再発性悪性神経膠腫の参加者における用量漸増研究
2024年11月6日 更新者：Eli Lilly and Company
再発性悪性神経膠腫患者におけるLY2157299単剤療法およびロムスチンとの併用療法の第1相用量漸増試験
これは、再発性悪性神経膠腫の参加者における単剤療法およびロムスチンとの併用療法としての経口LY2157299の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid、スペイン
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla、スペイン
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
-再発悪性神経膠腫（多形性膠芽腫、未分化星状細胞腫、未分化乏突起神経膠腫など）の組織学的または細胞学的証拠があり、優先度の高い治療法が存在しない
- 参加者の登録を検討する前に、利用可能なベースライン腫瘍標本が必要です。 元の診断腫瘍組織は、この選択基準に十分ですが、可能であれば、新たに得られた腫瘍生検材料を入手することができます
- -マクドナルド基準および固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従ったX線評価に基づく腫瘍反応の評価を可能にする測定可能な疾患
- 十分な肝機能、腎機能、および血液機能を有する
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで2以下のパフォーマンスステータスを持っている
- -研究登録の少なくとも30日前から化学療法、放射線療法、またはその他の治験療法を含む、がんに対する以前のすべての治療法を中止し、治療の急性効果から回復した
- 錠剤やカプセルが飲み込める
- -女性の場合、生殖能力は（手術、放射線、または閉経によって）終了するか、承認された避妊法（子宮内またはバリアデバイスを含む）の使用によって研究中および研究後3〜6か月間減衰する必要があります
- -男性の参加者は、研究中および研究後3〜6か月間、避妊を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- -過去30日以内に、研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けた
中等度または重度の心臓病がある：
- -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII / IVのうっ血性心不全、または制御されていない高血圧を含む心疾患の存在がある
- -調査官の裁量で主要な心電図（ECG）異常を記録している（たとえば、症候性または持続性の心房または心室性不整脈、2度または3度の房室ブロック、バンドルブランチブロック、心室肥大、または最近の心筋梗塞）
- ドップラーを使用した心エコー検査で重大な異常が記録されている（たとえば、中等度または重度の心臓弁機能障害および/または左心室駆出率（LVEF）<50％、施設の正常下限に基づく評価）
- 上行大動脈の動脈瘤または大動脈ストレスの発生と一致する素因のある状態を持っている（例えば、動脈瘤の家族歴、マルファン症候群、二尖弁大動脈弁、心臓の大血管への損傷の証拠がコンピューター断層撮影法によって記録されている[CT]コントラストでスキャン）
- 現在急性または慢性白血病を患っている
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前にニトロソウレア（ロムスチンを含む）療法を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY2157299 (パート A)
1日2回、2週間錠剤で経口投与し、その後2週間は無治療とし、28日を2サイクルとする。
パート A の用量漸増では、開始用量が 40 mg/日で、最大 360 mg/日まで増加する場合があります。
|
経口投与
|
|
実験的：LY2157299 + ロムスチン (パート B)
LY21547299は、錠剤により1日2回、2週間経口投与され、その後2週間は無治療で、28日を2サイクルとして投与されます。 パート B の用量拡大では、開始用量は 80 mg を 1 日 2 回とし、150 mg を 1 日 2 回まで増量できます。 ロムスチンは、LY2157299投与後のサイクル1の7日目に1回、LY2157299投与後のサイクル2、5、8、11の21日目に1回、その後4サイクルごとにカプセルにより経口投与されます。 |
経口投与
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
第 2 相試験の推奨用量
時間枠：初回投与時から最終投与時まで（推定8年程度）
|
初回投与時から最終投与時まで（推定8年程度）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：初回投与時から最終投与時まで（推定8年程度）
|
初回投与時から最終投与時まで（推定8年程度）
|
|
生物学的に有効な用量範囲
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の 1、12、13 日目、パート A のサイクル 2 の 1 日目および 12 日目 - 単独療法としての LY2157299
|
ベースライン、サイクル 1 の 1、12、13 日目、パート A のサイクル 2 の 1 日目および 12 日目 - 単独療法としての LY2157299
|
|
薬物動態 (PK): 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：パート A サイクル 1: 投与前、1、3、6、12、13、および 14 日目に最大 6 時間。パート A サイクル 2: 1、12、および 13 日目に最大 6 時間前投与。 パート B サイクル 1: 1、6、7、10、12、13、および 14 日目に最大 6 時間前投与
|
パート A サイクル 1: 投与前、1、3、6、12、13、および 14 日目に最大 6 時間。パート A サイクル 2: 1、12、および 13 日目に最大 6 時間前投与。 パート B サイクル 1: 1、6、7、10、12、13、および 14 日目に最大 6 時間前投与
|
|
薬物動態 (PK): 最大濃度 (Cmax)
時間枠：パート A サイクル 1: 投与前、1、3、6、12、13、および 14 日目に最大 6 時間。パート A サイクル 2: 1、12、および 13 日目に最大 6 時間前投与。 パート B サイクル 1: 1、6、7、10、12、13、および 14 日目に最大 6 時間前投与
|
パート A サイクル 1: 投与前、1、3、6、12、13、および 14 日目に最大 6 時間。パート A サイクル 2: 1、12、および 13 日目に最大 6 時間前投与。 パート B サイクル 1: 1、6、7、10、12、13、および 14 日目に最大 6 時間前投与
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年12月15日
一次修了 (実際)
2012年5月22日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2012年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (推定)
2012年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8660
- H9H-MC-JBAH (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。