WEUSRTP4850: 2상: 임신 및 결과에서의 ICS/LABA 사용
WEUSRTP4850: 2상: 임신 중 천식 치료 및 임신 부작용의 빈도
천식은 임신 중 3-14% 사이에 영향을 미치는 것으로 보고되어 천식 약을 임신 중에 가장 일반적으로 사용되는 약 종류 중 하나로 만듭니다. 산모의 천식, 특히 잘 조절되지 않는 천식은 조산, 저체중아 및 전자간증을 비롯한 여러 가지 불리한 주산기 결과와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 현재 많은 천식 치료제가 임신 중에 사용되었을 때 사람에게 미치는 안전성에 대해 알려진 바가 거의 없습니다. 그 결과 범주 B인 부데소니드를 제외한 모든 흡입용 코르티코스테로이드는 FDA 임신 범주 C를 가지며 이는 인간에 대한 적절하고 잘 통제된 연구가 없다는 사실을 나타냅니다.
플루티카손 프로피오네이트는 천식 치료에 사용되는 흡입형 코르티코스테로이드로, 종종 지속성 β-작용제인 살메테롤과 함께 사용됩니다. 과거에는 임신 중 노출이 적었기 때문에 임신 중 사용 시 플루티카손 프로피오네이트의 안전성에 대해 알려진 바가 거의 없습니다. 그러나 최근 타당성 조사에 따르면 GPRD(General Practice Research Database)에 임신 1기 노출 임신 수가 충분하여 주요 선천성 기형(MCM)의 전반적인 위험을 평가할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 또한 GPRD의 데이터를 사용하여 임신 중 항천식제에 대한 개인의 노출을 결정하고 연결된 처방 및 1차 의료 데이터를 기반으로 영국 흉부 학회 치료 단계 측면에서 그녀의 치료를 분류할 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 1) 플루티카손 프로피오네이트(FP)의 안전성 프로파일을 모든 주요 선천성 기형을 일차 종료점으로 결합한 다른 모든 흡입용 코르티코스테로이드에 대한 노출과 비교하여 평가하는 한편, 천식약; 2) 임신 첫 삼분기 동안 플루티카손 프로피오네이트에 노출된 것이 임신 첫 삼분기 동안 다른 흡입용 코르티코스테로이드에 노출된 위험과 비교할 때 모든 주요 선천성 기형의 전체 위험 증가와 관련이 없다는 귀무 가설을 검정합니다.
이 연구는 후향적 코호트 연구이며 영국 GPRD(General Practice Research Database)의 데이터를 사용합니다. GPRD에는 영국 1차 진료 내에서 수집된 종적 의료 기록이 포함되어 있습니다. 모든 의학적 증상과 진단은 임신과 관련된 것을 포함하여 Read Codes의 형태로 데이터베이스에 기록됩니다. 코딩된 데이터 외에도 GP는 진단 또는 치료에 대한 보다 자세한 설명과 병원 서신, 소개 및 퇴원 요약을 통해 제공되는 정보와 같은 코딩되지 않은 의견('자유 텍스트')을 기록할 수 있습니다.
GPRD에서 사산, 신생아 사망 및 조산 기록이 확인되지 않았으므로 확인 작업이 수행됩니다. 여기에는 100건의 사산, 100건의 신생아 사망 및 100건의 조산에 대한 무료 텍스트 의견을 요청하고 검토하는 것이 포함됩니다. 임신, 출산, 산후 방문, 사망, 사후 부검, 병원 서신 및 기타 형태의 의사 소통과 관련된 의료 코드와 관련된 경우 무료 텍스트 의견이 요청됩니다. 자유 텍스트가 유익하지 않은 경우 여성의 GP에게 설문지를 보냅니다.
모든 결과는 천식 치료 및 중증도 수준에 대해 맹검으로 식별 및 검증됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신이 GPRD에 등록되었고 2000년 1월 1일에서 2010년 12월 31일 사이에 임신이 시작되고 종료된 여성 환자
- 환자는 진단 및 처방 코드에 따라 천식이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 임신 시작 전 6개월, 임신 기간 동안 및 임신 종료일 이후 3개월 동안 GPRD에 최신 데이터를 제공하는 진료에 등록되지 않은 환자.
- 임신 시작일 기준 11~50세가 아닌 환자
- 다태아(쌍둥이, 삼둥이)를 경험한 환자
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 기타 만성 호흡기 질환(예: 낭포성 섬유증) 임신 종료일 이전에 기록됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임신 중 천식이 있는 여성
임신 중 천식이 있는 여성은 다음 중 하나를 기준으로 식별됩니다. 1) 임신 시작일 이전 아무 때나 기록된 천식 관련 의료 코드 및 임신 시작일 전 6개월 또는 임신 중 천식 약 처방 최소 1회 ; 2) 천식 관련 의료 코드는 없지만 임신 시작일 전 6개월 또는 임신 중 하나를 포함하여 임신 시작일 이전의 기록에 천식 약 처방이 6개 이상 있습니다.
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플루티카손 프로피오네이트는 천식 치료에 사용되는 흡입형 코르티코스테로이드로, 종종 지속성 β-작용제인 살메테롤과 함께 사용됩니다. 1차 종료점의 경우 노출 상태는 LMP 날짜 직전 2주 또는 임신 초기 3개월 동안 관심 약물(플루티카손 프로피오네이트 또는 다른 흡입 코르티코스테로이드)에 대한 처방을 받는 개인을 기반으로 결정됩니다. 흡입기 수, 흡입기 내 퍼프 수 및 처방된 일일 복용량을 기준으로 처방 기간을 매핑하여 노출을 분류하는 민감도 분석을 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 주요 선천성 기형(MCM) 복합
기간: 11년(2000년 1월 1일 ~ 2010년 12월 31일)
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11년(2000년 1월 1일 ~ 2010년 12월 31일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 유산, 조산, 사산 및 신생아 사망을 포함하여 관심 있는 약물 노출이 아닌 천식 조절 측정과 관련된 이차 결과.
기간: 11년(2000년 1월 1일 ~ 2010년 12월 31일)
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자연 유산은 마지막 생리 기간(LMP)(임신 알고리즘을 기반으로 식별됨)의 첫날부터 임신 24주 이상에 발생한 유산으로 정의됩니다.
손실 유형을 알 수 없는 임신 손실의 경우 코드와 관련된 자유 텍스트 의견을 요청하고 검토합니다.
조산은 LMP(임신 연령 및 LMP 첫날에 추가하여 조산에 대한 의료 코드를 기반으로 식별됨)의 첫날부터 임신 37주 미만에 분만된 정상 출산으로 정의됩니다. ).
사산 => 24주.
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11년(2000년 1월 1일 ~ 2010년 12월 31일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114593
- WEUSRTP4850 (기타 식별자: GSK)
- EPI40638 (기타 식별자: GSK)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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플루티카손 프로피오네이트(살메테롤 동시 사용 및 사용 안 함)에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USA완전한
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.완전한
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.완전한