WEUSRTP4850: II. fázis: ICS/LABA használat terhességben és következmények

A jelentések szerint az asztma a terhességek 3-14%-át érinti, így az asztma elleni gyógyszerek a terhesség alatt az egyik leggyakrabban használt gyógyszercsoport. Az anyai asztmáról és különösen a rosszul kontrollált asztmáról azt találták, hogy számos nemkívánatos perinatális eredménnyel jár, beleértve a koraszülést, az alacsony születési súlyt és a preeclampsiát. Jelenleg keveset tudunk sok asztma elleni gyógyszer biztonságosságáról az emberben, ha terhesség alatt alkalmazzák. Ennek eredményeként minden inhalációs kortikoszteroid – a B kategóriájú budezonid kivételével – az FDA C terhességi kategóriába tartozik, ami azt jelzi, hogy nincsenek megfelelő és jól ellenőrzött embereken végzett vizsgálatok.

A flutikazon-propionát egy inhalációs kortikoszteroid, amelyet az asztma kezelésére használnak, gyakran a hosszú hatású β-agonistával, a szalmeterollal kombinálva. A múltban kis számú terhességi expozíció miatt keveset tudunk a flutikazon-propionát terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról. Egy közelmúltban készült megvalósíthatósági tanulmány azonban kimutatta, hogy elegendő számú első trimeszterben kitett terhesség szerepel az általános gyakorlati kutatási adatbázisban (GPRD), amely lehetővé teszi a súlyos veleszületett rendellenességek (MCM) általános kockázatának értékelését. Ez a tanulmány azt is bebizonyította, hogy a GPRD adatai alapján meg lehet határozni az egyén terhesség alatti asztmaellenes gyógyszerekkel való kitettségét, és a kezelését a British Thoracic Society kezelési lépései szerint osztályozhatja a kapcsolódó vényköteles és alapellátási adatok alapján.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy 1) értékelje a flutikazon-propionát (FP) biztonsági profilját az összes többi inhalációs kortikoszteroid expozícióval összehasonlítva, ahol az összes főbb veleszületett fejlődési rendellenességet kombinálják elsődleges végpontként, figyelembe véve a lehetséges zavaró tényezőket és az egyéb antioxidánsoknak való kitettséget. asztma elleni gyógyszer; és 2) tesztelje azt a nullhipotézist, hogy a terhesség első trimeszterében a flutikazon-propionát expozíció nem jár együtt az összes főbb veleszületett fejlődési rendellenesség megnövekedett általános kockázatával, összehasonlítva a terhesség első trimeszterében más inhalációs kortikoszteroidokkal kezeltek kockázatával.

A tanulmány egy retrospektív kohorszvizsgálat lesz, és az Egyesült Királyság Általános Gyakorlati Kutatási Adatbázisának (GPRD) adatait fogja felhasználni. A GPRD longitudinális egészségügyi feljegyzéseket tartalmaz, amelyeket az Egyesült Királyság alapellátásában gyűjtöttek össze. Minden orvosi tünet és diagnózis rögzítésre kerül az adatbázisban, beleértve a terhességgel kapcsolatosakat is, olvasási kódok formájában. A kódolt adatokon kívül a háziorvosoknak lehetőségük van kódolatlan megjegyzések („szabad szöveg”) rögzítésére, például a diagnózisok vagy kezelések részletesebb leírására, valamint a kórházi leveleken, beutalókon és elbocsátási összefoglalókon keresztül eljuttatott információkkal.

Mivel a halvaszületések, újszülött halálozások és koraszülések GPRD-n történő rögzítése nem igazolt, ellenőrzési gyakorlatot végeznek. Ez magában foglalja a szabad szöveges megjegyzések kérését és felülvizsgálatát 100 halvaszületett, 100 újszülötthalál és 100 koraszülés esetében. Szabad szöveges megjegyzéseket kérünk, ha azok terhességgel, szüléssel, szülés utáni vizittel, halállal, post mortem, kórházi levelekkel és egyéb kommunikációs formákkal kapcsolatos orvosi kóddal kapcsolatosak. Ha a szabad szöveg nem tájékoztató jellegű, kérdőíveket küldünk a nő háziorvosának.

Minden eredményt azonosítanak és ellenőriznek az asztma kezelésének és súlyosságának mértéke nélkül.