- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01681420
Veriturvallisuuden ja HIV-testauksen parantaminen Brasiliassa
Veriturvallisuuden ja HIV-testauksen parantaminen Brasiliassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kaikki luovutettu veri seulotaan HIV-vasta-aineiden varalta, jäännöstartuntariski säilyy immunologisen ikkunan vuoksi, ennen kuin vasta-aineet ovat havaittavissa. Luovuttajien lykkääminen, joilla on käyttäytymisriskejä HIV:n suhteen, on yksi keino vähentää ikkunajaksokontaminaation määrää. Vapaaehtoisten luovuttajien värvääminen yhteisöstä (verrattuna perheen korvaaviin luovuttajiin) on toinen. Vastoin odotuksia siirtyminen yhteisöluovuttajiin ei ole johtanut HIV:n esiintyvyyden vähenemiseen tutkijoiden verensiirtopalvelun keräämissä veriyksiköissä. Tutkijoiden alustavien tutkimusten mukaan jotkut riskialttiit henkilöt käyttävät luovuttamista HIV-testauksena. Näillä testejä hakevilla luovuttajilla on suuri luottamus veripankkiin, he eivät tiedä muita paikkoja, joissa testataan, heillä on huono ymmärrys immunologisen ikkunan jaksosta ja he uskovat, että riskin kieltäminen on hyväksyttävää, jotta heidät testataan luovutuksella. Testihakuilmiö voi siis uhata verenhuollon turvallisuutta. Veripankkitestien hakeminen palvelee sairaana myös sellaisia, jotka tarvitsevat riskinvähennysneuvontaa, koska he eivät voi paljastaa todellista käyttäytymistään luovutusprosessin aikana ja ovat silti testattuja. Myös luovuttajien testitulosten tuottoprosentti on alhainen, joten he eivät saa vahvistusta tai lähetteitä hoitoon.
Arvioidakseen, parantaako HCT luovutushetkellä veren turvallisuutta ja vastaa ehkäisy- ja hoitotarpeisiin, tutkijat satunnaistavat luovuttajaehdokkaat, joille tarjotaan tätä palvelua paikan päällä. Biologisena merkkinä kohonneesta HIV-riskistä tutkijat vertaavat HSV-2:n esiintyvyyttä testauksen valinneiden luovuttajien keskuudessa niihin, jotka päättävät luovuttaa, kun heille tarjotaan valinta (tavoite 1). Intervention vaikutusta mitataan testitulosten, tiedonvälitysneuvonnan ja lähetteiden saajien määrän kasvuna (tavoite 2). Toissijaisia tuloksia ovat erot verensiirron välityksellä leviävien infektioiden (HIV, HCV, HBV, kuppa, HTLV I/II, Chagasin tauti), luovuttajien motivaatioissa (esim. testin etsiminen vs. altruismi), luovuttajien lykkäysmäärissä, luottamuksellisen yksikön käytössä. poissulkeminen, tyytyväisyys veripankin toimenpiteisiin ja käytettävissä olevan veren määrä. RCT-tulokset tarjoavat tiukkaa näyttöä paikan päällä tapahtuvan HCT:n tarjoamisen puolesta tai sitä vastaan, koska se on tehokas keino parantaa veriturvallisuutta ja yhdistää yksilöt tarvittaviin terveyspalveluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuskohteita ovat 18-65-vuotiaat portugalinkieliset henkilöt (Brasilian lain mukaan luovutusikä), jotka saapuvat luovuttamaan verta tutkimusjakson aikana keskuksessamme ja jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ne, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksytty interventioneuvonta
Hyväksytyt verenluovuttajat satunnaistettiin interventioon ja valitsevat HIV-neuvontavaihtoehdon ilman luovutusta.
|
HIV-neuvonta ja -testaus verenluovutuksen sijaan.
|
|
Kokeellinen: Hyväksytty interventiolahjoitus
Hyväksytyt verenluovuttajat satunnaistettiin interventioon ja valitsevat luovutuksen ilman HIV-neuvontaa.
|
Verenluovutus ilman HIV-neuvontaa
|
|
Kokeellinen: Viivästetty interventio
Viivästyneet verenluovuttajat satunnaistettiin osallistumaan HIV-neuvontaan.
|
HIV-neuvonta ja -testaus verenluovutuksen sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HSV-2:n esiintyvyys verenluovuttajilla
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta.
|
Biologisena merkkinä kohonneesta HIV-riskistä vertaamme HSV-2:n esiintyvyyttä testauksen valinneiden luovuttajien joukossa luovuttajilla, kun heille tarjotaan valinta.
|
Jopa kolme vuotta.
|
|
Intervention vaikutus verenluovuttajiin
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta.
|
Intervention vaikutusta mitataan testitulosten, tiedonantoneuvonnan ja lähetteiden saajien määrän lisääntymisenä.
|
Jopa kolme vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron välityksellä leviävien infektioiden esiintyvyys verenluovuttajilla
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta.
|
Erot verensiirron välityksellä tarttuvien infektioiden (HIV, HCV, HBV, kuppa, HTLV I/II, Chagasin tauti) esiintyvyyden välillä käsien välillä.
|
Jopa kolme vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Herpesviridae-infektiot
- Trypanosomiaasi
- Euglenozoa-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Huuliherpes
- Chagasin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10849 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .