WEUSRTP4850: Fase II: Uso de ICS/LABA en el embarazo y resultados

Se informa que el asma afecta entre el 3% y el 14% de los embarazos, lo que convierte a los medicamentos para el asma en una de las clases de medicamentos más comúnmente utilizadas durante el embarazo. Se ha descubierto que el asma materna y, en particular, el asma mal controlada se asocian con una serie de resultados perinatales adversos, incluidos el parto prematuro, el bajo peso al nacer y la preeclampsia. En la actualidad, se sabe poco sobre la seguridad en humanos de muchos medicamentos contra el asma cuando se usan durante el embarazo. Como resultado, todos los corticosteroides inhalados, con la excepción de la budesonida, que es de categoría B, tienen una categoría C de embarazo por la FDA, lo que indica que no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos.

El propionato de fluticasona es un corticoesteroide inhalado que se utiliza para el tratamiento del asma, a menudo en combinación con el agonista β de acción prolongada salmeterol. Debido al pequeño número de exposiciones durante el embarazo en el pasado, se sabe poco sobre la seguridad del propionato de fluticasona cuando se usa durante el embarazo. Sin embargo, un estudio de factibilidad reciente ha demostrado que hay un número suficiente de embarazos expuestos en el primer trimestre en la base de datos de investigación de práctica general (GPRD) para permitir que se evalúe el riesgo general de malformaciones congénitas mayores (MCM). Este estudio también demostró que al utilizar los datos del GPRD es posible determinar la exposición de un individuo a los medicamentos contra el asma durante el embarazo y clasificar su tratamiento en términos de los pasos de tratamiento de la British Thoracic Society en función de los datos vinculados de prescripción y atención primaria.

Los objetivos de este estudio son 1) evaluar el perfil de seguridad del propionato de fluticasona (FP) en comparación con la exposición a todos los demás corticosteroides inhalados con todas las malformaciones congénitas mayores combinadas como criterio principal de valoración, teniendo en cuenta los posibles factores de confusión y la exposición a otros anti- medicina para el asma; y 2) probar la hipótesis nula de que la exposición al propionato de fluticasona durante el primer trimestre del embarazo no está asociada con un mayor riesgo general de todas las malformaciones congénitas mayores en comparación con el riesgo en aquellas expuestas a otros corticosteroides inhalados durante el primer trimestre del embarazo.

El estudio será un estudio de cohorte retrospectivo y utilizará datos de la base de datos de investigación de práctica general (GPRD) del Reino Unido. El GPRD contiene registros médicos longitudinales recopilados dentro de la atención primaria del Reino Unido. Todos los síntomas y diagnósticos médicos se registran en la base de datos, incluidos los relacionados con el embarazo, en forma de códigos de lectura. Además de los datos codificados, los médicos de cabecera tienen la opción de registrar comentarios no codificados ("texto libre"), como descripciones más detalladas de diagnósticos o tratamientos junto con la información que se les proporciona a través de cartas del hospital, referencias y resúmenes de alta.

Como no se ha verificado el registro de mortinatos, muertes neonatales y partos prematuros en el GPRD, se realizará un ejercicio de verificación. Esto implicará solicitar y revisar comentarios de texto libre para 100 mortinatos, 100 muertes neonatales y 100 nacimientos prematuros. Se solicitarán comentarios de texto libre si están asociados con un código médico relacionado con el embarazo, el parto, las visitas posnatales, la muerte, la autopsia, las cartas hospitalarias y otras formas de comunicación. Si el texto libre no resulta informativo, enviaremos cuestionarios al médico de cabecera de la mujer.

Todos los resultados se identificarán y verificarán enmascarados al tratamiento del asma y los niveles de gravedad.