Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af blodsikkerhed og HIV-testning i Brasilien

16. januar 2018 opdateret af: Blood Systems Research Institute

Forbedring af blodsikkerhed og HIV-testning i Brasilien: et randomiseret kontrolleret forsøg

Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste hypotesen om, at tilbud om klientcentreret HIV-rådgivning og test (HCT) til bloddonorkandidater vil reducere risikoen for HIV-kontaminering i blodforsyningen og også øge passende henvisninger til forebyggende og plejende tjenester til personer i nød i São Paulo, Brasilien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom alt doneret blod screenes for HIV-antistoffer, er der fortsat en resterende risiko for kontaminering på grund af den immunologiske vinduesperiode, før antistoffer kan påvises. Udskydelse af donorer med adfærdsmæssige risici for HIV er et middel til at reducere kontaminering i vinduesperioder; rekruttering af frivillige donorer fra samfundet (versus familieerstatningsdonorer) anses for at være en anden. Mod forventning har et skift til donorer fra lokalsamfundet ikke resulteret i et fald i HIV-prævalensen i blodenheder indsamlet af efterforskernes transfusionstjeneste. Efterforskernes foreløbige forskning indikerer, at nogle personer med forhøjet risiko bruger donation som et middel til at teste for HIV. Disse testsøgende donorer har høj tillid til blodbanken, kender ikke andre steder at modtage test, har lav forståelse for den immunologiske vinduesperiode og mener, at det er acceptabelt at nægte risiko for at blive testet gennem donation. Det testsøgende fænomen kan derfor true blodforsyningens sikkerhed. Testsøgning i blodbanker tjener også personer, der har brug for risikoreduktionsrådgivning, fordi de ikke kan afsløre deres sande adfærd under donationsprocessen og stadig blive testet. Donorer har også et lavt afkast for testresultater og modtager derfor ikke bekræftelse eller henvisninger til pleje.

For at vurdere, om HCT på tidspunktet for donationen vil forbedre blodsikkerheden og imødekomme forebyggelses- og plejebehov, vil efterforskerne randomisere donorkandidater til at blive tilbudt denne service på stedet. Som en biologisk markør for forhøjet risiko for HIV, vil efterforskerne sammenligne forekomsten af ​​HSV-2 blandt donorer, der vælger at teste, med dem, der vælger at donere, når de får valget (mål 1). Effekten af ​​interventionen vil blive målt som en stigning i personer, der modtager deres testresultater, oplysningsrådgivning og henvisninger (Mål 2). Sekundære resultater omfatter forskelle i forekomsten af ​​transfusionsoverførte infektioner (HIV, HCV, HBV, syfilis, HTLV I/II, Chagas sygdom), donormotivationer (f.eks. testsøgning vs. altruisme), donorudsættelsesrater, brug af fortrolig enhed udelukkelse, tilfredshed med procedurer i blodbanken og mængden af ​​tilgængeligt blod. RCT-resultater vil give strenge beviser for eller imod levering af on-site HCT som et effektivt middel til at forbedre blodsikkerheden og knytte individer til nødvendige sundhedstjenester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespersoner vil være portugisisktalende personer i alderen 18-65 år (afgjort af brasiliansk lov til at være donationsalderen), som møder op for at donere blod på vores center i løbet af undersøgelsesperioden, og som giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Godkendt interventionsrådgivning
Godkendte bloddonorer randomiseret til intervention og valg af HIV-rådgivning uden donation.
HIV-rådgivning og test i stedet for bloddonation.
Eksperimentel: Godkendt interventionsdonation
Godkendte bloddonorer randomiseret til intervention og valg af donation uden HIV-rådgivning.
Bloddonation uden HIV-rådgivning
Eksperimentel: Udskudt intervention
Udskudte bloddonorer randomiseret til intervention med HIV-rådgivning.
HIV-rådgivning og test i stedet for bloddonation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HSV-2-prævalens hos bloddonorer
Tidsramme: Op til tre år.
Som en biologisk markør for forhøjet risiko for HIV vil vi sammenligne forekomsten af ​​HSV-2 blandt donorer, der vælger at teste, med dem, der vælger at donere, når de får valget.
Op til tre år.
Interventionspåvirkning hos bloddonorer
Tidsramme: Op til tre år.
Effekten af ​​interventionen vil blive målt som en stigning i antallet af personer, der modtager deres testresultater, oplysningsrådgivning og henvisninger.
Op til tre år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af transfusionsoverførte infektioner hos bloddonorer
Tidsramme: Op til tre år.
Forskelle i prævalens af transfusionsoverførte infektioner (HIV, HCV, HBV, syfilis, HTLV I/II, Chagas sygdom) mellem armene.
Op til tre år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (Skøn)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med HIV-rådgivning og testning

Abonner