- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01681420
Verbesserung der Blutsicherheit und HIV-Tests in Brasilien
Verbesserung der Blutsicherheit und HIV-Tests in Brasilien: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl sämtliches gespendetes Blut auf HIV-Antikörper untersucht wird, besteht aufgrund des immunologischen Zeitfensters, bevor Antikörper nachweisbar sind, ein Restrisiko einer Kontamination. Die Zurückstellung von Spendern mit HIV-Verhaltensrisiken ist eine Möglichkeit, die Kontamination während der Fensterperiode zu verringern. Als eine andere Möglichkeit gilt die Rekrutierung freiwilliger Spender aus der Gemeinschaft (im Gegensatz zu Ersatzspendern aus der Familie). Entgegen der Erwartung hat die Verlagerung auf Gemeinschaftsspender nicht zu einem Rückgang der HIV-Prävalenz in Bluteinheiten geführt, die vom Transfusionsdienst des Prüfers gesammelt wurden. Die vorläufigen Untersuchungen der Forscher deuten darauf hin, dass einige Personen mit erhöhtem Risiko eine Spende als Mittel zum Testen auf HIV nutzen. Diese testsuchenden Spender haben großes Vertrauen in die Blutbank, kennen keine anderen Orte, an denen Tests durchgeführt werden können, haben wenig Verständnis für den immunologischen Fensterzeitraum und glauben, dass es akzeptabel ist, das Risiko zu leugnen, um sich durch eine Spende testen zu lassen. Das testseeking-Phänomen kann daher die Sicherheit der Blutversorgung gefährden. Die Suche nach Tests in Blutbanken ist auch für Personen von Nachteil, die eine Beratung zur Risikominderung benötigen, da sie ihr wahres Verhalten während des Spendevorgangs nicht offenlegen und trotzdem getestet werden können. Auch die Rückgabe von Testergebnissen bei Spendern ist gering und sie erhalten daher keine Bestätigung oder Überweisung an die Pflege.
Um zu beurteilen, ob HCT zum Zeitpunkt der Spende die Blutsicherheit verbessert und auf Präventions- und Pflegebedürfnisse eingeht, werden die Forscher nach dem Zufallsprinzip Spenderkandidaten auswählen, denen dieser Service vor Ort angeboten wird. Als biologischer Marker für ein erhöhtes HIV-Risiko vergleichen die Forscher die Prävalenz von HSV-2 bei Spendern, die sich für Tests entscheiden, mit denen, die sich für eine Spende entscheiden, wenn ihnen die Wahl geboten wird (Ziel 1). Die Wirkung der Intervention wird als eine Zunahme der Personen gemessen, die ihre Testergebnisse, Offenlegungsberatung und Empfehlungen erhalten (Ziel 2). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Unterschiede in der Prävalenz von durch Transfusionen übertragenen Infektionen (HIV, HCV, HBV, Syphilis, HTLV I/II, Chagas-Krankheit), Spendermotivationen (z. B. Suche nach Tests vs. Altruismus), Spenderaufschubraten und Verwendung einer vertraulichen Einheit Ausschluss, Zufriedenheit mit den Verfahren der Blutbank und zur Verwendung verfügbares Blutvolumen. RCT-Ergebnisse werden überzeugende Beweise für oder gegen die Bereitstellung von HCT vor Ort als wirksames Mittel zur Verbesserung der Blutsicherheit und zur Verknüpfung von Einzelpersonen mit benötigten Gesundheitsdiensten liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studienteilnehmer sind portugiesischsprachige Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren (nach brasilianischem Recht das Spendealter), die während des Studienzeitraums in unserem Zentrum zur Blutspende anwesend sind und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Alle diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anerkannte Interventionsberatung
Zugelassene Blutspender wurden nach dem Zufallsprinzip einer Intervention zugeteilt und wählten die HIV-Beratungsoption ohne Spende.
|
HIV-Beratung und -Tests anstelle einer Blutspende.
|
Experimental: Genehmigte Interventionsspende
Zugelassene Blutspender wurden nach dem Zufallsprinzip einer Intervention zugeteilt und entschieden sich für eine Spende ohne HIV-Beratung.
|
Blutspende ohne HIV-Beratung
|
Experimental: Aufgeschobene Intervention
Aufgeschobene Blutspender werden nach dem Zufallsprinzip einer Intervention mit HIV-Beratung zugeteilt.
|
HIV-Beratung und -Tests anstelle einer Blutspende.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HSV-2-Prävalenz bei Blutspendern
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre.
|
Als biologischer Marker für ein erhöhtes HIV-Risiko werden wir die Prävalenz von HSV-2 bei Spendern, die sich für einen Test entscheiden, mit denen vergleichen, die sich für eine Spende entscheiden, wenn ihnen die Wahl geboten wird.
|
Bis zu drei Jahre.
|
Auswirkungen von Interventionen bei Blutspendern
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre.
|
Die Wirkung der Intervention wird als eine Zunahme der Personen gemessen, die ihre Testergebnisse, Offenlegungsberatung und Empfehlungen erhalten.
|
Bis zu drei Jahre.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz transfusionsbedingter Infektionen bei Blutspendern
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre.
|
Unterschiede in der Prävalenz von durch Transfusionen übertragenen Infektionen (HIV, HCV, HBV, Syphilis, HTLV I/II, Chagas-Krankheit) zwischen den Armen.
|
Bis zu drei Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Chagas-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 10849 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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