- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01681420
Améliorer la sécurité transfusionnelle et le dépistage du VIH au Brésil
Améliorer la sécurité transfusionnelle et le dépistage du VIH au Brésil : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que tout le sang donné soit soumis à un dépistage des anticorps anti-VIH, un risque résiduel de contamination persiste en raison de la fenêtre immunologique avant que les anticorps ne soient détectables. L'exclusion des donneurs présentant des risques comportementaux pour le VIH est un moyen de réduire la contamination pendant la fenêtre sérologique ; le recrutement de donneurs volontaires dans la communauté (par rapport aux donneurs familiaux de remplacement) en est un autre. Contrairement aux attentes, le passage aux donneurs communautaires n'a pas entraîné de diminution de la prévalence du VIH dans les unités de sang prélevées par le service de transfusion des investigateurs. Les recherches préliminaires des enquêteurs indiquent que certaines personnes à risque élevé utilisent le don comme moyen de dépistage du VIH. Ces donneurs à la recherche d'un test ont une grande confiance dans la banque de sang, ne connaissent pas d'autres endroits pour se faire tester, ont une faible compréhension de la période fenêtre immunologique et pensent qu'il est acceptable de nier le risque afin d'être testés par le biais d'un don. Le phénomène de recherche de test peut donc menacer la sécurité de l'approvisionnement en sang. La recherche de tests dans les banques de sang dessert également mal les personnes qui ont besoin de conseils sur la réduction des risques, car elles ne peuvent pas divulguer leur véritable comportement pendant le processus de don et se faire tester. Les donneurs ont également un faible taux de retour pour les résultats des tests et ne reçoivent donc pas de confirmation ni d'orientation vers des soins.
Pour évaluer si le HCT au moment du don améliorera la sécurité du sang et répondra aux besoins de prévention et de soins, les enquêteurs randomiseront les candidats donneurs pour se voir proposer ce service sur place. En tant que marqueur biologique d'un risque élevé de VIH, les enquêteurs compareront la prévalence du HSV-2 parmi les donneurs choisissant le test à ceux choisissant de faire un don lorsqu'ils ont le choix (objectif 1). L'impact de l'intervention sera mesuré en termes d'augmentation du nombre de personnes recevant leurs résultats de test, de conseil en matière de divulgation et d'orientation (Objectif 2). Les critères de jugement secondaires comprennent les différences de prévalence des infections transmises par transfusion (VIH, VHC, VHB, syphilis, HTLV I/II, maladie de Chagas), les motivations des donneurs (par exemple, la recherche de tests par rapport à l'altruisme), les taux d'exclusion des donneurs, l'utilisation de l'exclusion, la satisfaction des procédures de la banque de sang et le volume de sang disponible pour utilisation. Les résultats des ECR fourniront des preuves rigoureuses pour ou contre la fourniture de CDS sur place comme moyen efficace d'améliorer la sécurité du sang et de relier les individus aux services de santé nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets de l'étude seront des personnes lusophones âgées de 18 à 65 ans (déterminé par la loi brésilienne comme étant l'âge du don), qui se présentent pour donner du sang dans notre centre pendant la période d'étude et qui fournissent un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Tous ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Counseling d'intervention approuvé
Donneurs de sang approuvés randomisés pour l'intervention et choisissant l'option de conseil sur le VIH sans don.
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Conseil et dépistage du VIH au lieu du don de sang.
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Expérimental: Don d'intervention approuvé
Donneurs de sang approuvés randomisés pour l'intervention et choisissant le don sans conseil sur le VIH.
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Don de sang sans conseil VIH
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Expérimental: Intervention différée
Donneurs de sang différés randomisés pour une intervention avec conseil sur le VIH.
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Conseil et dépistage du VIH au lieu du don de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence du HSV-2 chez les donneurs de sang
Délai: Jusqu'à trois ans.
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En tant que marqueur biologique du risque élevé de VIH, nous comparerons la prévalence du HSV-2 parmi les donneurs choisissant le test à ceux choisissant de faire un don lorsqu'ils ont le choix.
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Jusqu'à trois ans.
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Impact de l'intervention chez les donneurs de sang
Délai: Jusqu'à trois ans.
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L'impact de l'intervention sera mesuré en termes d'augmentation du nombre de personnes recevant les résultats de leurs tests, de conseils en matière de divulgation et d'aiguillages.
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Jusqu'à trois ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des infections transmises par transfusion chez les donneurs de sang
Délai: Jusqu'à trois ans.
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Différences de prévalence des infections transmises par transfusion (VIH, VHC, VHB, syphilis, HTLV I/II, maladie de Chagas) entre les bras.
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Jusqu'à trois ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies de la peau
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, virales
- Infections à Herpesviridae
- Trypanosomiase
- Infections euglénozoaires
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- L'herpès simplex
- La maladie de Chagas
Autres numéros d'identification d'étude
- 10849 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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