- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01681420
Poprawa bezpieczeństwa krwi i testów na obecność wirusa HIV w Brazylii
Poprawa bezpieczeństwa krwi i testów na obecność wirusa HIV w Brazylii: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż cała oddana krew jest badana pod kątem przeciwciał HIV, nadal istnieje szczątkowe ryzyko zakażenia ze względu na okres okienka immunologicznego, zanim przeciwciała zostaną wykryte. Odroczenie dawców z behawioralnym ryzykiem zakażenia wirusem HIV jest jednym ze sposobów zmniejszenia zanieczyszczenia okresu okna; rekrutacja dobrowolnych dawców ze społeczności (w porównaniu z dawcami zastępczymi z rodziny) jest uważana za inną. Wbrew oczekiwaniom przejście na dawców społecznych nie spowodowało spadku częstości występowania wirusa HIV w jednostkach krwi zebranych przez służby transfuzyjne badaczy. Wstępne badania badaczy wskazują, że niektóre osoby o podwyższonym ryzyku wykorzystują dawstwo jako metodę testowania na obecność wirusa HIV. Ci poszukujący testów dawcy mają duże zaufanie do banku krwi, nie znają innych miejsc, w których można by wykonać testy, słabo rozumieją okres okienka immunologicznego i uważają, że akceptowalne jest zaprzeczanie ryzyku, aby zostać przebadanym poprzez dawstwo. Zjawisko poszukiwań testów może zatem zagrozić bezpieczeństwu zaopatrzenia w krew. Poszukiwanie krwi w bankach krwi nie służy również osobom, które potrzebują porady w zakresie redukcji ryzyka, ponieważ nie mogą ujawnić swojego prawdziwego zachowania podczas procesu dawstwa i mimo to zostać przebadane. Dawcy mają również niski wskaźnik zwrotu za wyniki badań i dlatego nie otrzymują potwierdzenia ani skierowania do opieki.
Aby ocenić, czy HCT w momencie dawstwa poprawi bezpieczeństwo krwi i zaspokoi potrzeby w zakresie profilaktyki i opieki, badacze losowo dobiorą kandydatów na dawców, aby otrzymać tę usługę na miejscu. Jako biologiczny marker podwyższonego ryzyka zakażenia wirusem HIV, badacze porównają częstość występowania HSV-2 wśród dawców decydujących się na badanie z tymi, którzy decydują się na oddanie krwi, gdy zaoferowano im wybór (Cel 1). Wpływ interwencji będzie mierzony jako wzrost liczby osób otrzymujących wyniki badań, poradnictwo informacyjne i skierowania (Cel 2). Drugorzędowe wyniki obejmują różnice w częstości występowania zakażeń przenoszonych przez transfuzję (HIV, HCV, HBV, kiła, HTLV I/II, choroba Chagasa), motywacje dawców (np. poszukiwanie testu vs. altruizm), wskaźniki odroczenia dawcy, korzystanie z poufnej jednostki wykluczenie, satysfakcja z procedur banku krwi i objętości krwi dostępnej do użycia. Wyniki RCT dostarczą rygorystycznych dowodów za lub przeciw zapewnieniu HCT na miejscu jako skutecznego środka poprawy bezpieczeństwa krwi i powiązania osób z potrzebnymi usługami zdrowotnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami badania będą osoby mówiące po portugalsku w wieku 18-65 lat (określane przez prawo brazylijskie jako wiek dawcy), które zgłaszają się do oddania krwi w naszym centrum w okresie badania i które wyrażają pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zatwierdzone poradnictwo interwencyjne
Zatwierdzeni dawcy krwi przydzieleni losowo do interwencji i wybierający opcję poradnictwa w zakresie HIV bez oddawania krwi.
|
Poradnictwo i testy w kierunku HIV zamiast oddawania krwi.
|
|
Eksperymentalny: Zatwierdzona darowizna interwencyjna
Zatwierdzeni dawcy krwi przydzieleni losowo do interwencji i wybierający dawstwo bez poradnictwa w zakresie HIV.
|
Oddawanie krwi bez poradnictwa w zakresie HIV
|
|
Eksperymentalny: Odroczona interwencja
Odroczeni dawcy krwi przydzieleni losowo do interwencji z poradnictwem dotyczącym HIV.
|
Poradnictwo i testy w kierunku HIV zamiast oddawania krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania HSV-2 u dawców krwi
Ramy czasowe: Do trzech lat.
|
Jako biologiczny marker podwyższonego ryzyka zakażenia wirusem HIV porównamy częstość występowania HSV-2 wśród dawców decydujących się na testowanie z tymi, którzy zdecydowali się na oddanie krwi, gdy zaoferowano im wybór.
|
Do trzech lat.
|
|
Wpływ interwencji na dawców krwi
Ramy czasowe: Do trzech lat.
|
Wpływ interwencji będzie mierzony jako wzrost liczby osób otrzymujących wyniki badań, poradnictwo w zakresie ujawniania informacji i skierowań.
|
Do trzech lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń przenoszonych przez transfuzję u dawców krwi
Ramy czasowe: Do trzech lat.
|
Różnice w częstości występowania zakażeń transfuzyjnych (HIV, HCV, HBV, kiła, HTLV I/II, choroba Chagasa) pomiędzy ramionami.
|
Do trzech lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby skórne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby skóry, wirusowe
- Infekcje Herpesviridae
- Trypanosomoza
- Infekcje Euglenozoa
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Opryszczka pospolita
- Choroba Chagasa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10849 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .