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Verbesserung der Blutsicherheit und HIV-Tests in Brasilien

16. Januar 2018 aktualisiert von: Blood Systems Research Institute

Verbesserung der Blutsicherheit und HIV-Tests in Brasilien: eine randomisierte kontrollierte Studie

Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um die Hypothese zu testen, dass das Angebot klientenzentrierter HIV-Beratung und -Tests (HCT) für Blutspenderkandidaten das Risiko einer HIV-Kontamination in der Blutversorgung verringert und auch die entsprechende Überweisung an Präventions- und Pflegedienste erhöht Menschen in Not in São Paulo, Brasilien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sämtliches gespendetes Blut auf HIV-Antikörper untersucht wird, besteht aufgrund des immunologischen Zeitfensters, bevor Antikörper nachweisbar sind, ein Restrisiko einer Kontamination. Die Zurückstellung von Spendern mit HIV-Verhaltensrisiken ist eine Möglichkeit, die Kontamination während der Fensterperiode zu verringern. Als eine andere Möglichkeit gilt die Rekrutierung freiwilliger Spender aus der Gemeinschaft (im Gegensatz zu Ersatzspendern aus der Familie). Entgegen der Erwartung hat die Verlagerung auf Gemeinschaftsspender nicht zu einem Rückgang der HIV-Prävalenz in Bluteinheiten geführt, die vom Transfusionsdienst des Prüfers gesammelt wurden. Die vorläufigen Untersuchungen der Forscher deuten darauf hin, dass einige Personen mit erhöhtem Risiko eine Spende als Mittel zum Testen auf HIV nutzen. Diese testsuchenden Spender haben großes Vertrauen in die Blutbank, kennen keine anderen Orte, an denen Tests durchgeführt werden können, haben wenig Verständnis für den immunologischen Fensterzeitraum und glauben, dass es akzeptabel ist, das Risiko zu leugnen, um sich durch eine Spende testen zu lassen. Das testseeking-Phänomen kann daher die Sicherheit der Blutversorgung gefährden. Die Suche nach Tests in Blutbanken ist auch für Personen von Nachteil, die eine Beratung zur Risikominderung benötigen, da sie ihr wahres Verhalten während des Spendevorgangs nicht offenlegen und trotzdem getestet werden können. Auch die Rückgabe von Testergebnissen bei Spendern ist gering und sie erhalten daher keine Bestätigung oder Überweisung an die Pflege.

Um zu beurteilen, ob HCT zum Zeitpunkt der Spende die Blutsicherheit verbessert und auf Präventions- und Pflegebedürfnisse eingeht, werden die Forscher nach dem Zufallsprinzip Spenderkandidaten auswählen, denen dieser Service vor Ort angeboten wird. Als biologischer Marker für ein erhöhtes HIV-Risiko vergleichen die Forscher die Prävalenz von HSV-2 bei Spendern, die sich für Tests entscheiden, mit denen, die sich für eine Spende entscheiden, wenn ihnen die Wahl geboten wird (Ziel 1). Die Wirkung der Intervention wird als eine Zunahme der Personen gemessen, die ihre Testergebnisse, Offenlegungsberatung und Empfehlungen erhalten (Ziel 2). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Unterschiede in der Prävalenz von durch Transfusionen übertragenen Infektionen (HIV, HCV, HBV, Syphilis, HTLV I/II, Chagas-Krankheit), Spendermotivationen (z. B. Suche nach Tests vs. Altruismus), Spenderaufschubraten und Verwendung einer vertraulichen Einheit Ausschluss, Zufriedenheit mit den Verfahren der Blutbank und zur Verwendung verfügbares Blutvolumen. RCT-Ergebnisse werden überzeugende Beweise für oder gegen die Bereitstellung von HCT vor Ort als wirksames Mittel zur Verbesserung der Blutsicherheit und zur Verknüpfung von Einzelpersonen mit benötigten Gesundheitsdiensten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer sind portugiesischsprachige Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren (nach brasilianischem Recht das Spendealter), die während des Studienzeitraums in unserem Zentrum zur Blutspende anwesend sind und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anerkannte Interventionsberatung
Zugelassene Blutspender wurden nach dem Zufallsprinzip einer Intervention zugeteilt und wählten die HIV-Beratungsoption ohne Spende.
HIV-Beratung und -Tests anstelle einer Blutspende.
Experimental: Genehmigte Interventionsspende
Zugelassene Blutspender wurden nach dem Zufallsprinzip einer Intervention zugeteilt und entschieden sich für eine Spende ohne HIV-Beratung.
Blutspende ohne HIV-Beratung
Experimental: Aufgeschobene Intervention
Aufgeschobene Blutspender werden nach dem Zufallsprinzip einer Intervention mit HIV-Beratung zugeteilt.
HIV-Beratung und -Tests anstelle einer Blutspende.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HSV-2-Prävalenz bei Blutspendern
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre.
Als biologischer Marker für ein erhöhtes HIV-Risiko werden wir die Prävalenz von HSV-2 bei Spendern, die sich für einen Test entscheiden, mit denen vergleichen, die sich für eine Spende entscheiden, wenn ihnen die Wahl geboten wird.
Bis zu drei Jahre.
Auswirkungen von Interventionen bei Blutspendern
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre.
Die Wirkung der Intervention wird als eine Zunahme der Personen gemessen, die ihre Testergebnisse, Offenlegungsberatung und Empfehlungen erhalten.
Bis zu drei Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz transfusionsbedingter Infektionen bei Blutspendern
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre.
Unterschiede in der Prävalenz von durch Transfusionen übertragenen Infektionen (HIV, HCV, HBV, Syphilis, HTLV I/II, Chagas-Krankheit) zwischen den Armen.
Bis zu drei Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

Klinische Studien zur HIV-Beratung und -Tests

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