført til en nedgang i HIV-prevalensen i blodenheter samlet inn av etterforskernes transfusjonstjeneste. Etterforskernes foreløpige forskning indikerer at noen personer med forhøyet risiko bruker donasjon som et middel til å teste for HIV. Disse testsøkende giverne har høy tillit til blodbanken, kjenner ikke til andre steder å ta testing, har lav forståelse for den immunologiske vinduperioden og mener det er akseptabelt å nekte risiko for å bli testet gjennom donasjon. Det testsøkende fenomenet kan derfor true sikkerheten til blodtilførselen. Testsøking i blodbanker hjelper også personer som trenger risikoreduksjonsrådgivning fordi de ikke kan avsløre sin sanne oppførsel under donasjonsprosessen og likevel bli testet. Givere har også lav avkastning på prøvesvar og får derfor ikke bekreftelse eller henvisninger til omsorg.

For å vurdere om HCT ved donasjonstidspunktet vil forbedre blodsikkerheten og dekke forebyggings- og omsorgsbehov, vil etterforskerne randomisere donorkandidater som skal tilbys denne tjenesten på stedet. Som en biologisk markør for økt risiko for HIV, vil etterforskerne sammenligne forekomsten av HSV-2 blant givere som velger testing med de som velger å donere når de får valget (Mål 1). Effekten av intervensjonen vil bli målt som en økning av personer som mottar sine testresultater, avsløringsrådgivning og henvisninger (Mål 2). Sekundære utfall inkluderer forskjeller i prevalens av transfusjonsoverførte infeksjoner (HIV, HCV, HBV, syfilis, HTLV I/II, Chagas sykdom), donormotivasjoner (f.eks. testsøking versus altruisme), utsettelsesrater for donorer, bruk av konfidensiell enhet ekskludering, tilfredshet med prosedyrer i blodbanken og volum av blod tilgjengelig for bruk. RCT-resultater vil gi strenge bevis for eller imot levering av HCT på stedet som et effektivt middel for å forbedre blodsikkerheten og knytte enkeltpersoner til nødvendige helsetjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Undersøkelsespersoner vil være portugisisktalende personer i alderen 18-65 år (bestemt av brasiliansk lov til å være donasjonsalderen), som møter opp for å donere blod på senteret vårt i løpet av studieperioden og som gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som ikke oppfyller inkluderingskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Godkjent Intervensjonsrådgivning
Godkjente blodgivere randomisert til intervensjon og valg av HIV-rådgivning uten donasjon.
HIV-rådgivning og testing i stedet for bloddonasjon.
Eksperimentell: Godkjent intervensjonsdonasjon
Godkjente blodgivere randomisert til intervensjon og velger donasjon uten HIV-rådgivning.
Bloddonasjon uten HIV-rådgivning
Eksperimentell: Utsatt intervensjon
Utsatte blodgivere randomisert til intervensjon med HIV-rådgivning.
HIV-rådgivning og testing i stedet for bloddonasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HSV-2-prevalens hos blodgivere
Tidsramme: Inntil tre år.
Som en biologisk markør for økt risiko for HIV, vil vi sammenligne forekomsten av HSV-2 blant givere som velger testing med de som velger å donere når de får valget.
Inntil tre år.
Intervensjonseffekt hos blodgivere
Tidsramme: Inntil tre år.
Effekten av intervensjonen vil bli målt som en økning i personer som mottar sine testresultater, avsløringsrådgivning og henvisninger.
Inntil tre år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av transfusjonsoverførte infeksjoner hos blodgivere
Tidsramme: Inntil tre år.
Forskjeller i prevalens av transfusjonsoverførte infeksjoner (HIV, HCV, HBV, syfilis, HTLV I/II, Chagas sykdom) mellom armene.
Inntil tre år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på HIV-rådgivning og testing

3
Abonnere