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Améliorer la sécurité transfusionnelle et le dépistage du VIH au Brésil

16 janvier 2018 mis à jour par: Blood Systems Research Institute

Améliorer la sécurité transfusionnelle et le dépistage du VIH au Brésil : un essai contrôlé randomisé

Mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester l'hypothèse selon laquelle l'offre de conseil et de dépistage du VIH (HCT) centrés sur le client aux candidats donneurs de sang réduira le risque de contamination par le VIH dans l'approvisionnement en sang et augmentera également les références appropriées vers des services de prévention et de soins pour personnes dans le besoin à São Paulo, au Brésil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que tout le sang donné soit soumis à un dépistage des anticorps anti-VIH, un risque résiduel de contamination persiste en raison de la fenêtre immunologique avant que les anticorps ne soient détectables. L'exclusion des donneurs présentant des risques comportementaux pour le VIH est un moyen de réduire la contamination pendant la fenêtre sérologique ; le recrutement de donneurs volontaires dans la communauté (par rapport aux donneurs familiaux de remplacement) en est un autre. Contrairement aux attentes, le passage aux donneurs communautaires n'a pas entraîné de diminution de la prévalence du VIH dans les unités de sang prélevées par le service de transfusion des investigateurs. Les recherches préliminaires des enquêteurs indiquent que certaines personnes à risque élevé utilisent le don comme moyen de dépistage du VIH. Ces donneurs à la recherche d'un test ont une grande confiance dans la banque de sang, ne connaissent pas d'autres endroits pour se faire tester, ont une faible compréhension de la période fenêtre immunologique et pensent qu'il est acceptable de nier le risque afin d'être testés par le biais d'un don. Le phénomène de recherche de test peut donc menacer la sécurité de l'approvisionnement en sang. La recherche de tests dans les banques de sang dessert également mal les personnes qui ont besoin de conseils sur la réduction des risques, car elles ne peuvent pas divulguer leur véritable comportement pendant le processus de don et se faire tester. Les donneurs ont également un faible taux de retour pour les résultats des tests et ne reçoivent donc pas de confirmation ni d'orientation vers des soins.

Pour évaluer si le HCT au moment du don améliorera la sécurité du sang et répondra aux besoins de prévention et de soins, les enquêteurs randomiseront les candidats donneurs pour se voir proposer ce service sur place. En tant que marqueur biologique d'un risque élevé de VIH, les enquêteurs compareront la prévalence du HSV-2 parmi les donneurs choisissant le test à ceux choisissant de faire un don lorsqu'ils ont le choix (objectif 1). L'impact de l'intervention sera mesuré en termes d'augmentation du nombre de personnes recevant leurs résultats de test, de conseil en matière de divulgation et d'orientation (Objectif 2). Les critères de jugement secondaires comprennent les différences de prévalence des infections transmises par transfusion (VIH, VHC, VHB, syphilis, HTLV I/II, maladie de Chagas), les motivations des donneurs (par exemple, la recherche de tests par rapport à l'altruisme), les taux d'exclusion des donneurs, l'utilisation de l'exclusion, la satisfaction des procédures de la banque de sang et le volume de sang disponible pour utilisation. Les résultats des ECR fourniront des preuves rigoureuses pour ou contre la fourniture de CDS sur place comme moyen efficace d'améliorer la sécurité du sang et de relier les individus aux services de santé nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets de l'étude seront des personnes lusophones âgées de 18 à 65 ans (déterminé par la loi brésilienne comme étant l'âge du don), qui se présentent pour donner du sang dans notre centre pendant la période d'étude et qui fournissent un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Tous ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Counseling d'intervention approuvé
Donneurs de sang approuvés randomisés pour l'intervention et choisissant l'option de conseil sur le VIH sans don.
Conseil et dépistage du VIH au lieu du don de sang.
Expérimental: Don d'intervention approuvé
Donneurs de sang approuvés randomisés pour l'intervention et choisissant le don sans conseil sur le VIH.
Don de sang sans conseil VIH
Expérimental: Intervention différée
Donneurs de sang différés randomisés pour une intervention avec conseil sur le VIH.
Conseil et dépistage du VIH au lieu du don de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du HSV-2 chez les donneurs de sang
Délai: Jusqu'à trois ans.
En tant que marqueur biologique du risque élevé de VIH, nous comparerons la prévalence du HSV-2 parmi les donneurs choisissant le test à ceux choisissant de faire un don lorsqu'ils ont le choix.
Jusqu'à trois ans.
Impact de l'intervention chez les donneurs de sang
Délai: Jusqu'à trois ans.
L'impact de l'intervention sera mesuré en termes d'augmentation du nombre de personnes recevant les résultats de leurs tests, de conseils en matière de divulgation et d'aiguillages.
Jusqu'à trois ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des infections transmises par transfusion chez les donneurs de sang
Délai: Jusqu'à trois ans.
Différences de prévalence des infections transmises par transfusion (VIH, VHC, VHB, syphilis, HTLV I/II, maladie de Chagas) entre les bras.
Jusqu'à trois ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2012

Première publication (Estimation)

10 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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