- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01681420
Forbedring af blodsikkerhed og HIV-testning i Brasilien
Forbedring af blodsikkerhed og HIV-testning i Brasilien: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom alt doneret blod screenes for HIV-antistoffer, er der fortsat en resterende risiko for kontaminering på grund af den immunologiske vinduesperiode, før antistoffer kan påvises. Udskydelse af donorer med adfærdsmæssige risici for HIV er et middel til at reducere kontaminering i vinduesperioder; rekruttering af frivillige donorer fra samfundet (versus familieerstatningsdonorer) anses for at være en anden. Mod forventning har et skift til donorer fra lokalsamfundet ikke resulteret i et fald i HIV-prævalensen i blodenheder indsamlet af efterforskernes transfusionstjeneste. Efterforskernes foreløbige forskning indikerer, at nogle personer med forhøjet risiko bruger donation som et middel til at teste for HIV. Disse testsøgende donorer har høj tillid til blodbanken, kender ikke andre steder at modtage test, har lav forståelse for den immunologiske vinduesperiode og mener, at det er acceptabelt at nægte risiko for at blive testet gennem donation. Det testsøgende fænomen kan derfor true blodforsyningens sikkerhed. Testsøgning i blodbanker tjener også personer, der har brug for risikoreduktionsrådgivning, fordi de ikke kan afsløre deres sande adfærd under donationsprocessen og stadig blive testet. Donorer har også et lavt afkast for testresultater og modtager derfor ikke bekræftelse eller henvisninger til pleje.
For at vurdere, om HCT på tidspunktet for donationen vil forbedre blodsikkerheden og imødekomme forebyggelses- og plejebehov, vil efterforskerne randomisere donorkandidater til at blive tilbudt denne service på stedet. Som en biologisk markør for forhøjet risiko for HIV, vil efterforskerne sammenligne forekomsten af HSV-2 blandt donorer, der vælger at teste, med dem, der vælger at donere, når de får valget (mål 1). Effekten af interventionen vil blive målt som en stigning i personer, der modtager deres testresultater, oplysningsrådgivning og henvisninger (Mål 2). Sekundære resultater omfatter forskelle i forekomsten af transfusionsoverførte infektioner (HIV, HCV, HBV, syfilis, HTLV I/II, Chagas sygdom), donormotivationer (f.eks. testsøgning vs. altruisme), donorudsættelsesrater, brug af fortrolig enhed udelukkelse, tilfredshed med procedurer i blodbanken og mængden af tilgængeligt blod. RCT-resultater vil give strenge beviser for eller imod levering af on-site HCT som et effektivt middel til at forbedre blodsikkerheden og knytte individer til nødvendige sundhedstjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespersoner vil være portugisisktalende personer i alderen 18-65 år (afgjort af brasiliansk lov til at være donationsalderen), som møder op for at donere blod på vores center i løbet af undersøgelsesperioden, og som giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alle dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Godkendt interventionsrådgivning
Godkendte bloddonorer randomiseret til intervention og valg af HIV-rådgivning uden donation.
|
HIV-rådgivning og test i stedet for bloddonation.
|
|
Eksperimentel: Godkendt interventionsdonation
Godkendte bloddonorer randomiseret til intervention og valg af donation uden HIV-rådgivning.
|
Bloddonation uden HIV-rådgivning
|
|
Eksperimentel: Udskudt intervention
Udskudte bloddonorer randomiseret til intervention med HIV-rådgivning.
|
HIV-rådgivning og test i stedet for bloddonation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HSV-2-prævalens hos bloddonorer
Tidsramme: Op til tre år.
|
Som en biologisk markør for forhøjet risiko for HIV vil vi sammenligne forekomsten af HSV-2 blandt donorer, der vælger at teste, med dem, der vælger at donere, når de får valget.
|
Op til tre år.
|
|
Interventionspåvirkning hos bloddonorer
Tidsramme: Op til tre år.
|
Effekten af interventionen vil blive målt som en stigning i antallet af personer, der modtager deres testresultater, oplysningsrådgivning og henvisninger.
|
Op til tre år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af transfusionsoverførte infektioner hos bloddonorer
Tidsramme: Op til tre år.
|
Forskelle i prævalens af transfusionsoverførte infektioner (HIV, HCV, HBV, syfilis, HTLV I/II, Chagas sygdom) mellem armene.
|
Op til tre år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hudsygdomme
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Vektorbårne sygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Hudsygdomme, viral
- Herpesviridae infektioner
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Herpes simplex
- Chagas sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 10849 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Tam Anh Research InstituteRekrutteringKronisk hepatitis b | Hepatitis Delta med Hepatitis B Carrier StateVietnam
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
-
Antios Therapeutics, IncAfsluttetKronisk hepatitis bForenede Stater
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Ukendt
Kliniske forsøg med HIV-rådgivning og testning
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); NYU Langone Health; Human Sciences...RekrutteringHIV-relateret stigma | Udiagnostiseret HIV -infektion | Populationer, der er tilbageholdende med at teste for HIV | Langvarig udiagnostiseret HIV-infektion | Personer med nyligt diagnosticeret HIV-infektion | Adgang til HIV -testSydafrika
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-risikoadfærd | Heroin injektion | Retention i metadonbehandlingIndonesien
-
AIDS Arms Inc.AfsluttetHIV-1 | AIDSForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet