WEUSRTP4850: フェーズ II: 妊娠における ICS/LABA の使用と転帰

喘息は妊娠の 3 ～ 14% に影響を与えると報告されており、喘息の薬は妊娠中に最もよく使用される薬の 1 つです。 母親の喘息、特にコントロール不良の喘息は、早産、低出生体重、子癇前症などの多くの有害な周産期転帰と関連していることがわかっています。 現時点では、妊娠中に使用した場合の多くの抗喘息薬の人体における安全性についてはほとんどわかっていません。 結果として、カテゴリーBであるブデソニドを除くすべての吸入コルチコステロイドはFDAの妊娠カテゴリーCとなっており、これはヒトを対象とした適切かつ十分に管理された研究が存在しないという事実を示している。

プロピオン酸フルチカゾンは喘息の治療に使用される吸入コルチコステロイドであり、長時間作用型β-作動薬であるサルメテロールと併用されることが多いです。 過去に妊娠中の暴露例が少なかったため、妊娠中にプロピオン酸フルチカゾンを使用した場合の安全性についてはほとんど知られていません。 しかし、最近の実現可能性研究では、一般診療研究データベース (GPRD) に十分な数の妊娠第 1 期暴露妊娠が存在し、重大な先天奇形 (MCM) の全体的なリスクを評価できることが示されました。 この研究はまた、GPRD からのデータを使用することで、妊娠中の個人の抗喘息薬への曝露を判定し、リンクされた処方データとプライマリケアデータに基づいて英国胸部学会の治療​​ステップの観点からその治療を分類できることも実証しました。

この研究の目的は、1) 主要な先天奇形すべてを主要評価項目として組み合わせ、潜在的な交絡因子と他の抗抗炎症剤への曝露を考慮しながら、他のすべての吸入コルチコステロイドへの曝露と比較したプロピオン酸フルチカゾン (FP) の安全性プロファイルを評価することです。喘息の薬。 2) 妊娠第 1 期に他の吸入コルチコステロイドに曝露された患者のリスクと比較した場合、妊娠第 1 期にプロピオン酸フルチカゾンに曝露された場合は、すべての主要な先天奇形の全体的なリスク増加と関連しないという帰無仮説を検定する。

この研究は後ろ向きコホート研究となり、英国のGeneral Practice Research Database（GPRD）のデータが使用される。 GPRD には、英国のプライマリケア内で収集された長期的な医療記録が含まれています。 妊娠に関連するものを含むすべての医学的症状と診断は、読み取りコードの形式でデータベースに記録されます。 コード化されたデータに加えて、GP には、診断や治療のより詳細な説明、病院からの手紙、紹介状、退院概要などを通じて提供された情報など、コード化されていないコメント (「フリーテキスト」) を記録するオプションもあります。

GPRD 上の死産、新生児死亡、早産の記録は検証されていないため、検証演習が実施される予定である。 これには、死産 100 件、新生児死亡 100 件、早産 100 件に対する自由記述コメントのリクエストとレビューが含まれます。 妊娠、出産、産後の訪問、死亡、死後、病院への手紙、その他の形式のコミュニケーションに関連する医療コードに関連する場合は、自由テキストのコメントが求められます。 自由記述が有益であると判断されない場合は、女性のかかりつけ医にアンケートを送信します。

すべての結果は、喘息の治療や重症度レベルを無視して特定および検証されます。