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브라질의 혈액 안전 및 HIV 검사 개선

2018년 1월 16일 업데이트: Blood Systems Research Institute

브라질의 혈액 안전 및 HIV 검사 개선: 무작위 대조 시험

무작위 대조 시험(RCT)을 실시하여 고객 중심의 HIV 상담 및 검사(HCT)를 헌혈자 후보자에게 제공하면 혈액 공급에서 HIV 오염 위험이 줄어들고 예방 및 치료 서비스에 대한 적절한 의뢰가 증가할 것이라는 가설을 테스트합니다. 브라질 상파울루에서 도움이 필요한 사람들.

연구 개요

상세 설명

기증된 모든 혈액에 대해 HIV 항체 검사를 실시하지만 항체가 검출되기 전의 면역학적 창 기간으로 인해 오염의 잔류 위험이 지속됩니다. HIV에 대한 행동 위험이 있는 기증자의 연기는 기간 오염을 줄이는 한 가지 방법입니다. 지역사회에서 자발적인 기증자를 모집하는 것(가족 대체 기증자와 비교)은 다른 것으로 간주됩니다. 예상과 달리 지역사회 기증자로 전환해도 조사관 수혈 서비스에서 수집한 혈액 단위에서 HIV 유병률이 감소하지 않았습니다. 조사관의 예비 연구에 따르면 위험이 높은 일부 사람들은 기부금을 HIV 검사 수단으로 사용합니다. 이러한 검사를 원하는 기증자는 혈액은행에 대한 신뢰도가 높고, 검사를 받을 다른 장소를 모르고, 면역학적 창구 기간에 대한 이해도가 낮고, 기증을 통해 검사를 받기 위해 위험을 부인하는 것이 용인될 수 있다고 생각합니다. 따라서 시험 추구 현상은 혈액 공급의 안전을 위협할 수 있습니다. 혈액 은행에서 검사를 찾는 것도 위험 감소 상담이 필요한 사람들에게 도움이 되지 않습니다. 기증 과정에서 자신의 진정한 행동을 공개할 수 없고 여전히 검사를 받을 수 있기 때문입니다. 기증자는 또한 검사 결과에 대한 회수율이 낮기 때문에 확인이나 치료 의뢰를 받지 못합니다.

기증 시점의 HCT가 혈액 안전을 개선하고 예방 및 관리 요구를 해결하는지 여부를 평가하기 위해 조사관은 현장에서 이 서비스를 제공할 기증자 후보자를 무작위로 선정합니다. HIV 위험 증가에 대한 생물학적 표지자로서, 조사관은 검사를 선택한 기증자와 선택이 제공되었을 때 기증을 선택한 기증자 사이의 HSV-2 유병률을 비교할 것입니다(목표 1). 개입의 영향은 테스트 결과, 공개 상담 및 추천을 받는 사람의 증가로 측정됩니다(목표 2). 2차 결과에는 수혈로 전염되는 감염(HIV, HCV, HBV, 매독, HTLV I/II, 샤가스병)의 유병률 차이, 기증 동기(예: 검사 추구 대 이타주의), 기증자 연기 비율, 기밀 단위 사용 등이 포함됩니다. 제외, 혈액 은행 절차에 대한 만족도 및 사용 가능한 혈액량. RCT 결과는 혈액 안전을 개선하고 개인을 필요한 의료 서비스에 연결하는 효과적인 수단으로서 현장 HCT 제공에 대한 엄격한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 대상자는 포르투갈어를 사용하는 18-65세(브라질 법에 따라 기증 연령으로 결정됨)로, 연구 기간 동안 우리 센터에 헌혈하기 위해 참석하고 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 모든 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 승인된 개입 상담
승인된 헌혈자는 임의로 중재에 배정되고 기부 없이 HIV 상담 옵션을 선택합니다.
헌혈 대신 HIV 상담 및 검사.
실험적: 승인된 개입 기부
승인된 헌혈자는 HIV 상담 없이 중재 및 기증 선택에 무작위 배정되었습니다.
HIV 상담 없이 헌혈
실험적: 지연된 개입
HIV 상담 중재에 무작위 배정된 지연 헌혈자.
헌혈 대신 HIV 상담 및 검사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헌혈자의 HSV-2 유병률
기간: 최대 3년.
HIV 위험 증가에 대한 생물학적 지표로서 검사를 선택한 기증자와 선택이 제공되었을 때 기증을 선택한 기증자 사이의 HSV-2 유병률을 비교할 것입니다.
최대 3년.
헌혈자의 개입 영향
기간: 최대 3년.
개입의 영향은 테스트 결과, 공개 상담 및 소개를 받는 사람의 증가로 측정됩니다.
최대 3년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헌혈자에서 수혈로 전염되는 감염의 유병률
기간: 최대 3년.
팔 사이의 수혈로 전염되는 감염(HIV, HCV, HBV, 매독, HTLV I/II, 샤가스병)의 유병률 차이.
최대 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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