Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa bezpieczeństwa krwi i testów na obecność wirusa HIV w Brazylii

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Blood Systems Research Institute

Poprawa bezpieczeństwa krwi i testów na obecność wirusa HIV w Brazylii: randomizowana, kontrolowana próba

Przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu przetestowania hipotezy, że oferowanie kandydatom na dawców krwi skoncentrowanego na kliencie poradnictwa i testów na obecność wirusa HIV (HCT) zmniejszy ryzyko zakażenia wirusem HIV w zaopatrzeniu w krew, a także zwiększy liczbę odpowiednich skierowań do usług profilaktycznych i opiekuńczych potrzebujących w São Paulo w Brazylii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż cała oddana krew jest badana pod kątem przeciwciał HIV, nadal istnieje szczątkowe ryzyko zakażenia ze względu na okres okienka immunologicznego, zanim przeciwciała zostaną wykryte. Odroczenie dawców z behawioralnym ryzykiem zakażenia wirusem HIV jest jednym ze sposobów zmniejszenia zanieczyszczenia okresu okna; rekrutacja dobrowolnych dawców ze społeczności (w porównaniu z dawcami zastępczymi z rodziny) jest uważana za inną. Wbrew oczekiwaniom przejście na dawców społecznych nie spowodowało spadku częstości występowania wirusa HIV w jednostkach krwi zebranych przez służby transfuzyjne badaczy. Wstępne badania badaczy wskazują, że niektóre osoby o podwyższonym ryzyku wykorzystują dawstwo jako metodę testowania na obecność wirusa HIV. Ci poszukujący testów dawcy mają duże zaufanie do banku krwi, nie znają innych miejsc, w których można by wykonać testy, słabo rozumieją okres okienka immunologicznego i uważają, że akceptowalne jest zaprzeczanie ryzyku, aby zostać przebadanym poprzez dawstwo. Zjawisko poszukiwań testów może zatem zagrozić bezpieczeństwu zaopatrzenia w krew. Poszukiwanie krwi w bankach krwi nie służy również osobom, które potrzebują porady w zakresie redukcji ryzyka, ponieważ nie mogą ujawnić swojego prawdziwego zachowania podczas procesu dawstwa i mimo to zostać przebadane. Dawcy mają również niski wskaźnik zwrotu za wyniki badań i dlatego nie otrzymują potwierdzenia ani skierowania do opieki.

Aby ocenić, czy HCT w momencie dawstwa poprawi bezpieczeństwo krwi i zaspokoi potrzeby w zakresie profilaktyki i opieki, badacze losowo dobiorą kandydatów na dawców, aby otrzymać tę usługę na miejscu. Jako biologiczny marker podwyższonego ryzyka zakażenia wirusem HIV, badacze porównają częstość występowania HSV-2 wśród dawców decydujących się na badanie z tymi, którzy decydują się na oddanie krwi, gdy zaoferowano im wybór (Cel 1). Wpływ interwencji będzie mierzony jako wzrost liczby osób otrzymujących wyniki badań, poradnictwo informacyjne i skierowania (Cel 2). Drugorzędowe wyniki obejmują różnice w częstości występowania zakażeń przenoszonych przez transfuzję (HIV, HCV, HBV, kiła, HTLV I/II, choroba Chagasa), motywacje dawców (np. poszukiwanie testu vs. altruizm), wskaźniki odroczenia dawcy, korzystanie z poufnej jednostki wykluczenie, satysfakcja z procedur banku krwi i objętości krwi dostępnej do użycia. Wyniki RCT dostarczą rygorystycznych dowodów za lub przeciw zapewnieniu HCT na miejscu jako skutecznego środka poprawy bezpieczeństwa krwi i powiązania osób z potrzebnymi usługami zdrowotnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami badania będą osoby mówiące po portugalsku w wieku 18-65 lat (określane przez prawo brazylijskie jako wiek dawcy), które zgłaszają się do oddania krwi w naszym centrum w okresie badania i które wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zatwierdzone poradnictwo interwencyjne
Zatwierdzeni dawcy krwi przydzieleni losowo do interwencji i wybierający opcję poradnictwa w zakresie HIV bez oddawania krwi.
Poradnictwo i testy w kierunku HIV zamiast oddawania krwi.
Eksperymentalny: Zatwierdzona darowizna interwencyjna
Zatwierdzeni dawcy krwi przydzieleni losowo do interwencji i wybierający dawstwo bez poradnictwa w zakresie HIV.
Oddawanie krwi bez poradnictwa w zakresie HIV
Eksperymentalny: Odroczona interwencja
Odroczeni dawcy krwi przydzieleni losowo do interwencji z poradnictwem dotyczącym HIV.
Poradnictwo i testy w kierunku HIV zamiast oddawania krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HSV-2 u dawców krwi
Ramy czasowe: Do trzech lat.
Jako biologiczny marker podwyższonego ryzyka zakażenia wirusem HIV porównamy częstość występowania HSV-2 wśród dawców decydujących się na testowanie z tymi, którzy zdecydowali się na oddanie krwi, gdy zaoferowano im wybór.
Do trzech lat.
Wpływ interwencji na dawców krwi
Ramy czasowe: Do trzech lat.
Wpływ interwencji będzie mierzony jako wzrost liczby osób otrzymujących wyniki badań, poradnictwo w zakresie ujawniania informacji i skierowań.
Do trzech lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń przenoszonych przez transfuzję u dawców krwi
Ramy czasowe: Do trzech lat.
Różnice w częstości występowania zakażeń transfuzyjnych (HIV, HCV, HBV, kiła, HTLV I/II, choroba Chagasa) pomiędzy ramionami.
Do trzech lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thelma T. Goncalez, MD, PhD, Blood Systems Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj