WEUSRTP4850：第二阶段：ICS/LABA 在妊娠和结果中的使用

据报道，哮喘会影响 3-14% 的妊娠，这使得哮喘药物成为妊娠期间最常用的药物类别之一。 已发现母亲哮喘，尤其是控制不佳的哮喘与许多围产期不良结局有关，包括早产、低出生体重和先兆子痫。 目前，人们对怀孕期间使用的许多抗哮喘药物对人体的安全性知之甚少。 因此，除 B 类布地奈德外，所有吸入皮质类固醇都属于 FDA 妊娠类 C 类，这表明没有对人类进行充分和良好控制的研究。

丙酸氟替卡松是一种吸入性皮质类固醇，用于治疗哮喘，通常与长效 β-激动剂沙美特罗联合使用。 由于过去有少量妊娠暴露，因此对妊娠期间使用丙酸氟替卡松的安全性知之甚少。 然而，最近的一项可行性研究表明，全科医学研究数据库 (GPRD) 中有足够数量的早孕暴露妊娠，可以评估主要先天性畸形 (MCM) 的总体风险。 这项研究还表明，使用 GPRD 的数据可以确定一个人在怀孕期间接触抗哮喘药物的情况，并根据关联的处方和初级保健数据根据英国胸科协会的治疗步骤对她的治疗进行分类。

本研究的目的是 1) 评估丙酸氟替卡松 (FP) 与暴露于所有其他吸入性皮质类固醇的安全性，并将所有主要先天性畸形作为主要终点，同时考虑潜在的混杂因素和暴露于其他抗哮喘药； 2) 检验零假设，即与妊娠早期暴露于其他吸入性皮质类固醇的风险相比，妊娠早期暴露于丙酸氟替卡松与所有主要先天性畸形的总体风险增加无关。

该研究将是一项回顾性队列研究，并将使用来自英国全科医学研究数据库 (GPRD) 的数据。 GPRD 包含在英国初级保健中收集的纵向医疗记录。 所有医学症状和诊断都以读取代码的形式记录在数据库中，包括与怀孕有关的症状和诊断。 除了编码数据外，全科医生还可以选择记录未编码的评论（“自由文本”），例如更详细的诊断或治疗描述以及通过医院信件、转诊和出院摘要提供给他们的信息。

由于 GPRD 上的死产、新生儿死亡和早产记录尚未得到核实，因此将进行核实工作。 这将涉及请求和审查 100 例死产、100 例新生儿死亡和 100 例早产的自由文本评论。 如果它们与与怀孕、分娩、产后检查、死亡、验尸、医院信函和其他形式的通信相关的医疗代码相关联，则将要求自由文本评论。 如果发现自由文本没有提供信息，我们将向该妇女的全科医生发送调查问卷。

所有结果都将在不了解哮喘治疗和严重程度的情况下进行识别和验证。